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Avaliação de três estratégias de tratamento antirretroviral de segunda linha na África (Dakar - Bobo-Dioulasso - Yaoundé) (2LADY)

12 de janeiro de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensaio multicêntrico, de não inferioridade, randomizado, não cego de Fase 3 comparando a resposta virológica em 48 semanas de 3 regimes de tratamento antirretroviral em pacientes infectados pelo HIV-1 com falha no tratamento após terapia antirretroviral de 1ª linha (Camarões, Burkina Faso, Senegal)

Uma vez que o tratamento antirretroviral (ARV) de primeira linha está agora amplamente acessível nos países da África Subsaariana, a documentação da falha virológica, padrões de resistência aos medicamentos e avaliação do tratamento de segunda linha ainda precisam ser consolidados em locais onde o monitoramento da carga viral não está disponível e não O subtipo -B do HIV é predominante.

Este estudo visa avaliar a eficácia e a tolerância de 3 estratégias diferentes de tratamento de segunda linha: duas recomendadas pela OMS combinam dois inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa associados a um inibidor da protease potencializado com ritonavir (emtricitabina-tenofovir-lopinavir/ritonavir e abacavir-didanosina-lopinavir /ritonavir); a terceira estratégia combina emtricitabina-tenofovir-darunavir/ritonavir e ainda não foi avaliada na África Subsaariana. O darunavir tem uma eficácia antiviral potencialmente superior, uma melhor tolerância e a sua administração única diária pode facilitar a adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Day Hospital, CHU Sanou Souro
  • Camarões
      • Yaounde, Camarões
        • Day Hospital, Central Hospital
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinical Research and Training Center, Fann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos na pré-inclusão e acompanhado em regime ambulatorial
  • Infecção por HIV-1 documentada independentemente do estágio clínico e da contagem de linfócitos CD4
  • Paciente com falha terapêutica após tratamento antirretroviral de primeira linha com uma combinação incluindo um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa e dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa, sendo a falha definida como 2 medições (com intervalo de 1 mês) dos níveis plasmáticos de HIV RNA > 1000 cópias/ml após pelo menos 6 meses de tratamento ininterrupto
  • Adesão (> 80%) ao tratamento antirretroviral de primeira linha (questionário) na pré inclusão
  • O paciente concorda em não tomar nenhuma medicação concomitante durante o estudo sem informar o investigador
  • Consentimento informado assinado até D-15
  • Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo na inclusão, sem plano de gravidez nos próximos 12 meses e concordando em usar contracepção mecânica (com ou sem contracepção hormonal) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção por HIV-2 ou HIV-1 grupos O ou N ou HIV1+2
  • Deficiência do paciente, dificultando, se não impossibilitando, a participação no estudo ou a compreensão das informações fornecidas a ele
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico
  • Presença de uma infecção oportunista contínua e descontrolada ou de qualquer doença grave ou progressiva
  • Tratamento de primeira linha com um inibidor de protease, abacavir, tenofovir ou ddI
  • Tratamento contínuo com rifampicina
  • Insuficiência hepática grave (TP < 50%)
  • ALAT > 3 x LSN
  • Depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft < 50 ml/min
  • Hb ≤ 8 g/dl
  • Plaquetas < 50.000 células/mm3
  • Neutrófilos < 500 células/ mm3
  • Uso de medicamentos proibidos no contexto deste estudo (medicamentos contraindicados pelo SCP dos medicamentos em estudo) - em caso de tuberculose ou malária durante o estudo, lista de medicamentos autorizados e, se necessário, ajuste de dose do medicamento antirretroviral será fornecido
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
emtricitabina/tenofovir + lopinavir/ritonavir (segunda linha recomendada pela OMS)
Medicamento: emtricitabina/tenofovir + lopinavir/ritonavir (segunda linha recomendada pela OMS)
Emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg 1 comprimido/dia com alimentos + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite
Comparador Ativo: Braço B
abacavir + didanosina + lopinavir/ritonavir (segunda linha recomendada pela OMS)
Medicamento: abacavir + didanosina + lopinavir/ritonavir (segunda linha recomendada pela OMS)
Didanosina 1 cápsula entero-revestida/dia em jejum (dosagem 250 mg se peso < 60 kg, 400 mg se peso > 60 kg) + abacavir 300 mg 1 comprimido de manhã e à noite + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 comprimidos de manhã e à noite
Comparador Ativo: Braço C
emtricitabina/tenofovir + darunavir + ritonavir (estratégia de segunda linha em avaliação)
Medicamento: emtricitabina/tenofovir + darunavir + ritonavir (estratégia de segunda linha em avaliação)
Emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg 1 comprimido/dia com alimentos + darunavir 400 mg 2 comprimidos + ritonavir 100 mg 1 cápsula, em dose única com alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com RNA do HIV no plasma < 50 cópias/mL
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos relacionados ao HIV nos estágios 3 e 4 da OMS
Prazo: entre o início e 48 semanas
pacientes com diagnóstico de evento relacionado ao HIV classificado como estágio 3 ou 4
entre o início e 48 semanas
Pacientes com plasma HIV RNA < 200 cópias/ml
Prazo: 48 semanas
número de pacientes com HIV RNA plasmático abaixo de 200 cópias/ml
48 semanas
Ganho em células CD4 entre a linha de base e a S48
Prazo: entre o início e 48 semanas
ganho médio em células CD4 circulantes entre o início e a S48
entre o início e 48 semanas
Número de pacientes que interromperam o tratamento do estudo
Prazo: entre a linha de base e a S48
número de pacientes que descartam o tratamento devido a eventos adversos
entre a linha de base e a S48
Tolerância: queixas gastrointestinais
Prazo: entre o início e 48 semanas
Queixas gastrointestinais (grau 1 a 4) entre o início e a S48.
entre o início e 48 semanas
Tolerância: Neuropatias (Grau 1 a 4)
Prazo: entre a linha de base e a S48
qualquer sintoma de neuropatia periférica
entre a linha de base e a S48
Tolerância: Igual ou superior a uma redução de 25% na eGFR (taxa de filtração glomerular)
Prazo: entre a linha de base e a S48
avaliação da taxa de filtração glomerular estimada e número de participantes com diminuição igual ou superior a 25% do valor basal
entre a linha de base e a S48
Aderência
Prazo: entre a linha de base e a S48
número de pacientes em diferentes categorias de adesão conforme medido por questionário
entre a linha de base e a S48
Número de pacientes com mutações de resistência
Prazo: entre S12 e S48
número de pacientes com mutações de resistência após falha do tratamento de segunda linha (HIV RNA> 1000 cópias/ml)
entre S12 e S48
Desenvolvimento da Síndrome Metabólica
Prazo: desde o início até a semana 48
número de pacientes que desenvolveram síndrome metabólica durante um período de 48 semanas
desde o início até a semana 48
Número de pacientes com carga viral plasmática de HIV < 50 cópias/ml
Prazo: Semana 24
Instantâneo de pacientes com carga viral de HIV inferior a 50 cópias/ml na semana 24
Semana 24
Número de pacientes com carga viral plasmática de HIV < 200 cópias/ml
Prazo: Semana 24
número de pacientes com carga viral plasmática abaixo de 200 cópias/ml na semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Gilead Sciences
Janssen Pharmaceutica

Investigadores

  • Investigador principal: Sinata Koulla Shiro, PhD, Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
  • Investigador principal: Papa Salif Sow, PhD, Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
  • Investigador principal: Adrien Sawadogo, MD, Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS12169 2LADY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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