Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tre strategier for andenlinje antiretroviral behandling i Afrika (Dakar - Bobo-Dioulasso - Yaoundé) (2LADY)

12. januar 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multicentrisk, ikke-inferioritet, randomiseret, ikke-blindet fase 3-forsøg, der sammenligner virologisk respons ved 48 uger med 3 antiretrovirale behandlingsregimer hos HIV-1-inficerede patienter med behandlingssvigt efter 1. linie antiretroviral terapi (Cameroun, Burkina Faso)

Da den første linje antiretroviral (ARV) behandling nu stort set er tilgængelig i de afrikanske lande syd for Sahara, skal dokumentation af virologisk svigt, lægemiddelresistensmønstre og anden linje behandlingsevaluering stadig konsolideres i omgivelser, hvor overvågning af viral belastning ikke er tilgængelig og ikke -B HIV-subtype er fremherskende.

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​3 forskellige anden linje behandlingsstrategier: to anbefalet af WHO kombinerer to ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere forbundet med en ritonavir boostet proteasehæmmer (emtricitabin-tenofovir-lopinavir/ritonavir og abacavir-didanosin-lopinavir /ritonavir); den tredje strategi kombinerer emtricitabin-tenofovir-darunavir/ritonavir og er endnu ikke evalueret i Afrika syd for Sahara. Darunavir har en potentielt overlegen antiviral effekt, en bedre tolerance og dets enkelt daglige administration kan lette behandlingens adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Day Hospital, CHU Sanou Souro
  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Day Hospital, Central Hospital
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinical Research and Training Center, Fann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år ved præ-inklusion og monitoreret under ambulante forhold
  • Dokumenteret HIV-1-infektion uanset klinisk stadium og CD4-lymfocyttal
  • Patient med behandlingssvigt efter førstelinjes antiretroviral behandling med en kombination, der inkluderer en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer og to nukleosid revers transkriptasehæmmere, idet svigt defineres som 2 målinger (med 1 måneds interval) af plasma HIV RNA niveauer > 1000 kopier/ml efter mindst 6 måneders uafbrudt behandling
  • Overholdelse (> 80 %) til førstelinje antiretroviral behandling (spørgeskema) ved før inklusion
  • Patienten indvilliger i ikke at tage nogen samtidig medicin under forsøget uden at informere investigator
  • Informeret samtykke underskrevet senest D-15
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved inklusion, uden plan for graviditet i de kommende 12 måneder og accepterer at bruge mekanisk prævention (med eller uden hormonel prævention) under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HIV-2 eller HIV-1 gruppe O eller N eller HIV1+2
  • Mangel hos patienten, der gør det vanskeligt, hvis ikke umuligt, for ham/hende at deltage i forsøget eller at forstå de oplysninger, han/hende har fået.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret, vedvarende opportunistisk infektion eller af enhver alvorlig eller progressiv sygdom
  • Førstelinjebehandling med en proteasehæmmer, abacavir, tenofovir eller ddI
  • Løbende behandling med rifampicin
  • Svær leverinsufficiens (TP < 50 %)
  • ALAT > 3 x ULN
  • Kreatininclearance beregnet ved Cockcrofts formel < 50 ml/min
  • Hb ≤ 8 g/dl
  • Blodplader < 50.000 celler/mm3
  • Neutrofiler < 500 celler/mm3
  • Brug af lægemidler forbudt i forbindelse med dette forsøg (lægemidler kontraindiceret af SCP for forsøgslægemidlerne) - i tilfælde af tuberkulose eller malaria under forsøget, en liste over godkendte lægemidler og om nødvendigt en dosisjustering af den antiretrovirale medicin vil blive stillet til rådighed
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
emtricitabin/tenofovir + lopinavir/ritonavir (WHO anbefalede anden linje)
Medicin: emtricitabin/tenofovir + lopinavir/ritonavir (WHO anbefalede anden linje)
Emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg 1 tablet/dag med mad + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen
Aktiv komparator: Arm B
abacavir + didanosin + lopinavir/ritonavir (WHO anbefalede anden linje)
Medicin: abacavir + didanosin + lopinavir/ritonavir (WHO anbefalede anden linje)
Didanosin 1 entero-coated kapsel/dag under fastende forhold (dosis 250 mg hvis vægt < 60 kg, 400 mg hvis vægt > 60 kg) + abacavir 300 mg 1 tablet om morgenen og om aftenen + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 tabletter morgen og aften
Aktiv komparator: Arm C
emtricitabin/tenofovir + darunavir + ritonavir (anden linje strategi under evaluering)
Medicin: emtricitabin/tenofovir + darunavir + ritonavir (anden linje strategi under evaluering)
Emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg 1 tablet/dag med mad + darunavir 400 mg 2 tabletter + ritonavir 100 mg 1 kapsel, i en enkelt dosis med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med plasma HIV RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med WHO trin 3 og 4 HIV-relaterede hændelser
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger
patienter med en diagnose af HIV-relateret hændelse klassificeret som trin 3 eller 4
mellem baseline og 48 uger
Patienter med plasma HIV RNA < 200 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger
antal patienter med plasma HIV RNA under 200 kopier/ml
48 uger
Forøgelse i CD4-celler mellem baseline og W48
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger
median forstærkning i cirkulerende CD4-celler mellem baseline og W48
mellem baseline og 48 uger
Antal patienter, der afbryde undersøgelsesbehandling
Tidsramme: mellem baseline og W48
antal patienter, der fraskriver behandlingen på grund af uønskede hændelser
mellem baseline og W48
Tolerance: Gastrointestinale klager
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger
Gastrointestinale plager (grad 1 til 4) mellem baseline og W48.
mellem baseline og 48 uger
Tolerance: Neuropatier (grad 1 til 4)
Tidsramme: mellem baseline og W48
ethvert symptom på perifer neuropati
mellem baseline og W48
Tolerance: Lige til eller bedre end en 25 % reduktion i eGFR (glomerulær filtreringshastighed)
Tidsramme: mellem baseline og W48
evaluering af estimeret glomerulær filtrationshastighed og antal deltagere med et fald lig med eller bedre end 25 % af basislinjeværdien
mellem baseline og W48
Overholdelse
Tidsramme: mellem baseline og W48
antal patienter i forskellige kategorier af adhærens målt ved spørgeskema
mellem baseline og W48
Antal patienter med resistensmutationer
Tidsramme: mellem W12 og W48
antal patienter med resistensmutationer efter andenlinjebehandlingssvigt (HIV RNA> 1000 kopier/ml)
mellem W12 og W48
Udvikling af metabolisk syndrom
Tidsramme: fra baseline til uge 48
antal patienter, der udvikler metabolisk syndrom over en periode på 48 uger
fra baseline til uge 48
Antal patienter med HIV-plasmavirusbelastning < 50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Snapshot af patienter med HIV-virusbelastning på mindre end 50 kopier/ml i uge 24
Uge 24
Antal patienter med HIV-plasmavirusbelastning < 200 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
antal patienter med en viral plasmabelastning på under 200 kopier/ml i uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Janssen Pharmaceutica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinata Koulla Shiro, PhD, Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
  • Ledende efterforsker: Papa Salif Sow, PhD, Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
  • Ledende efterforsker: Adrien Sawadogo, MD, Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS12169 2LADY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med emtricitabin/tenofovir + lopinavir/ritonavir (WHO anbefalede anden linje)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner