アフリカにおける二次抗レトロウイルス治療の 3 つの戦略の評価 (ダカール - ボボ ディウラッソ - ヤウンデ) (2LADY)
2017年1月12日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
1次抗レトロウイルス療法後に治療失敗となったHIV-1感染患者を対象に、3つの抗レトロウイルス療法レジメンの48週間後のウイルス学的反応を比較する多中心、非劣性、無作為化、非盲検第3相試験（カメルーン、ブルキナファソ、セネガル）
第一選択の抗レトロウイルス（ARV）治療は現在、サハラ以南のアフリカ諸国でほとんど利用できるようになっているため、ウイルス量のモニタリングが利用できない環境やウイルス量のモニタリングができない環境では、ウイルス学的失敗、薬剤耐性パターン、および第二選択の治療評価の文書化がまだ統合されていない。 -B HIV サブタイプが優勢です。
この試験は、3 つの異なる二次治療戦略の有効性と耐性を評価することを目的としています。WHO が推奨する 2 つは、リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤と関連する 2 つの非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を組み合わせたものです (エムトリシタビン-テノホビル-ロピナビル/リトナビルおよびアバカビル-ジダノシン-ロピナビル) /リトナビル); 3番目の戦略はエムトリシタビン-テノホビル-ダルナビル/リトナビルを組み合わせたもので、サハラ以南のアフリカではまだ評価されていない。 ダルナビルは潜在的に優れた抗ウイルス効果、より優れた耐性を有しており、毎日 1 回の投与により治療遵守が促進される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に18歳以上の患者で外来患者の状態でモニタリングされている
- 臨床病期およびCD4リンパ球数に関係なく、HIV-1感染が記録されている
- 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と2種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を組み合わせた第一選択の抗レトロウイルス治療後に治療失敗となった患者。失敗とは、血漿HIV RNAレベルが1000コピー/mlを超える2回の測定（1か月間隔）と定義される少なくとも6か月の継続的な治療後
- 組み入れ前の第一選択の抗レトロウイルス治療（アンケート）に対する遵守率（> 80%）
- 患者は治験責任医師に通知することなく、治験中に併用薬を服用しないことに同意する
- 遅くとも D-15 までに署名されたインフォームドコンセント
- 出産適齢期の女性：対象時点で妊娠検査が陰性で、今後12か月以内に妊娠の予定がなく、研究期間中に機械的避妊（ホルモン避妊の有無にかかわらず）を使用することに同意している。
除外基準:
- HIV-2 または HIV-1 グループ O または N または HIV1+2 による感染
- 患者の欠陥により、患者が治験に参加したり、提供された情報を理解したりすることが、不可能ではないにしても困難になっている
- 他の臨床試験への参加
- 制御されていない進行中の日和見感染、または重度または進行性の疾患の存在
- プロテアーゼ阻害剤、アバカビル、テノホビル、または ddI による第一選択治療
- リファンピシンによる継続治療
- 重度の肝機能不全 (TP < 50%)
- ALAT > 3 x ULN
- コッククロフト式で計算されたクレアチニンクリアランス < 50 ml/分
- Hb ≤ 8 g/dl
- 血小板 < 50,000 細胞/mm3
- 好中球 < 500 細胞/mm3
- この治験の文脈で禁止されている薬物の使用（治験薬のSCPによって禁忌とされている薬物） - 治験中に結核またはマラリアが発生した場合、認可された医薬品のリスト、および必要に応じて抗レトロウイルス薬の用量調整提供されます
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
エムトリシタビン/テノホビル + ロピナビル/リトナビル (WHO が推奨するセカンドライン)
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エムトリシタビン 200 mg/テノホビル 300 mg 食事とともに 1 日 1 錠 + ロピナビル 200 mg/リトナビル 50 mg 朝 2 錠、夕方 2 錠
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アクティブコンパレータ：アームB
アバカビル + ジダノシン + ロピナビル/リトナビル (WHO が推奨する第 2 選択薬)
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絶食状態でジダノシン エンテロコーティングカプセル 1 日/日 (体重 < 60 kg の場合は投与量 250 mg、体重 > 60 kg の場合は 400 mg) + アバカビル 300 mg 朝晩 1 錠 + ロピナビル 200 mg/リトナビル 50 mg朝晩2錠ずつ
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アクティブコンパレータ：アームC
エムトリシタビン/テノホビル + ダルナビル + リトナビル (第 2 選択戦略は評価中)
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エムトリシタビン 200 mg/テノホビル 300 mg 1 錠/日、食事とともに + ダルナビル 400 mg 2 錠 + リトナビル 100 mg 1 カプセル、食事とともに単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿 HIV RNA が 50 コピー/mL 未満の患者の数
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO ステージ 3 および 4 の HIV 関連事象を起こした患者の数
時間枠：ベースラインと48週間の間
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ステージ 3 または 4 に分類される HIV 関連イベントの診断を受けた患者
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ベースラインと48週間の間
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血漿 HIV RNA が 200 コピー/ml 未満の患者
時間枠：48週間
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血漿 HIV RNA が 200 コピー/ml 未満の患者の数
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48週間
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ベースラインと W48 の間の CD4 細胞の増加
時間枠：ベースラインと48週間の間
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ベースラインと W48 の間の循環 CD4 細胞の増加中央値
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ベースラインと48週間の間
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研究治療を中止した患者数
時間枠：ベースラインと W48 の間
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有害事象を理由に治療を割引く患者の数
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ベースラインと W48 の間
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耐性: 胃腸の不調
時間枠：ベースラインと48週間の間
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ベースラインと W48 の間の胃腸の苦情 (グレード 1 ～ 4)。
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ベースラインと48週間の間
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耐性: 神経障害 (グレード 1 ～ 4)
時間枠：ベースラインと W48 の間
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末梢神経障害の症状
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ベースラインと W48 の間
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耐性: eGFR (糸球体濾過率) の 25% 低下と同等またはそれ以上
時間枠：ベースラインと W48 の間
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推定糸球体濾過率とベースライン値の 25% 以上減少した参加者数の評価
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ベースラインと W48 の間
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遵守
時間枠：ベースラインと W48 の間
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アンケートによって測定されたアドヒアランスのさまざまなカテゴリーに属する患者の数
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ベースラインと W48 の間
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耐性変異を持つ患者の数
時間枠：W12～W48の間
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二次治療失敗後に耐性変異を有する患者の数（HIV RNA > 1000コピー/ml）
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W12～W48の間
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メタボリックシンドロームの発症
時間枠：ベースラインから48週目まで
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48週間でメタボリックシンドロームを発症した患者の数
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ベースラインから48週目まで
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HIV 血漿ウイルス量が 50 コピー/ml 未満の患者の数
時間枠：第24週
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24週目のHIVウイルス量が50コピー/ml未満の患者のスナップショット
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第24週
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HIV 血漿ウイルス量が 200 コピー/ml 未満の患者の数
時間枠：第24週
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24週目の時点で血漿ウイルス量が200コピー/ml未満である患者の数
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sinata Koulla Shiro, PhD、Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
- 主任研究者：Papa Salif Sow, PhD、Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
- 主任研究者：Adrien Sawadogo, MD、Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- HIV感染症
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 代謝拮抗剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- テノホビル
- エムトリシタビン
- リトナビル
- ロピナビル
- エムトリシタビン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の配合剤
- ジダノシン
- ダルナビル
- アバカビル
その他の研究ID番号
- ANRS12169 2LADY
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