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Évaluation de trois stratégies de traitement antirétroviral de deuxième ligne en Afrique (Dakar - Bobo-Dioulasso - Yaoundé) (2LADY)

12 janvier 2017 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Essai de phase 3 multicentrique, de non-infériorité, randomisé, sans insu comparant la réponse virologique à 48 semaines de 3 régimes de traitement antirétroviral chez des patients infectés par le VIH-1 en échec de traitement après un traitement antirétroviral de 1ère ligne (Cameroun, Burkina Faso, Sénégal)

Étant donné que le traitement antirétroviral (ARV) de première ligne est désormais largement accessible dans les pays d'Afrique subsaharienne, la documentation des échecs virologiques, les schémas de résistance aux médicaments et l'évaluation du traitement de deuxième ligne doivent encore être consolidés dans les contextes où le suivi de la charge virale n'est pas disponible et non disponible. Le sous-type -B du VIH est prédominant.

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et la tolérance de 3 stratégies de traitement de deuxième ligne différentes : deux recommandées par l'OMS associent deux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse associés à un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (emtricitabine-ténofovir-lopinavir/ritonavir et abacavir-didanosine-lopinavir /ritonavir); la troisième stratégie associe emtricitabine-ténofovir-darunavir/ritonavir et n'est pas encore évaluée en Afrique sub-saharienne. Le darunavir a une efficacité antivirale potentiellement supérieure, une meilleure tolérance et son administration quotidienne unique peut faciliter l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Day Hospital, CHU Sanou Souro
  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Day Hospital, Central Hospital
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Clinical Research and Training Center, Fann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans à la pré-inclusion et suivi en ambulatoire
  • Infection par le VIH-1 documentée quel que soit le stade clinique et le nombre de lymphocytes CD4
  • Patient en échec thérapeutique après un traitement antirétroviral de première ligne par une association comprenant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, l'échec étant défini par 2 mesures (à 1 mois d'intervalle) de taux plasmatiques d'ARN VIH > 1000 copies/ml après au moins 6 mois de traitement ininterrompu
  • Adhésion (> 80%) au traitement antirétroviral de première ligne (questionnaire) à la pré-inclusion
  • Le patient s'engage à ne prendre aucun médicament concomitant pendant l'essai sans en informer l'investigateur
  • Consentement éclairé signé au plus tard à J-15
  • Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif à l'inclusion, sans projet de grossesse dans les 12 mois à venir et acceptant d'utiliser une contraception mécanique (avec ou sans contraception hormonale) pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH-2 ou le VIH-1 des groupes O ou N ou le VIH1+2
  • Carence du patient, rendant difficile, voire impossible, sa participation à l'essai ou la compréhension des informations qui lui sont fournies
  • Participation à tout autre essai clinique
  • Présence d'une infection opportuniste continue non contrôlée ou de toute maladie grave ou évolutive
  • Traitement de première intention par un inhibiteur de protéase, abacavir, ténofovir ou ddI
  • Traitement en cours avec la rifampicine
  • Insuffisance hépatique sévère (TP < 50%)
  • ALAT > 3 x LSN
  • Clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft < 50 ml/min
  • Hb ≤ 8 g/dl
  • Plaquettes < 50 000 cellules/mm3
  • Neutrophiles < 500 cellules/ mm3
  • Utilisation de médicaments interdits dans le cadre de cet essai (médicaments contre-indiqués par le SCP des médicaments à l'essai) - en cas de tuberculose ou de paludisme au cours de l'essai, une liste des médicaments autorisés et, si nécessaire, un ajustement posologique du médicament antirétroviral qui seront fournis
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
emtricitabine/ténofovir + lopinavir/ritonavir (deuxième intention recommandée par l'OMS)
Médicament: emtricitabine/ténofovir + lopinavir/ritonavir (deuxième intention recommandée par l'OMS)
Emtricitabine 200 mg/Ténofovir 300 mg 1 comprimé/jour avec de la nourriture + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir
Comparateur actif: Bras B
abacavir + didanosine + lopinavir/ritonavir (recommandé par l'OMS en deuxième intention)
Médicament: abacavir + didanosine + lopinavir/ritonavir (recommandé par l'OMS en deuxième intention)
Didanosine 1 gélule entéro-enrobée/jour à jeun (dosage 250 mg si poids < 60 kg, 400 mg si poids > 60 kg) + abacavir 300 mg 1 comprimé matin et soir + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 comprimés matin et soir
Comparateur actif: Bras C
emtricitabine/ténofovir + darunavir + ritonavir (Stratégie de deuxième intention en cours d'évaluation)
Médicament: emtricitabine/ténofovir + darunavir + ritonavir (Stratégie de deuxième intention en cours d'évaluation)
Emtricitabine 200 mg/ténofovir 300 mg 1 comprimé/jour avec de la nourriture + darunavir 400 mg 2 comprimés + ritonavir 100 mg 1 gélule, en une seule prise avec de la nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec ARN VIH plasmatique < 50 copies/mL
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements liés au VIH aux stades 3 et 4 de l'OMS
Délai: entre le départ et 48 semaines
patients ayant un diagnostic d'événement lié au VIH classé en stade 3 ou 4
entre le départ et 48 semaines
Patients avec ARN VIH plasmatique < 200 copies/ml
Délai: 48 semaines
nombre de patients avec un ARN VIH plasmatique inférieur à 200 copies/ml
48 semaines
Gain en cellules CD4 entre la ligne de base et S48
Délai: entre le départ et 48 semaines
gain médian de cellules CD4 circulantes entre le départ et S48
entre le départ et 48 semaines
Nombre de patients arrêtant le traitement de l'étude
Délai: entre la ligne de base et S48
nombre de patients refusant un traitement en raison d'événements indésirables
entre la ligne de base et S48
Tolérance : plaintes gastro-intestinales
Délai: entre le départ et 48 semaines
Troubles gastro-intestinaux (grade 1 à 4) entre l'inclusion et S48.
entre le départ et 48 semaines
Tolérance : Neuropathies (Grade 1 à 4)
Délai: entre la ligne de base et S48
tout symptôme de neuropathie périphérique
entre la ligne de base et S48
Tolérance : égale ou supérieure à une réduction de 25 % de l'eGFR (taux de filtration glomérulaire)
Délai: entre la ligne de base et S48
évaluation du taux de filtration glomérulaire estimé et du nombre de participants avec une diminution égale ou supérieure à 25 % de la valeur de référence
entre la ligne de base et S48
Adhérence
Délai: entre la ligne de base et S48
nombre de patients dans différentes catégories d'observance mesuré par questionnaire
entre la ligne de base et S48
Nombre de patients présentant des mutations de résistance
Délai: entre S12 et S48
nombre de patients porteurs de mutations de résistance après échec du traitement de deuxième ligne (ARN VIH > 1000 copies/ml)
entre S12 et S48
Développement du syndrome métabolique
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
nombre de patients développant un syndrome métabolique sur une période de 48 semaines
de la ligne de base à la semaine 48
Nombre de patients infectés par le VIH Charge virale plasmatique < 50 copies/ml
Délai: Semaine 24
Aperçu des patients avec une charge virale VIH inférieure à 50 copies/ml à la semaine 24
Semaine 24
Nombre de patients infectés par le VIH Charge virale plasmatique < 200 copies/ml
Délai: Semaine 24
nombre de patients ayant une charge virale plasmatique inférieure à 200 copies/ml à la semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Gilead Sciences
Janssen Pharmaceutica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sinata Koulla Shiro, PhD, Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
  • Chercheur principal: Papa Salif Sow, PhD, Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
  • Chercheur principal: Adrien Sawadogo, MD, Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS12169 2LADY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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