Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan antiretroviraalisen hoidon kolmen strategian arviointi Afrikassa (Dakar - Bobo-Dioulasso - Yaoundé) (2LADY)

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Monikeskinen, ei-alempi, satunnaistettu, ei-sokkoutettu 3. vaiheen koe, jossa verrataan virologista vastetta 48 viikon kohdalla kolmen antiretroviraalisen hoito-ohjelman kohdalla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden hoito epäonnistui ensimmäisen linjan antiretroviraalisen hoidon jälkeen (Kamerun, Burkina Faso)

Koska ensimmäisen linjan antiretroviraalinen (ARV) hoito on nyt suurelta osin saatavilla Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, virologisten epäonnistumisten dokumentointi, lääkeresistenssimallit ja toisen linjan hoidon arviointi on vielä konsolidoitava ympäristöissä, joissa viruskuorman seurantaa ei ole saatavilla ja ei -B HIV-alatyyppi on hallitseva.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen erilaisen toisen linjan hoitostrategian tehoa ja sietokykyä: kahdessa WHO:n suosittelemassa strategiassa yhdistetään kaksi ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää yhdistettynä ritonaviiritehosteiseen proteaasi-inhibiittoriin (emtrisitabiini-tenofoviiri-lopinaviiri/ritonaviiri ja abakaviiri-didanosiini-lopinaviiri). /ritonaviiri); Kolmas strategia yhdistää emtrisitabiini-tenofoviiri-darunaviiri/ritonaviiri, eikä sitä ole vielä arvioitu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Darunaviirin antiviraalinen teho on mahdollisesti parempi, sietokyky on parempi, ja sen yksittäinen päivittäinen anto voi helpottaa hoitoon sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Day Hospital, CHU Sanou Souro
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Day Hospital, Central Hospital
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinical Research and Training Center, Fann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas ennen inkluusiota ja seurannassa avohoidossa
  • Dokumentoitu HIV-1-infektio kliinisestä vaiheesta ja CD4-lymfosyyttien määrästä riippumatta
  • Potilas, jonka hoito epäonnistui ensimmäisen linjan antiretroviraalisen hoidon jälkeen yhdistelmällä, joka sisältää muun kuin nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän ja kaksi nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää. Epäonnistuminen määritellään kahdeksi mittaukseksi (1 kuukauden välein) plasman HIV RNA -tasoista > 1000 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden yhtäjaksoisen hoidon jälkeen
  • Sitoutuminen (> 80 %) ensilinjan antiretroviraaliseen hoitoon (kyselylomake) ennen sisällyttämistä
  • Potilas sitoutuu olemaan ottamatta mitään samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana ilmoittamatta siitä tutkijalle
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu viimeistään D-15
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti mukaanoton yhteydessä, ilman raskaussuunnitelmaa seuraavien 12 kuukauden aikana ja suostuminen mekaaniseen ehkäisyyn (hormonaalisen ehkäisyn kanssa tai ilman) tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tartunta HIV-2- tai HIV-1-ryhmiin O tai N tai HIV1+2
  • Potilaan puute, joka vaikeuttaa, ellei mahdotonta, osallistua tutkimukseen tai ymmärtää hänelle annettuja tietoja
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Hallitsemattoman, jatkuvan opportunistisen infektion tai minkä tahansa vakavan tai etenevän sairauden esiintyminen
  • Ensilinjan hoito proteaasinestäjällä, abakaviirilla, tenofoviirilla tai ddl:llä
  • Jatkuva rifampisiinihoito
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (TP < 50 %)
  • ALAT > 3 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroftin kaavalla < 50 ml/min
  • Hb ≤ 8 g/dl
  • Verihiutaleet < 50 000 solua/mm3
  • Neutrofiilit < 500 solua/mm3
  • Tämän kokeen yhteydessä kiellettyjen lääkkeiden käyttö (koelääkkeiden SCP:n vasta-aiheiset lääkkeet) - tuberkuloosin tai malarian ilmetessä tutkimuksen aikana luettelo hyväksytyistä lääkkeistä ja tarvittaessa antiretroviraalisen lääkkeen annoksen säätö tullaan tarjoamaan
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
emtrisitabiini/tenofoviiri + lopinaviiri/ritonaviiri (WHO:n suosittelema toinen linja)
Lääke: emtrisitabiini/tenofoviiri + lopinaviiri/ritonaviiri (WHO:n suosittelema toinen linja)
Emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiri 300 mg 1 tabletti/vrk ruoan kanssa + lopinaviiri 200 mg/ritonaviiri 50 mg 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla
Active Comparator: Käsivarsi B
abakaviiri + didanosiini + lopinaviiri/ritonaviiri (WHO:n suosittelema toinen linja)
Lääke: abakaviiri + didanosiini + lopinaviiri/ritonaviiri (WHO:n suosittelema toinen linja)
Didanosiini 1 enteropäällystetty kapseli/vrk paastotilassa (annos 250 mg, jos paino < 60 kg, 400 mg, jos paino > 60 kg) + abakaviiri 300 mg 1 tabletti aamulla ja illalla + Lopinaviiri 200 mg/Ritonaviiri 50 mg 2 tablettia aamulla ja illalla
Active Comparator: Käsivarsi C
emtrisitabiini/tenofoviiri + darunaviiri + ritonaviiri (toisen linjan strategia arvioitavana)
Lääke: emtrisitabiini/tenofoviiri + darunaviiri + ritonaviiri (toisen linjan strategia arvioitavana)
Emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiri 300 mg 1 tabletti/vrk ruoan kanssa + darunaviiri 400 mg 2 tablettia + ritonaviiri 100 mg 1 kapseli kerta-annoksena ruoan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joiden plasman HIV-RNA on < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on WHO:n vaiheen 3 ja 4 HIV:iin liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
potilaat, joilla on diagnosoitu HIV:hen liittyvä tapahtuma, joka on luokiteltu vaiheeseen 3 tai 4
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Potilaat, joiden plasman HIV-RNA on < 200 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
potilaiden lukumäärä, joiden plasman HIV-RNA on alle 200 kopiota/ml
48 viikkoa
Lisää CD4-soluja lähtötason ja W48:n välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Keskimääräinen lisääntyminen kiertävissä CD4-soluissa lähtötilanteen ja W48:n välillä
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Tutkimushoidon keskeyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja W48:n välillä
potilaiden määrä, jotka alentavat hoitoa haittatapahtumien vuoksi
lähtötilanteen ja W48:n välillä
Toleranssi: Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Ruoansulatuskanavan vaivat (asteet 1–4) lähtötilanteen ja W48:n välillä.
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Toleranssi: Neuropatiat (luokat 1-4)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja W48:n välillä
mikä tahansa perifeerisen neuropatian oire
lähtötilanteen ja W48:n välillä
Toleranssi: yhtä suuri tai parempi kuin 25 %:n vähennys eGFR:ssä (Glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja W48:n välillä
arvioitu munuaiskerässuodatusnopeus ja osallistujien lukumäärä laskemalla vähintään 25 % perusarvosta
lähtötilanteen ja W48:n välillä
Sitoutuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja W48:n välillä
kyselylomakkeella mitattu potilaiden määrä eri hoitoon sitoutumisen luokissa
lähtötilanteen ja W48:n välillä
Potilaiden määrä, joilla on resistenssimutaatioita
Aikaikkuna: W12 ja W48 välillä
potilaiden määrä, joilla on resistenssimutaatioita toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen (HIV RNA > 1000 kopiota/ml)
W12 ja W48 välillä
Metabolisen oireyhtymän kehittyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48
potilaiden määrä, joille kehittyi metabolinen oireyhtymä 48 viikon aikana
lähtötasosta viikkoon 48
Potilaiden määrä, joilla on HIV-plasmaviruskuormitus < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
Tilannekuva potilaista, joiden HIV-viruskuorma on alle 50 kopiota/ml viikolla 24
Viikko 24
Potilaiden määrä, joilla on HIV-plasmaviruskuormitus < 200 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
potilaiden lukumäärä, joiden plasman viruskuorma on alle 200 kopiota/ml viikolla 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Janssen Pharmaceutica

Tutkijat

  • Päätutkija: Sinata Koulla Shiro, PhD, Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
  • Päätutkija: Papa Salif Sow, PhD, Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
  • Päätutkija: Adrien Sawadogo, MD, Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS12169 2LADY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa