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Canal anal hypertendu idiopathique : un lieu de sphinctérotomie interne

7 mai 2009 mis à jour par: Mansoura University
Le canal anal hypertendu idiopathique est un fait et existe déjà présenté par des douleurs anales aggravées par la défécation. Elle peut être gérée en toute sécurité par sphinctérotomie latérale fermée, mais la sphinctérotomie chimique a eu un rôle mineur dans sa gestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patient et méthodes : Soixante-trois patients se plaignant de douleurs anales sans aucune pathologie anale et 10 volontaires sains ont été examinés. Tous les patients ont subi une évaluation clinique, un examen neurologique, une manométrie anorectale et une mesure de la latence motrice du nerf pudendal (PNTML). Tous les patients avec canal anal hypertendu ont été randomisés en trois groupes. Le groupe I (groupe chirurgical) a subi une sphinctérotomie latérale fermée LS, le groupe II à l'aide d'une pommade à la nitroglycérine (GTN) et le groupe III a reçu une injection de toxine botulique dans le sphincter interne. Les données post-interventions ont été enregistrées lors de la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 335111
        • Ayman Elnakeeb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 61 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients avec canal anal hypertendu

Critère d'exclusion:

  • les patients qui avaient des lésions anorectales pathologiques telles que la fissure anale, les hémorroïdes, le prolapsus rectal, l'intussusception, l'anisme, le cancer, les patients avec une pression anale normale
  • patients ayant déjà subi une chirurgie anorectale, une sphinctérotomie chimique ou chirurgicale, une dilatation anale, une MICI, une maladie vénérienne, un trouble neurologique ou une maladie gastro-intestinale systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sphinctérotomie latérale de groupe chirurgical
a subi une sphinctérotomie interne latérale fermée (LIS) sous anesthésie locale à 3 heures en position de lithotomie atteignant la ligne dentée.
Procédure: sphinctérotomie interne latérale (LIS)
une sphinctérotomie interne latérale fermée a été réalisée sous anesthésie locale à 3 heures en position de lithotomie remontant jusqu'à la ligne dentée.
Comparateur actif: Groupe trinitrate de glycérine
tous ont reçu pour instruction d'appliquer la pommade du groupe trinitrate de glycérine (GTN) à 0,2 % deux fois par jour sur le bord et juste à l'intérieur du canal anal pendant 8 semaines.
Médicament: Trinitrate de glycérine (GTN)
Tous ont reçu pour instruction d'appliquer la pommade GTN à 0,2 % deux fois par jour sur le bord et juste à l'intérieur du canal anal pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Pommade GTN
Comparateur actif: injection de toxine botulique
Tous ont reçu une injection de toxine botulique (BTX-A) en position latérale gauche ; l'anesthésie n'était pas nécessaire. Un volume de 0,5 ml de toxine dissoute, soit 100 u Dysport, est injecté à chaque patient. L'injection est administrée avec une seringue à insuline munie d'une aiguille de 21 gazes et de 3,75 longueurs. Injection dans l'IAS, avec les patients éveillés en position latérale gauche dans la clinique externe en position 3 et 9 heures.
Médicament: injection de toxine botulique (BTX A)
Tous ont reçu une injection de toxine botulique (BTX-A) en position latérale gauche ; l'anesthésie n'était pas nécessaire. Un volume de 0,5 ml de toxine dissoute, soit 100 u Dysport, est injecté à chaque patient. L'injection est administrée avec une seringue à insuline munie d'une aiguille de 21 gazes et de 3,75 longueurs. Injection dans l'IAS, avec les patients éveillés en position latérale gauche dans la clinique externe en position 3 et 9 heures.
Autres noms:
  • BTX A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la sphinctérotomie latérale fermée et de la sphinctérotomie chimique sur le canal anal hypertendu
Délai: un ans
effet de la sphinctérotomie latérale fermée et de la sphinctérotomie chimique sur le canal anal hypertendu, manomètre anal
un ans
Soulager la douleur anale
Délai: un an après la procédure
à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec laquelle chaque patient notait la sévérité de la douleur à chaque temps évalué en utilisant une linéaire entre zéro (pas de douleur) et 10 (douleur intense)
un an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hypertensive anal canal

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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