Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří strategií antiretrovirové léčby druhé linie v Africe (Dakar – Bobo-Dioulasso – Yaoundé) (2LADY)

12. ledna 2017 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná, nezaslepená studie fáze 3 srovnávající virologickou odpověď po 48 týdnech 3 režimů antiretrovirové léčby u pacientů infikovaných HIV-1 se selháním léčby po antiretrovirové terapii 1. linie (Kamerun, Burkina Faso, Senetre

Vzhledem k tomu, že antiretrovirová léčba první linie (ARV) je nyní z velké části dostupná v zemích subsaharské Afriky, je třeba stále konsolidovat dokumentaci virologického selhání, vzorců lékové rezistence a hodnocení druhé linie léčby v prostředích, kde není k dispozici monitorování virové zátěže. -B Převládá podtyp HIV.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a toleranci 3 různých strategií druhé linie léčby: dvě doporučené WHO kombinují dva nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy spojené s ritonavirem zesíleným inhibitorem proteázy (emtricitabin-tenofovir-lopinavir/ritonavir a abakavir-didanosin-lopinavir /ritonavir); třetí strategie kombinuje emtricitabin-tenofovir-darunavir/ritonavir a dosud nebyla v subsaharské Africe hodnocena. Darunavir má potenciálně lepší antivirovou účinnost, lepší toleranci a jeho jednorázové denní podávání může usnadnit adherenci k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Day Hospital, CHU Sanou Souro
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Day Hospital, Central Hospital
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinical Research and Training Center, Fann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let před zařazením a sledován v ambulantních podmínkách
  • Dokumentovaná infekce HIV-1 bez ohledu na klinické stadium a počet CD4 lymfocytů
  • Pacient se selháním léčby po antiretrovirové léčbě první linie kombinací zahrnující nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, selhání je definováno jako 2 měření (v 1měsíčním intervalu) plazmatických hladin HIV RNA > 1000 kopií/ml po nejméně 6 měsících nepřerušované léčby
  • Adherence (> 80 %) k antiretrovirové léčbě první linie (dotazník) před zařazením
  • Pacient souhlasí s tím, že během studie nebude užívat žádné souběžné léky, aniž by o tom informoval zkoušejícího
  • Informovaný souhlas podepsaný nejpozději D-15
  • Pro ženy v plodném věku: negativní těhotenský test při zařazení, bez plánu těhotenství v nadcházejících 12 měsících a souhlas s používáním mechanické antikoncepce (s hormonální antikoncepcí nebo bez ní) během studie

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HIV-2 nebo HIV-1 skupiny O nebo N nebo HIV1+2
  • Nedostatek pacienta, který mu ztěžuje, ne-li znemožňuje, účastnit se hodnocení nebo porozumět informacím, které mu byly poskytnuty
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Přítomnost nekontrolované, probíhající oportunní infekce nebo jakéhokoli závažného nebo progresivního onemocnění
  • Léčba první linie inhibitorem proteázy, abakavirem, tenofovirem nebo ddl
  • Pokračující léčba rifampicinem
  • Těžká jaterní insuficience (TP < 50 %)
  • ALT > 3 x ULN
  • Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroftova vzorce < 50 ml/min
  • Hb ≤ 8 g/dl
  • Krevní destičky < 50 000 buněk/mm3
  • Neutrofily < 500 buněk/mm3
  • Užívání léků zakázaných v rámci této studie (léky kontraindikované SCP zkušebních léků) – v případě tuberkulózy nebo malárie během studie seznam povolených léků a v případě potřeby úprava dávky antiretrovirového léku bude poskytnut
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
emtricitabin/tenofovir + lopinavir/ritonavir (druhá linie doporučená WHO)
Lék: emtricitabin/tenofovir + lopinavir/ritonavir (druhá linie doporučená WHO)
Emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg 1 tableta/den s jídlem + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 tablety ráno a 2 tablety večer
Aktivní komparátor: Rameno B
abakavir + didanosin + lopinavir/ritonavir (druhá linie doporučená WHO)
Lék: abakavir + didanosin + lopinavir/ritonavir (druhá linie doporučená WHO)
Didanosin 1 enteropotahovaná tobolka/den nalačno (dávkování 250 mg při hmotnosti < 60 kg, 400 mg při hmotnosti > 60 kg) + abakavir 300 mg 1 tableta ráno a večer + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 tablety ráno a večer
Aktivní komparátor: Rameno C
emtricitabin/tenofovir + darunavir + ritonavir (strategie druhé linie se hodnotí)
Lék: emtricitabin/tenofovir + darunavir + ritonavir (strategie druhé linie se hodnotí)
Emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg 1 tableta/den s jídlem + darunavir 400 mg 2 tablety + ritonavir 100 mg 1 tobolka, v jedné dávce s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s plazmatickou HIV RNA < 50 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s událostmi souvisejícími s HIV ve stádiu 3 a 4 podle WHO
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
pacienti s diagnózou příhody související s HIV klasifikovanou jako stadium 3 nebo 4
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Pacienti s plazmatickou HIV RNA < 200 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
počet pacientů s plazmatickou HIV RNA pod 200 kopií/ml
48 týdnů
Zisk v buňkách CD4 mezi základní linií a W48
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
medián zisku v cirkulujících buňkách CD4 mezi výchozí hodnotou a W48
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Počet pacientů přerušujících studijní léčbu
Časové okno: mezi základní linií a W48
počet pacientů, kteří slevili z léčby kvůli nežádoucím účinkům
mezi základní linií a W48
Tolerance: Gastrointestinální potíže
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Gastrointestinální potíže (stupeň 1 až 4) mezi výchozí hodnotou a W48.
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Tolerance: Neuropatie (1. až 4. stupeň)
Časové okno: mezi základní linií a W48
jakýkoli příznak periferní neuropatie
mezi základní linií a W48
Tolerance: Rovná nebo vyšší než 25% snížení eGFR (Glomerulární filtrace)
Časové okno: mezi základní linií a W48
hodnocení odhadované rychlosti glomerulární filtrace a počtu účastníků s poklesem rovným nebo vyšším než 25 % výchozí hodnoty
mezi základní linií a W48
Přilnavost
Časové okno: mezi základní linií a W48
počet pacientů v různých kategoriích adherence měřený dotazníkem
mezi základní linií a W48
Počet pacientů s rezistentními mutacemi
Časové okno: mezi W12 a W48
počet pacientů s rezistentními mutacemi po selhání druhé linie léčby (HIV RNA> 1000 kopií/ml)
mezi W12 a W48
Rozvoj metabolického syndromu
Časové okno: od výchozího stavu do 48. týdne
počet pacientů, u kterých se vyvinul metabolický syndrom po dobu 48 týdnů
od výchozího stavu do 48. týdne
Počet pacientů s HIV plazmatickou virovou náloží < 50 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
Snímek pacientů s virovou náloží HIV nižší než 50 kopií/ml ve 24. týdnu
24. týden
Počet pacientů s HIV plazmatickou virovou náloží < 200 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
počet pacientů s plazmatickou virovou zátěží nižší než 200 kopií/ml ve 24. týdnu
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Janssen Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinata Koulla Shiro, PhD, Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
  • Vrchní vyšetřovatel: Papa Salif Sow, PhD, Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien Sawadogo, MD, Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS12169 2LADY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit