特发性高血压肛管：内括约肌切开术的场所
2009年5月7日 更新者：Mansoura University
特发性高血压性肛管炎是事实并且已经存在，表现为排便时肛门疼痛加重。
它可以通过封闭式侧括约肌切开术安全地进行管理，但化学括约肌切开术在其管理中的作用较小。
研究概览
详细说明
患者和方法：对 63 名主诉肛门疼痛但没有任何肛门病变的患者和 10 名健康志愿者进行了检查。
所有患者均接受了临床评估、神经系统检查、肛门直肠测压和阴部神经末梢运动潜伏期 (PNTML) 测量。
所有肛管高血压患者随机分为三组。
I 组（手术组）进行闭合性侧括约肌切开术 LS，II 组使用硝酸甘油软膏（GTN），III 组在内括约肌注射肉毒杆菌毒素。
在随访期间记录术后数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、335111
- Ayman Elnakeeb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 61年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有肛管高血压患者
排除标准：
- 有肛裂、痔疮、直肠脱垂、肠套叠、肛门痉挛、癌症等任何肛门直肠病理病变的患者，肛门压力正常的患者
- 既往接受过肛门直肠手术、化学或外科括约肌切开术、肛门扩张术、IBD、性病、神经系统疾病或全身性胃肠道疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术组外侧括约肌切开术
在局麻下于 3 点钟以达到齿状线的截石位进行封闭式外侧内括约肌切开术 (LIS)。
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在局部麻醉下，在 3 点钟位置以达到齿状线的截石位进行封闭式外侧内括约肌切开术。
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有源比较器：甘油三硝酸酯组
所有人都被指示每天两次将三硝酸甘油组 (GTN) 软膏涂抹在肛管边缘和肛管内，每次 0.2%，持续 8 周。
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所有人都被指示每天两次将 0.2% 的 GTN 软膏涂抹在肛管边缘和肛管内，持续 8 周。
其他名称：
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有源比较器：肉毒素注射
所有人都在左侧卧位注射肉毒杆菌毒素注射液（BTX-A）；不需要麻醉。
向每位患者注射 0.5 毫升体积的溶解毒素，即 100 u Dysport。
注射是用装有 21 纱布和 3.75 长度针头的胰岛素注射器进行的。
注射到 IAS 中，患者在 3 点钟和 9 点钟位置的门诊左侧卧位清醒。
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所有人都在左侧卧位注射肉毒杆菌毒素注射液（BTX-A）；不需要麻醉。
向每位患者注射 0.5 毫升体积的溶解毒素，即 100 u Dysport。
注射是用装有 21 纱布和 3.75 长度针头的胰岛素注射器进行的。
注射到 IAS 中，患者在 3 点钟和 9 点钟位置的门诊左侧卧位清醒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭合式侧方括约肌切开术和化学括约肌切开术治疗高血压肛管的效果
大体时间：一年
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闭合性侧方括约肌切开术和化学括约肌切开术对高血压肛管、肛管测压的影响
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一年
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缓解肛门疼痛
大体时间：手术后一年
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使用视觉模拟量表 (VAS)，每个患者使用 0（无痛）和 10（剧烈疼痛）之间的线性表示每个评估时间的疼痛严重程度
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手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman Elnakeeb, MD、Mansoura University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aysan E, Aren A, Ayar E. A prospective, randomized, controlled trial of primary wound closure after lateral internal sphincterotomy. Am J Surg. 2004 Feb;187(2):291-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.11.011.
- Brisinda G, Maria G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Gui D, Albanese A. A comparison of injections of botulinum toxin and topical nitroglycerin ointment for the treatment of chronic anal fissure. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):65-9. doi: 10.1056/NEJM199907083410201. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 19;341(8):624.
- Orsay C, Rakinic J, Perry WB, Hyman N, Buie D, Cataldo P, Newstead G, Dunn G, Rafferty J, Ellis CN, Shellito P, Gregorcyk S, Ternent C, Kilkenny J 3rd, Tjandra J, Ko C, Whiteford M, Nelson R; Standards Practice Task Force; American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (revised). Dis Colon Rectum. 2004 Dec;47(12):2003-7. doi: 10.1007/s10350-004-0785-7. No abstract available.
- Neill ME, Swash M. Chronic perianal pain: an unsolved problem. J R Soc Med. 1982 Feb;75(2):96-101. doi: 10.1177/014107688207500205.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月7日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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