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Evaluación de tres estrategias de tratamiento antirretroviral de segunda línea en África (Dakar - Bobo-Dioulasso - Yaoundé) (2LADY)

12 de enero de 2017 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensayo de fase 3 multicéntrico, de no inferioridad, aleatorizado, no ciego que compara la respuesta virológica a las 48 semanas de 3 regímenes de tratamiento antirretroviral en pacientes infectados por el VIH-1 con fracaso del tratamiento después de la terapia antirretroviral de primera línea (Camerún, Burkina Faso, Senegal)

Dado que el tratamiento antirretroviral (ARV) de primera línea ahora es ampliamente accesible en los países del África subsahariana, la documentación del fracaso virológico, los patrones de resistencia a los medicamentos y la evaluación del tratamiento de segunda línea aún deben consolidarse en entornos donde el monitoreo de la carga viral no está disponible y no está disponible. Predomina el subtipo de VIH -B.

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerancia de 3 estrategias de tratamiento de segunda línea diferentes: dos recomendadas por la OMS combinan dos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos asociados con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (emtricitabina-tenofovir-lopinavir/ritonavir y abacavir-didanosina-lopinavir /ritonavir); la tercera estrategia combina emtricitabina-tenofovir-darunavir/ritonavir y aún no se evalúa en África subsahariana. Darunavir tiene una eficacia antiviral potencialmente superior, una mejor tolerancia y su administración única diaria puede facilitar la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Day Hospital, CHU Sanou Souro
  • Camerún
      • Yaounde, Camerún
        • Day Hospital, Central Hospital
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinical Research and Training Center, Fann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años en pre-inclusión y seguimiento en condiciones ambulatorias
  • Infección por VIH-1 documentada independientemente del estadio clínico y el recuento de linfocitos CD4
  • Paciente con fracaso del tratamiento después del tratamiento antirretroviral de primera línea con una combinación que incluye un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido y dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos, definiéndose el fracaso como 2 mediciones (con un intervalo de 1 mes) de niveles plasmáticos de ARN del VIH > 1000 copias/ml después de al menos 6 meses de tratamiento ininterrumpido
  • Adherencia (> 80%) al tratamiento antirretroviral de primera línea (cuestionario) antes de la inclusión
  • El paciente se compromete a no tomar ningún medicamento concomitante durante el ensayo sin informar al investigador
  • Consentimiento informado firmado a más tardar D-15
  • Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa al momento de la inclusión, sin plan de embarazo en los próximos 12 meses y que acepten usar anticonceptivos mecánicos (con o sin anticonceptivos hormonales) durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH-2 o VIH-1 grupos O o N o VIH1+2
  • Deficiencia del paciente, que le dificulta, si no imposibilita, participar en el ensayo o comprender la información que se le proporciona.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico
  • Presencia de una infección oportunista en curso no controlada o de cualquier enfermedad grave o progresiva
  • Tratamiento de primera línea con un inhibidor de la proteasa, abacavir, tenofovir o ddI
  • Tratamiento en curso con rifampicina
  • Insuficiencia hepática severa (TP < 50%)
  • ALAT > 3 x LSN
  • Aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft < 50 ml/min
  • Hb ≤ 8 g/dl
  • Plaquetas < 50.000 células/mm3
  • Neutrófilos < 500 células/ mm3
  • Uso de medicamentos prohibidos en el contexto de este ensayo (medicamentos contraindicados por el SCP de los medicamentos del ensayo) - en caso de tuberculosis o malaria durante el ensayo, una lista de medicamentos autorizados y, si es necesario, un ajuste de dosis del medicamento antirretroviral será proporcionado
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
emtricitabina/tenofovir + lopinavir/ritonavir (segunda línea recomendada por la OMS)
Droga: emtricitabina/tenofovir + lopinavir/ritonavir (segunda línea recomendada por la OMS)
Emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg 1 comprimido/día con comida + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche
Comparador activo: Brazo B
abacavir + didanosina + lopinavir/ritonavir (segunda línea recomendada por la OMS)
Droga: abacavir + didanosina + lopinavir/ritonavir (segunda línea recomendada por la OMS)
Didanosina 1 cápsula entero-recubierta/día en ayunas (dosis 250 mg si peso < 60 kg, 400 mg si peso > 60 kg) + abacavir 300 mg 1 comprimido por la mañana y por la noche + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 tabletas por la mañana y por la noche
Comparador activo: Brazo C
emtricitabina/tenofovir + darunavir + ritonavir (estrategia de segunda línea en evaluación)
Droga: emtricitabina/tenofovir + darunavir + ritonavir (estrategia de segunda línea en evaluación)
Emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg 1 comprimido/día con alimentos + darunavir 400 mg 2 comprimidos + ritonavir 100 mg 1 cápsula, en dosis única con alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ARN del VIH en plasma < 50 copias/mL
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos relacionados con el VIH en estadios 3 y 4 de la OMS
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas
pacientes con un diagnóstico de evento relacionado con el VIH clasificado como etapa 3 o 4
entre el inicio y las 48 semanas
Pacientes con ARN del VIH en plasma < 200 copias/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas
número de pacientes con ARN del VIH en plasma por debajo de 200 copias/ml
48 semanas
Aumento de células CD4 entre el inicio y la S48
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas
aumento medio de células CD4 circulantes entre el inicio y la S48
entre el inicio y las 48 semanas
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: entre línea de base y W48
número de pacientes que descartan el tratamiento debido a eventos adversos
entre línea de base y W48
Tolerancia: Problemas gastrointestinales
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas
Molestias gastrointestinales (grado 1 a 4) entre el inicio y la S48.
entre el inicio y las 48 semanas
Tolerancia: Neuropatías (Grado 1 a 4)
Periodo de tiempo: entre línea de base y W48
cualquier síntoma de neuropatía periférica
entre línea de base y W48
Tolerancia: Igual o Superior a una Reducción del 25% en eGFR (Tasa de Filtración Glomerular)
Periodo de tiempo: entre línea de base y W48
evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada y número de participantes con una disminución igual o superior al 25% del valor basal
entre línea de base y W48
Adherencia
Periodo de tiempo: entre línea de base y W48
número de pacientes en diferentes categorías de adherencia según lo medido por el cuestionario
entre línea de base y W48
Número de pacientes con mutaciones de resistencia
Periodo de tiempo: entre W12 y W48
número de pacientes con mutaciones de resistencia tras el fracaso del tratamiento de segunda línea (ARN del VIH > 1000 copias/ml)
entre W12 y W48
Desarrollo del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48
número de pacientes que desarrollan síndrome metabólico durante un período de 48 semanas
desde el inicio hasta la semana 48
Número de pacientes con carga viral en plasma del VIH < 50 copias/ml
Periodo de tiempo: Semana 24
Instantánea de pacientes con carga viral del VIH inferior a 50 copias/ml en la semana 24
Semana 24
Número de pacientes con carga viral en plasma del VIH < 200 copias/ml
Periodo de tiempo: Semana 24
número de pacientes que tienen una carga viral en plasma inferior a 200 copias/ml en la semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Gilead Sciences
Janssen Pharmaceutica

Investigadores

  • Investigador principal: Sinata Koulla Shiro, PhD, Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
  • Investigador principal: Papa Salif Sow, PhD, Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
  • Investigador principal: Adrien Sawadogo, MD, Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS12169 2LADY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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