Idiopatisk hypertensiv analkanal: et sted for intern sphincterotomi
7. mai 2009 oppdatert av: Mansoura University
Idiopatisk hypertensiv analkanal er et faktum og eksisterer allerede presentert av anal smerte forverret av avføring.
Det kan håndteres trygt ved lukket lateral sphincterotomi, men kjemisk sphincterotomi hadde en mindre rolle i behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasient og metoder: 63 pasienter som klaget over anal smerte uten anal patologi og 10 friske frivillige ble undersøkt.
Alle pasientene gjennomgikk klinisk evaluering, nevrologisk undersøkelse, anorektal manometri og måling av pudendal nerveterminal motor latens (PNTML).
Alle pasienter med hypertensiv analkanal ble randomisert i tre grupper.
Gruppe I (kirurgisk gruppe) gjennomgikk lukket lateral sphincterotomi LS, gruppe II ved bruk av nitroglyserinsalve (GTN) og gruppe III fikk injeksjon av botulinumtoksin i indre sphincter.
Data etter prosedyren ble registrert ved oppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 335111
- Ayman Elnakeeb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 61 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med hypertensiv analkanal
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde patologiske anorektale lesjoner som analfissur, hauger, rektal prolaps, intussusception, anismus, kreft, pasienter med normalt analtrykk
- pasienter som tidligere har hatt anorektal kirurgi, kjemisk eller kirurgisk sphincterotomi, anal dilatasjon, IBD, kjønnssykdom, nevrologisk lidelse eller systemisk gastrointestinal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kirurgisk gruppe lateral sphincterotomi
gjennomgikk lukket lateral intern sphincterotomi (LIS) under lokalbedøvelse ved 3-tiden i litotomistilling og nådde opp til dentatlinjen.
|
lukket lateral intern sphincterotomi ble utført under lokalbedøvelse ved 3-tiden i litotomistilling som nådde opp til dentate linjen.
|
|
Aktiv komparator: Glyserintrinitratgruppe
alle ble bedt om å påføre Glycerin Trinitrate Group (GTN) salven 0,2 % to ganger daglig til kanten og rett innenfor analkanalen i 8 ukers kur.
|
Alle ble bedt om å påføre GTN-salven 0,2 % to ganger daglig til kanten og rett innenfor analkanalen i 8 ukers kur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: injeksjon av botulinumtoksin
Alle ble injisert med botulinumtoksininjeksjon (BTX-A) i venstre sidestilling; anestesi var ikke nødvendig.
Et volum på 0,5 ml oppløst toksin, dvs. 100 u Dysport, injiseres i hver pasient.
Injeksjonen gis med en insulinsprøyte utstyrt med en nålestørrelse på 21 gasbind og 3,75 lengder.
Injeksjon i IAS, med pasientene våkne i venstre sideleie i poliklinikken i 3- og 9-stilling.
|
Alle ble injisert med botulinumtoksininjeksjon (BTX-A) i venstre sidestilling; anestesi var ikke nødvendig.
Et volum på 0,5 ml oppløst toksin, dvs. 100 u Dysport, injiseres i hver pasient.
Injeksjonen gis med en insulinsprøyte utstyrt med en nålestørrelse på 21 gasbind og 3,75 lengder.
Injeksjon i IAS, med pasientene våkne i venstre sideleie i poliklinikken i 3- og 9-stilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av lukket lateral sfinkterotomi og kjemisk sfinkterotomi på hypertensiv analkanal
Tidsramme: ett år
|
effekt av lukket lateral sphincterotomi og kjemisk sphincterotomi på hypertensiv analkanal, anal manometer
|
ett år
|
|
Lindre anal smerte
Tidsramme: ett år etter prosedyren
|
ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som hver pasient noterte alvorlighetsgraden av smerte ved hvert evaluert tidspunkt ved å bruke en lineær mellom null (ingen smerte) og 10 (alvorlig smerte)
|
ett år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aysan E, Aren A, Ayar E. A prospective, randomized, controlled trial of primary wound closure after lateral internal sphincterotomy. Am J Surg. 2004 Feb;187(2):291-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.11.011.
- Brisinda G, Maria G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Gui D, Albanese A. A comparison of injections of botulinum toxin and topical nitroglycerin ointment for the treatment of chronic anal fissure. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):65-9. doi: 10.1056/NEJM199907083410201. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 19;341(8):624.
- Orsay C, Rakinic J, Perry WB, Hyman N, Buie D, Cataldo P, Newstead G, Dunn G, Rafferty J, Ellis CN, Shellito P, Gregorcyk S, Ternent C, Kilkenny J 3rd, Tjandra J, Ko C, Whiteford M, Nelson R; Standards Practice Task Force; American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (revised). Dis Colon Rectum. 2004 Dec;47(12):2003-7. doi: 10.1007/s10350-004-0785-7. No abstract available.
- Neill ME, Swash M. Chronic perianal pain: an unsolved problem. J R Soc Med. 1982 Feb;75(2):96-101. doi: 10.1177/014107688207500205.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hypertensive anal canal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .