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Evaluierung von drei Strategien der antiretroviralen Zweitlinienbehandlung in Afrika (Dakar – Bobo-Dioulasso – Yaoundé) (2LADY)

12. Januar 2017 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, nicht verblindete Phase-3-Studie zum Vergleich der virologischen Reaktion nach 48 Wochen von 3 antiretroviralen Behandlungsschemata bei HIV-1-infizierten Patienten mit Behandlungsversagen nach antiretroviraler Erstlinientherapie (Kamerun, Burkina Faso, Senegal)

Da die antiretrovirale Erstlinienbehandlung (ARV) in den Ländern südlich der Sahara mittlerweile weitgehend zugänglich ist, muss die Dokumentation von virologischem Versagen, Arzneimittelresistenzmustern und die Bewertung der Zweitlinientherapie in Umgebungen, in denen eine Überwachung der Viruslast nicht verfügbar ist, noch konsolidiert werden Der HIV-Subtyp -B ist vorherrschend.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Zweitlinienbehandlungsstrategien zu bewerten: Zwei von der WHO empfohlene kombinieren zwei nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Verbindung mit einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor (Emtricitabin-Tenofovir-Lopinavir/Ritonavir und Abacavir-Didanosin-Lopinavir). /Ritonavir); Die dritte Strategie kombiniert Emtricitabin-Tenofovir-Darunavir/Ritonavir und wurde in Afrika südlich der Sahara noch nicht evaluiert. Darunavir hat eine potenziell überlegene antivirale Wirksamkeit, eine bessere Verträglichkeit und seine einmalige tägliche Verabreichung kann die Einhaltung der Behandlung erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Day Hospital, CHU Sanou Souro
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Day Hospital, Central Hospital
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinical Research and Training Center, Fann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 18 Jahre war und unter ambulanten Bedingungen überwacht wurde
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion unabhängig vom klinischen Stadium und der CD4-Lymphozytenzahl
  • Patient mit Behandlungsversagen nach antiretroviraler Erstlinienbehandlung mit einer Kombination aus einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wobei ein Versagen definiert ist als 2 Messungen (im Abstand von einem Monat) der Plasma-HIV-RNA-Spiegel > 1000 Kopien/ml nach mindestens 6 Monaten ununterbrochener Behandlung
  • Einhaltung (> 80 %) der antiretroviralen Erstlinienbehandlung (Fragebogen) vor der Aufnahme
  • Der Patient verpflichtet sich, während der Studie keine Begleitmedikation einzunehmen, ohne den Prüfer darüber zu informieren
  • Die Einverständniserklärung ist bis spätestens D-15 zu unterzeichnen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme, keine Schwangerschaftsplanung in den kommenden 12 Monaten und Zustimmung zur Anwendung mechanischer Empfängnisverhütung (mit oder ohne hormonelle Empfängnisverhütung) während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit HIV-2 oder HIV-1 der Gruppen O oder N oder HIV1+2
  • Mangel des Patienten, der es ihm/ihr erschwert, wenn nicht sogar unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen oder die ihm/ihr zur Verfügung gestellten Informationen zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorliegen einer unkontrollierten, anhaltenden opportunistischen Infektion oder einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung
  • Erstlinienbehandlung mit einem Proteasehemmer, Abacavir, Tenofovir oder ddI
  • Laufende Behandlung mit Rifampicin
  • Schwere Leberinsuffizienz (TP < 50 %)
  • ALAT > 3 x ULN
  • Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Formel < 50 ml/min
  • Hb ≤ 8 g/dl
  • Blutplättchen < 50.000 Zellen/mm3
  • Neutrophile < 500 Zellen/mm3
  • Verwendung von Arzneimitteln, die im Rahmen dieser Studie verboten sind (Medikamente, die vom SCP der Prüfpräparate kontraindiziert sind) – im Falle von Tuberkulose oder Malaria während der Studie eine Liste der zugelassenen Arzneimittel und gegebenenfalls eine Dosisanpassung der antiretroviralen Medikamente wird zur Verfügung gestellt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Emtricitabin/Tenofovir + Lopinavir/Ritonavir (von der WHO empfohlene Zweitlinientherapie)
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir + Lopinavir/Ritonavir (von der WHO empfohlene Zweitlinientherapie)
Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg 1 Tablette/Tag mit Nahrung + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends
Aktiver Komparator: Arm B
Abacavir + Didanosin + Lopinavir/Ritonavir (von der WHO empfohlene Zweitlinientherapie)
Arzneimittel: Abacavir + Didanosin + Lopinavir/Ritonavir (von der WHO empfohlene Zweitlinientherapie)
Didanosin 1 enterobeschichtete Kapsel/Tag im Fasten (Dosierung 250 mg bei Gewicht < 60 kg, 400 mg bei Gewicht > 60 kg) + Abacavir 300 mg 1 Tablette morgens und abends + Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg 2 Tabletten morgens und abends
Aktiver Komparator: Arm C
Emtricitabin/Tenofovir + Darunavir + Ritonavir (Zweitlinienstrategie in Bewertung)
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir + Darunavir + Ritonavir (Zweitlinienstrategie in Bewertung)
Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg 1 Tablette/Tag zu einer Mahlzeit + Darunavir 400 mg 2 Tabletten + Ritonavir 100 mg 1 Kapsel, in einer Einzeldosis zu einer Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit HIV-bedingten Ereignissen im WHO-Stadium 3 und 4
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Patienten, bei denen ein HIV-bedingtes Ereignis der Stufe 3 oder 4 diagnostiziert wurde
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Patienten mit Plasma-HIV-RNA < 200 Kopien/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten mit Plasma-HIV-RNA unter 200 Kopien/ml
48 Wochen
Zuwachs an CD4-Zellen zwischen Ausgangswert und W48
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
mittlerer Anstieg der zirkulierenden CD4-Zellen zwischen dem Ausgangswert und W48
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung abbrechen
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und W48
Anzahl der Patienten, die eine Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ablehnen
zwischen Grundlinie und W48
Verträglichkeit: Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Magen-Darm-Beschwerden (Grad 1 bis 4) zwischen Ausgangswert und W48.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Toleranz: Neuropathien (Grad 1 bis 4)
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und W48
jedes Symptom einer peripheren Neuropathie
zwischen Grundlinie und W48
Toleranz: Gleich oder besser als eine 25-prozentige Reduzierung der eGFR (glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und W48
Auswertung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und der Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme von mindestens 25 % des Ausgangswerts
zwischen Grundlinie und W48
Adhärenz
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und W48
Anzahl der Patienten in verschiedenen Adhärenzkategorien, gemessen anhand eines Fragebogens
zwischen Grundlinie und W48
Anzahl der Patienten mit Resistenzmutationen
Zeitfenster: zwischen W12 und W48
Anzahl der Patienten mit Resistenzmutationen nach Versagen der Zweitlinientherapie (HIV-RNA > 1000 Kopien/ml)
zwischen W12 und W48
Entwicklung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Patienten, die über einen Zeitraum von 48 Wochen ein metabolisches Syndrom entwickelten
vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Patienten mit einer Viruslast im HIV-Plasma < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Momentaufnahme von Patienten mit einer HIV-Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 24
Woche 24
Anzahl der Patienten mit einer Viruslast im HIV-Plasma < 200 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Patienten mit einer Plasmaviruslast unter 200 Kopien/ml in Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Janssen Pharmaceutica

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinata Koulla Shiro, PhD, Infectious diseases department, Central Hospital, Yaounde, Cameroon
  • Hauptermittler: Papa Salif Sow, PhD, Infectious Diseases Department, Fann Hospital, Dakar, Senegal
  • Hauptermittler: Adrien Sawadogo, MD, Day Hospital, CHU Sanou Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS12169 2LADY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Emtricitabin/Tenofovir + Lopinavir/Ritonavir (von der WHO empfohlene Zweitlinientherapie)

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