大きな脳転移を治療するための分割定位放射線手術の研究

脳転移は最も一般的な頭蓋内腫瘍であり、がん患者の約 25% に発生します。 米国では、年間約 170,000 人のがん患者が脳転移と診断されています。

脳転移患者の予後はさまざまであり、全身状態、年齢、原発腫瘍のコントロール、頭蓋外病変の程度など、いくつかの要因によって異なります。 歴史的に、支持療法を受ける脳転移患者の生存期間の中央値は 1 ～ 2 か月のみです。 しかし、予後が良好で治療を受ける患者のサブグループは、平均生存期間の中央値が 10 ～ 16 か月の延長された平均余命を享受できます。 脳転移の治療オプションには、内科的管理、手術、および放射線療法 (放射線療法) があります。 手術と放射線療法の両方が脳転移の管理に重要な役割を果たしており、最適化された治療計画には両方が含まれる場合があります。 手術後に従来の全脳照射 (WBRT) を行うと、局所再発が減少し、WBRT 単独と比較して生存期間の中央値が改善することが十分に確立されています。 従来の WBRT は、1 日 10 ～ 20 回の治療で頭蓋全体に放射線療法として投与されます。

この研究では、個々の転移を治療するために、定位放射線手術 (SRS) を使用して放射線療法が実施されます。 SRS には、正常な脳組織を温存するという利点があります。 SRSでは、高エネルギー放射線が標的病変に正確に向けられます。 標的から離れると放射線量が急激に低下するため、正常な脳を相対的に温存するという利点が実現される可能性があります。 本研究は、サルベージ療法のための従来のWBRTを延期しながら、外科的切除とそれに続く切除腔へのアジュバントSRSで脳転移を治療するという理論的根拠に基づいています。

WBRT は、生活の質の短期的な低下と、神経認知機能の長期的な障害 (「晩期障害」) に関連しています。 記憶障害や認知症などの WBRT の遅発性毒性は、通常は不可逆的であり、脱髄、血管損傷、および壊死が原因である可能性があります。 WBRT 後、2 年での神経認知毒性の保険数理上の割合は最大 49% になる可能性があります。 WBRT の受信者は、6 か月で標準偏差が 2 を超えるパフォーマンスの低下を示す場合があります。 SRS 単独と比較して、WBRT は 4 か月での学習および記憶機能の著しい低下と関連していると報告されました (49% 対 23%、SRS に有利)。

WBRT の晩期合併症の可能性を最小限に抑えるために、研究者は SRS のみの使用を調査し、必要に応じてサルベージ治療での WBRT の使用を延期しました。 レトロスペクティブ分析とプロスペクティブ ランダム化試験の両方で、SRS 単独と比較して、WBRT と SRS の併用による明らかな生存率の改善は報告されていません。

主な目的: 定位放射線手術 (SRS) の最大耐量 (MTD) を決定します。

副次的な目的:

1. MRI および臨床検査で評価された局所制御率を決定します。
2. 短期的および長期的な悪影響を判断します。
3. 遠隔頭蓋内制御率を決定します。
4. 全生存率を決定します。
5. 患者の健康関連の生活の質を評価します。

治療グループの割り当ては、SRSの用量レベルによって行われます。 SRS は 3 分割で投与されます。 放射線量は、放射線を測定する単位である「Greys」(または「Grays」、略して Gy) として投与されます。 治療グループは次のとおりです。グループ 1 = 24 Gy (8 Gy x 3 として投与) グループ 2 = 7 Gy (9 Gy x 3)。グループ 3 = 30 Gy (10 Gy x 3);グループ 4 = 33 Gy (11 Gy x 3)。

以下のように、各治療グループ内で、腫瘍の大きさと外科的切除の適合性によって分析を層別化することができます。 外科的切除の対象となる参加者については、SRS治療の前に手順が実施されます。

• 層 A は、腫瘍が 4.2 ～ 14.1 cm³ で、切除に適したものです。
• 層 B は、腫瘍が 4.2 ～ 14.1 cm³ ありますが、切除には適していません。
• C 層は、腫瘍が 14.2 ～ 33.5 cm³ の腫瘍で、切除に適しています。
• 層 D は、腫瘍が 14.2 ～ 33.5 cm³ であるが、切除に適していないものです。