Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idiopatyczny nadciśnieniowy kanał odbytu: miejsce sfinkterotomii wewnętrznej

7 maja 2009 zaktualizowane przez: Mansoura University
Idiopatyczny nadciśnieniowy kanał odbytu jest faktem i już istnieje, objawiając się bólem odbytu nasilonym podczas wypróżniania. Można go bezpiecznie leczyć przez zamkniętą sfinkterotomię boczną, ale sfinkterotomia chemiczna odegrała niewielką rolę w jego leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody: Zbadano 63 pacjentów skarżących się na ból odbytu bez patologii odbytu oraz 10 zdrowych ochotników. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej, badaniu neurologicznemu, manometrii odbytu i odbytu oraz pomiarowi latencji motorycznej zakończenia nerwu sromowego (PNTML). Wszystkich pacjentów z nadciśnieniem w kanale odbytu podzielono losowo na trzy grupy. Grupa I (grupa operacyjna) została poddana zamkniętej sfinkterotomii bocznej LS, grupa II z zastosowaniem maści nitroglicerynowej (GTN), grupa III otrzymała iniekcje toksyny botulinowej do zwieracza wewnętrznego. Dane po procedurach rejestrowano w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 335111
        • Ayman Elnakeeb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci z nadciśnieniem w kanale odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z jakimikolwiek patologicznymi zmianami odbytu takimi jak szczelina odbytu, hemoroidy, wypadanie odbytnicy, wgłobienie odbytu, anizm, nowotwory, pacjenci z prawidłowym ciśnieniem w odbycie
  • pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację anorektalną, chemiczną lub chirurgiczną sfinkterotomię, poszerzenie odbytu, nieswoiste zapalenie jelit, chorobę weneryczną, zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojową chorobę przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa chirurgiczna bocznej sfinkterotomii
wykonano zamkniętą boczną sfinkterotomię wewnętrzną (LIS) w znieczuleniu miejscowym o godzinie 3 w pozycji litotomii sięgającej do linii zębatej.
Procedura: boczna sfinkterotomia wewnętrzna (LIS)
zamkniętą sfinkterotomię boczną wewnętrzną wykonano w znieczuleniu miejscowym o godzinie 3 w pozycji litotomii sięgającej linii zębatej.
Aktywny komparator: Grupa trójazotanowa gliceryny
wszystkich poinstruowano, aby stosowali 0,2% maść z grupy trójazotanu gliceryny (GTN) dwa razy dziennie na brzeg i tuż wewnątrz kanału odbytu przez 8 tygodni.
Lek: Trójazotan gliceryny (GTN)
Wszystkich poinstruowano, aby stosowali maść GTN 0,2% dwa razy dziennie na brzeg i tuż wewnątrz kanału odbytu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maść GTN
Aktywny komparator: wstrzyknięcie toksyny botulinowej
Wszystkim wstrzyknięto toksynę botulinową (BTX-A) w ułożenie lewe boczne; znieczulenie nie było wymagane. Każdemu pacjentowi wstrzykuje się objętość 0,5 ml rozpuszczonej toksyny, tj. 100 jednostek Dysport. Wstrzyknięcie wykonuje się za pomocą strzykawki insulinowej wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 gazy i długości 3,75. Iniekcja do IAS, u obudzonych pacjentów w pozycji lewego boku w ambulatorium na godzinie 3 i 9.
Lek: iniekcja toksyny botulinowej (BTX A)
Wszystkim wstrzyknięto toksynę botulinową (BTX-A) w ułożenie lewe boczne; znieczulenie nie było wymagane. Każdemu pacjentowi wstrzykuje się objętość 0,5 ml rozpuszczonej toksyny, tj. 100 jednostek Dysport. Wstrzyknięcie wykonuje się za pomocą strzykawki insulinowej wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 gazy i długości 3,75. Iniekcja do IAS, u obudzonych pacjentów w pozycji lewego boku w ambulatorium na godzinie 3 i 9.
Inne nazwy:
  • BTX A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zamkniętej sfinkterotomii bocznej i sfinkterotomii chemicznej na nadciśnieniowy kanał odbytu
Ramy czasowe: rok
wpływ zamkniętej sfinkterotomii bocznej i sfinkterotomii chemicznej na nadciśnieniowy kanał odbytu, manometrię odbytu
rok
Ulga w bólu odbytu
Ramy czasowe: rok po zabiegu
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), za pomocą której każdy pacjent odnotowywał nasilenie bólu w każdym ocenianym czasie, stosując liniową skalę od zera (brak bólu) do 10 (silny ból)
rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hypertensive anal canal

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj