Canal anal hipertensivo idiopático: um local de esfincterotomia interna
7 de maio de 2009 atualizado por: Mansoura University
Canal anal hipertensivo idiopático é fato e já existe apresentado por dor anal agravada pela defecação.
Pode ser tratado com segurança por esfincterotomia lateral fechada, mas a esfincterotomia química teve um papel menor em seu manejo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Paciente e métodos: Foram examinados 63 pacientes com queixa de dor anal sem qualquer patologia anal e 10 voluntários saudáveis.
Todos os pacientes foram submetidos a avaliação clínica, exame neurológico, manometria anorretal e medição da latência motora terminal do nervo pudendo (PNTML).
Todos os pacientes com canal anal hipertenso foram randomizados em três grupos.
O grupo I (grupo cirúrgico) foi submetido à esfincterotomia lateral fechada LS, o grupo II com pomada de nitroglicerina (GTN) e o grupo III recebeu injeção de toxina botulínica no esfíncter interno.
Os dados pós-procedimentos foram registrados no período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 335111
- Ayman Elnakeeb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com canal anal hipertenso
Critério de exclusão:
- pacientes com lesões anorretais patológicas, como fissura anal, hemorróidas, prolapso retal, intussuscepção, anismus, câncer, pacientes com pressão anal normal
- pacientes que já tiveram cirurgia anorretal, esfincterotomia química ou cirúrgica, dilatação anal, DII, doença venérea, distúrbio neurológico ou doença gastrointestinal sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo cirúrgico esfincterotomia lateral
foi submetido à esfincterotomia lateral interna (EIL) fechada sob anestesia local às 3 horas em posição de litotomia alcançando a linha dentada.
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A esfincterotomia interna lateral fechada foi realizada sob anestesia local às 3 horas em posição de litotomia alcançando a linha denteada.
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Comparador Ativo: Grupo trinitrato de glicerina
Todos foram instruídos a aplicar a pomada de trinitrato de glicerina (GTN) 0,2% duas vezes ao dia na borda e apenas dentro do canal anal por um período de 8 semanas.
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Todos foram instruídos a aplicar a pomada GTN 0,2% duas vezes ao dia na borda e dentro do canal anal por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: injeção de toxina botulínica
Todos foram injetados com injeção de toxina botulínica (BTX-A) em decúbito lateral esquerdo; anestesia não foi necessária.
Um volume de 0,5 ml de toxina dissolvida, ou seja, 100 u Dysport, é injetado em cada paciente.
A injeção é administrada com uma seringa de insulina equipada com agulha de gaze 21 e comprimento 3,75.
Injeção no SAI, com os pacientes acordados em decúbito lateral esquerdo no ambulatório nas posições de 3 e 9 horas.
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Todos foram injetados com injeção de toxina botulínica (BTX-A) em decúbito lateral esquerdo; anestesia não foi necessária.
Um volume de 0,5 ml de toxina dissolvida, ou seja, 100 u Dysport, é injetado em cada paciente.
A injeção é administrada com uma seringa de insulina equipada com agulha de gaze 21 e comprimento 3,75.
Injeção no SAI, com os pacientes acordados em decúbito lateral esquerdo no ambulatório nas posições de 3 e 9 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da Esfincterotomia Lateral Fechada e Esfincterotomia Química no Canal Anal Hipertenso
Prazo: um ano
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efeito da esfincterotomia lateral fechada e esfincterotomia química no canal anal hipertenso, manometria anal
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um ano
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Alívio da Dor Anal
Prazo: um ano após o procedimento
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usando uma escala analógica visual (VAS) com a qual cada paciente anotou a intensidade da dor em cada momento avaliado usando um linear entre zero (sem dor) e 10 (dor intensa)
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um ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Elnakeeb, MD, Mansoura University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aysan E, Aren A, Ayar E. A prospective, randomized, controlled trial of primary wound closure after lateral internal sphincterotomy. Am J Surg. 2004 Feb;187(2):291-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.11.011.
- Brisinda G, Maria G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Gui D, Albanese A. A comparison of injections of botulinum toxin and topical nitroglycerin ointment for the treatment of chronic anal fissure. N Engl J Med. 1999 Jul 8;341(2):65-9. doi: 10.1056/NEJM199907083410201. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 19;341(8):624.
- Orsay C, Rakinic J, Perry WB, Hyman N, Buie D, Cataldo P, Newstead G, Dunn G, Rafferty J, Ellis CN, Shellito P, Gregorcyk S, Ternent C, Kilkenny J 3rd, Tjandra J, Ko C, Whiteford M, Nelson R; Standards Practice Task Force; American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (revised). Dis Colon Rectum. 2004 Dec;47(12):2003-7. doi: 10.1007/s10350-004-0785-7. No abstract available.
- Neill ME, Swash M. Chronic perianal pain: an unsolved problem. J R Soc Med. 1982 Feb;75(2):96-101. doi: 10.1177/014107688207500205.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Crioprotetores
- Toxinas Botulínicas
- Nitroglicerina
- Glicerol
Outros números de identificação do estudo
- hypertensive anal canal
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