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Valutazione di tre strategie di trattamento antiretrovirale di seconda linea in Africa (Dakar - Bobo-Dioulasso - Yaoundé) (2LADY)

12 gennaio 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio di fase 3 multicentrico, di non inferiorità, randomizzato, non in cieco che confronta la risposta virologica a 48 settimane di 3 regimi di trattamento antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV-1 con fallimento del trattamento dopo terapia antiretrovirale di prima linea (Camerun, Burkina Faso, Senegal)

Poiché il trattamento antiretrovirale di prima linea (ARV) è ora largamente accessibile nei paesi dell'Africa subsahariana, la documentazione del fallimento virologico, i modelli di resistenza ai farmaci e la valutazione del trattamento di seconda linea devono ancora essere consolidate in contesti in cui il monitoraggio della carica virale non è disponibile e non Il sottotipo -B dell'HIV è predominante.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la tolleranza di 3 diverse strategie terapeutiche di seconda linea: due raccomandate dall'OMS combinano due inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa associati a un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (emtricitabina-tenofovir-lopinavir/ritonavir e abacavir-didanosina-lopinavir /ritonavir); la terza strategia combina emtricitabina-tenofovir-darunavir/ritonavir e non è ancora stata valutata nell'Africa subsahariana. Darunavir ha un'efficacia antivirale potenzialmente superiore, una migliore tolleranza e la sua singola somministrazione giornaliera può facilitare l'aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Day Hospital, CHU Sanou Souro
  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Day Hospital, Central Hospital
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinical Research and Training Center, Fann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni in pre-inclusione e monitorato in regime ambulatoriale
  • Infezione da HIV-1 documentata indipendentemente dallo stadio clinico e dalla conta dei linfociti CD4
  • Paziente con fallimento del trattamento dopo trattamento antiretrovirale di prima linea con una combinazione comprendente un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, fallimento definito come 2 misurazioni (a 1 mese di intervallo) dei livelli plasmatici di HIV RNA > 1000 copie/ml dopo almeno 6 mesi di trattamento ininterrotto
  • Aderenza (> 80%) al trattamento antiretrovirale di prima linea (questionario) prima dell'inclusione
  • Il paziente accetta di non assumere alcun farmaco concomitante durante lo studio senza informare lo sperimentatore
  • Consenso informato firmato entro D-15
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo all'inclusione, senza piano di gravidanza nei prossimi 12 mesi e accettando di utilizzare la contraccezione meccanica (con o senza contraccezione ormonale) durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2 o HIV-1 gruppi O o N o HIV1+2
  • Carenza del paziente, che rende difficile, se non impossibile, la sua partecipazione alla sperimentazione o la comprensione delle informazioni fornitegli
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Presenza di un'infezione opportunistica incontrollata e in corso o di qualsiasi malattia grave o progressiva
  • Trattamento di prima linea con un inibitore della proteasi, abacavir, tenofovir o ddI
  • Trattamento in corso con rifampicina
  • Grave insufficienza epatica (TP <50%)
  • ALT > 3 x ULN
  • Clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft < 50 ml/min
  • Hb ≤ 8 g/dl
  • Piastrine < 50.000 cellule/mm3
  • Neutrofili < 500 cellule/ mm3
  • Uso di farmaci proibiti nell'ambito di questo studio (farmaci controindicati dal SCP dei farmaci sperimentali) - in caso di tubercolosi o malaria durante lo studio, un elenco dei farmaci autorizzati e, se necessario, un aggiustamento della dose del farmaco antiretrovirale saranno forniti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
emtricitabina/tenofovir + lopinavir/ritonavir (seconda linea raccomandata dall'OMS)
Droga: emtricitabina/tenofovir + lopinavir/ritonavir (seconda linea raccomandata dall'OMS)
Emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg 1 compressa/die con del cibo + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera
Comparatore attivo: Braccio B
abacavir + didanosina + lopinavir/ritonavir (seconda linea raccomandata dall'OMS)
Droga: abacavir + didanosina + lopinavir/ritonavir (seconda linea raccomandata dall'OMS)
Didanosina 1 capsula entero/die a digiuno (dosaggio 250 mg se peso < 60 kg, 400 mg se peso > 60 kg) + abacavir 300 mg 1 compressa al mattino e alla sera + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 compresse mattina e sera
Comparatore attivo: Braccio C
emtricitabina/tenofovir + darunavir + ritonavir (Strategia di seconda linea in corso di valutazione)
Droga: emtricitabina/tenofovir + darunavir + ritonavir (Strategia di seconda linea in corso di valutazione)
Emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg 1 compressa/die con il cibo + darunavir 400 mg 2 compresse + ritonavir 100 mg 1 capsula, in dose singola con il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con HIV RNA plasmatico < 50 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi correlati all'HIV di stadio 3 e 4 dell'OMS
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane
pazienti con diagnosi di evento correlato all'HIV classificato come stadio 3 o 4
tra il basale e le 48 settimane
Pazienti con HIV RNA plasmatico < 200 copie/ml
Lasso di tempo: 48 settimane
numero di pazienti con HIV RNA plasmatico inferiore a 200 copie/ml
48 settimane
Guadagno in cellule CD4 tra basale e W48
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane
guadagno mediano nelle cellule CD4 circolanti tra il basale e W48
tra il basale e le 48 settimane
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio
Lasso di tempo: tra il basale e W48
numero di pazienti che scontano il trattamento a causa di eventi avversi
tra il basale e W48
Tolleranza: disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane
Disturbi gastrointestinali (grado da 1 a 4) tra il basale e S48.
tra il basale e le 48 settimane
Tolleranza: neuropatie (grado da 1 a 4)
Lasso di tempo: tra il basale e W48
qualsiasi sintomo di neuropatia periferica
tra il basale e W48
Tolleranza: uguale o superiore a una riduzione del 25% dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: tra il basale e W48
valutazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata e del numero di partecipanti con una diminuzione pari o superiore al 25% del valore basale
tra il basale e W48
Aderenza
Lasso di tempo: tra il basale e W48
numero di pazienti in diverse categorie di aderenza misurato dal questionario
tra il basale e W48
Numero di pazienti con mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: tra W12 e W48
numero di pazienti con mutazioni di resistenza dopo il fallimento del trattamento di seconda linea (HIV RNA> 1000 copie/ml)
tra W12 e W48
Sviluppo della sindrome metabolica
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
numero di pazienti che hanno sviluppato la sindrome metabolica in un periodo di 48 settimane
dal basale alla settimana 48
Numero di pazienti con carica virale plasmatica dell'HIV < 50 copie/ml
Lasso di tempo: Settimana 24
Istantanea di pazienti con carica virale HIV inferiore a 50 copie/ml alla settimana 24
Settimana 24
Numero di pazienti con carica virale plasmatica dell'HIV < 200 copie/ml
Lasso di tempo: Settimana 24
numero di pazienti con carica virale plasmatica inferiore a 200 copie/ml alla settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Gilead Sciences
Janssen Pharmaceutica

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinata Koulla Shiro, PhD, Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
  • Investigatore principale: Papa Salif Sow, PhD, Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
  • Investigatore principale: Adrien Sawadogo, MD, Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS12169 2LADY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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