아프리카 2차 항레트로바이러스 치료의 3가지 전략 평가(Dakar - Bobo-Dioulasso - Yaoundé) (2LADY)
2017년 1월 12일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
1차 항레트로바이러스 요법(카메룬, 부르키나파소, 세네갈) 후 치료에 실패한 HIV-1 감염 환자에서 3가지 항레트로바이러스 요법의 48주에서 바이러스 반응을 비교하는 다심, 비열등, 무작위, 비맹검 3상 시험
1차 항레트로바이러스(ARV) 치료는 현재 사하라 사막 이남 아프리카 국가에서 광범위하게 접근할 수 있기 때문에 바이러스 부하 모니터링이 가능하지 않은 환경에서 바이러스 실패, 약물 내성 패턴 및 2차 치료 평가에 대한 문서화는 여전히 통합되어야 합니다. -B HIV 하위 유형이 우세합니다.
이 임상시험은 3가지 다른 2차 치료 전략의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. WHO에서 권장하는 2가지 전략은 리토나비르 부스팅 프로테아제 억제제와 관련된 2가지 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(엠트리시타빈-테노포비르-로피나비르/리토나비르 및 아바카비르-디다노신-로피나비르)를 결합하는 것입니다. /리토나비르); 세 번째 전략은 엠트리시타빈-테노포비르-다루나비르/리토나비르를 결합하고 아직 사하라 사막 이남 아프리카에서는 평가되지 않았습니다. Darunavir는 잠재적으로 우수한 항바이러스 효능, 더 나은 내약성 및 1일 1회 투여로 치료 순응도를 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 포함 시 18세 이상이고 외래 환자 상태에서 모니터링되는 환자
- 임상 단계 및 CD4 림프구 수에 관계없이 기록된 HIV-1 감염
- 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제를 포함하는 조합으로 1차 항레트로바이러스 치료 후 치료 실패 환자, 실패는 혈장 HIV RNA 수준 > 1000 copies/ml의 2회 측정(1개월 간격)으로 정의됨 최소 6개월의 중단 없는 치료 후
- 사전 포함 시 1차 항레트로바이러스 치료(설문지) 준수(> 80%)
- 환자는 조사자에게 알리지 않고 시험 기간 동안 병용 약물을 복용하지 않는 데 동의합니다.
- D-15 이전에 사전 동의 서명
- 가임기 여성의 경우: 포함 시 음성 임신 테스트, 향후 12개월 동안 임신 계획이 없고 연구 기간 동안 기계적 피임법(호르몬 피임법 유무에 관계없이) 사용에 동의
제외 기준:
- HIV-2 또는 HIV-1 그룹 O 또는 N 또는 HIV1+2 감염
- 환자가 시험에 참여하거나 제공된 정보를 이해하는 것이 불가능하지는 않더라도 어렵게 만드는 환자의 결핍
- 기타 임상시험 참여
- 통제되지 않고 진행 중인 기회 감염 또는 중증 또는 진행성 질병의 존재
- 프로테아제 억제제, abacavir, tenofovir 또는 ddI를 사용한 1차 치료
- 리팜피신으로 지속적인 치료
- 중증 간부전(TP < 50%)
- ALAT > 3 x ULN
- Cockcroft 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
- Hb ≤ 8g/dl
- 혈소판 < 50,000 세포/mm3
- 호중구 < 500 세포/mm3
- 본 시험에서 금지된 약물의 사용(시험 약물의 SCP에 의해 금기된 약물) - 시험 중 결핵 또는 말라리아의 경우 승인된 약물 목록 및 필요한 경우 항레트로바이러스 약물의 용량 조정 제공됩니다
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
엠트리시타빈/테노포비르 + 로피나비르/리토나비르(WHO 권장 2차 라인)
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Emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg 음식과 함께 하루 1정 + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 아침에 2정, 저녁에 2정
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활성 비교기: 팔 B
abacavir + didanosine + lopinavir/ritonavir (WHO 권장 2차 라인)
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공복 상태에서 Didanosine 1 엔테로코팅 캡슐/일(체중 < 60 kg인 경우 250 mg, 체중 > 60 kg인 경우 400 mg) + 아바카비르 300 mg 아침 저녁으로 1정 + 로피나비르 200 mg/리토나비르 50 mg 아침저녁 2정
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활성 비교기: 팔 C
엠트리시타빈/테노포비르 + 다루나비르 + 리토나비르(2차 전략 평가 중)
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엠트리시타빈 200 mg/테노포비르 300 mg 음식과 함께 1정/일 + 다루나비르 400 mg 2정 + 리토나비르 100 mg 1캡슐, 음식과 함께 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 HIV RNA가 < 50 Copies/mL인 환자 수
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 3기 및 4기 HIV 관련 사건 환자 수
기간: 베이스라인과 48주 사이
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3기 또는 4기로 분류된 HIV 관련 사건 진단을 받은 환자
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베이스라인과 48주 사이
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혈장 HIV RNA가 < 200 Copies/ml인 환자
기간: 48주
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혈장 HIV RNA가 200 copies/ml 미만인 환자 수
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48주
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기준선과 W48 사이의 CD4 세포 이득
기간: 베이스라인과 48주 사이
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기준선과 W48 사이의 순환 CD4 세포의 중간 이득
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베이스라인과 48주 사이
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연구 치료를 중단한 환자 수
기간: 베이스라인과 W48 사이
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부작용 때문에 치료를 할인하는 환자 수
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베이스라인과 W48 사이
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내성: 위장관 불평
기간: 베이스라인과 48주 사이
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기준선과 W48 사이의 위장관 불만(등급 1~4).
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베이스라인과 48주 사이
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내성: 신경병증(1~4등급)
기간: 베이스라인과 W48 사이
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말초 신경 병증의 모든 증상
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베이스라인과 W48 사이
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내성: eGFR(사구체 여과율)의 25% 감소와 같거나 그 이상
기간: 베이스라인과 W48 사이
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기준선 값의 25% 이상 감소한 예상 사구체 여과율 및 참가자 수 평가
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베이스라인과 W48 사이
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부착
기간: 베이스라인과 W48 사이
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설문지에 의해 측정된 다양한 준수 범주의 환자 수
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베이스라인과 W48 사이
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저항성 돌연변이 환자 수
기간: W12와 W48 사이
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2차 치료 실패 후 내성 돌연변이가 있는 환자 수(HIV RNA> 1000 copies/ml)
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W12와 W48 사이
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대사증후군의 발달
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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48주 동안 대사증후군이 발생한 환자 수
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베이스라인부터 48주차까지
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HIV 혈장 바이러스 부하가 50카피/ml 미만인 환자 수
기간: 24주차
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24주차에 HIV 바이러스 부하가 50 copies/ml 미만인 환자의 스냅샷
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24주차
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HIV 플라즈마 바이러스 부하가 200카피/ml 미만인 환자 수
기간: 24주차
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24주차에 혈장 바이러스 수치가 200 copies/ml 미만인 환자 수
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sinata Koulla Shiro, PhD, Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
- 수석 연구원: Papa Salif Sow, PhD, Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
- 수석 연구원: Adrien Sawadogo, MD, Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 리토나비어
- 로피나비르
- 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 복합제
- 디다노신
- 다루나비르
- 아바카비르
기타 연구 ID 번호
- ANRS12169 2LADY
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