Tutkimus fraktioidusta stereotaktisesta radiokirurgiasta suurten aivometastaasien hoitoon
Vaiheen I/II tutkimus fraktioidusta stereotaktisesta radiokirurgiasta suurten aivometastaasien hoitoon
Kolmen istunnon (eli hoito) stereotaktisen radiokirurgian (SRS) suurin siedetty annos yli 4,2 cm³:n kokoisten aivoetäpesäkkeiden hoitoon määritetään.
Tämä tutkimus tutkii, parantaako säteilyannoksen lisääminen potilaiden tuloksia ilman suurempaa toksisuutta (sivuvaikutuksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivometastaasit ovat yleisimmät kallonsisäiset kasvaimet ja niitä esiintyy noin 25 %:lla syöpäpotilaista. Yhdysvalloissa noin 170 000 syöpäpotilaalla vuosittain diagnosoidaan aivometastaaseja.
Aivometastaaseista kärsivien potilaiden ennuste on vaihteleva ja riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien suorituskyky, ikä, primaarisen kasvaimen hallinta ja kallonulkoisen sairauden laajuus. Historiallisesti tukihoitoa saavilla potilailla, joilla on aivometastaaseja, on vain 1–2 kuukauden keskimääräinen eloonjääminen. Kuitenkin alaryhmä potilaista, joiden ennuste on suotuisa ja jotka saavat hoitoa, voi nauttia pidennetystä elinajanodoteesta, jonka mediaani on 10–16 kuukautta. Aivometastaasien hoitovaihtoehtoja ovat lääketieteellinen hoito, leikkaus ja sädehoito (sädehoito). Sekä leikkauksella että sädehoidolla on tärkeä rooli aivometastaasien hoidossa, ja optimoitu hoitosuunnitelma voi sisältää molemmat. On vakiintunutta, että leikkaus, jota seuraa tavanomainen kokoaivojen säteily (WBRT), vähentää paikallista uusiutumista ja parantaa eloonjäämisen mediaania verrattuna pelkkään WBRT-hoitoon. Perinteistä WBRT:tä annetaan sädehoitona koko kalloon 10–20 päivittäisessä hoidossa.
Tätä tutkimusta varten sädehoitoa käytetään stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) yksittäisten etäpesäkkeiden hoitamiseksi. SRS:n etuna on normaalin aivokudoksen säästäminen. SRS:ssä korkeaenerginen säteily kohdistuu tarkasti kohdevaurioon. Koska säteilyannos putoaa jyrkästi pois kohteesta, normaalien aivojen suhteellisen säästämisen etu voi toteutua. Tämä tutkimus perustuu perusteisiin hoitaa aivoetastaasseja kirurgisella resektiolla ja sen jälkeen adjuvantti-SRS:llä resektioonteloon, samalla kun tavanomaista WBRT-hoitoa lykätään pelastushoitoa varten.
WBRT liittyy lyhytaikaiseen elämänlaadun heikkenemiseen ja neurokognitiivisen toiminnan pitkäaikaisiin puutteisiin ("myöhäiset vaikutukset"). WBRT:n myöhäinen toksisuus, kuten muistin heikkeneminen ja dementia, on yleensä peruuttamatonta ja johtuu todennäköisesti demyelinisaatiosta, verisuonivauriosta ja nekroosista. WBRT:n jälkeen neurokognitiivisen toksisuuden vakuutusmatemaattinen määrä 2 vuoden kohdalla voi olla jopa 49 %. WBRT:n saajien suorituskyvyssä voi olla > 2 standardipoikkeamaa 6 kuukauden kohdalla. Pelkästään SRS:ään verrattuna WBRT:n ilmoitettiin liittyvän oppimisen ja muistin toiminnan huomattavaan heikkenemiseen 4 kuukauden kohdalla (49 % vs 23 % SRS:n hyväksi).
WBRT:n mahdollisten myöhäisten vaikutusten minimoimiseksi tutkijat ovat tutkineet pelkän SRS:n käyttöä ja lykänneet WBRT:n käyttöä pelastushoidossa tarvittaessa. Sekä retrospektiivisissä analyyseissä että prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei havaittu näkyvää eloonjäämishyötyä WBRT:n yhdistämisestä SRS:ään verrattuna pelkkään SRS:ään
Ensisijaiset tavoitteet: Määritä stereotaktisen radiokirurgian (SRS) suurin siedetty annos (MTD).
Toissijaiset tavoitteet:
- Määritä paikallinen kontrollinopeus MRI:n ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Selvitä lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutukset.
- Määritä etäinen kallonsisäinen kontrollinopeus.
- Määritä yleinen eloonjäämisaste.
- Arvioi potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Hoitoryhmä jaetaan SRS-annostason mukaan. SRS annetaan 3 fraktiona. Säteilyannos annetaan "harmaina" (tai "harmaina"; lyhenne Gy), yksikkönä, jolla säteilyä mitataan. Hoitoryhmät ovat seuraavat: Ryhmä 1 = 24 Gy (annettiin muodossa 8 Gy x 3) Ryhmä 2 = 7 Gy (9 Gy x 3); Ryhmä 3 = 30 Gy (10 Gy x 3); Ryhmä 4 = 33 Gy (11 Gy x 3).
Jokaisessa hoitoryhmässä analyysi voidaan jakaa kasvaimen koon ja soveltuvuuden mukaan kirurgiseen resektioon, kuten alla. Niille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen resektioon, toimenpide suoritetaan ennen SRS-hoitoa.
- Tasot A ovat niitä, joiden kasvaimet ovat kooltaan 4,2–14,1 cm³ ja jotka soveltuvat resektioon.
- Strata B on niitä, joiden kasvaimet ovat kooltaan 4,2–14,1 cm³, mutta ne eivät sovellu resektioon.
- Strata C on niitä, joiden kasvaimet ovat kooltaan 14,2–33,5 cm³ ja jotka soveltuvat resektioon.
- Tasot D ovat niitä, joiden kasvaimet ovat kooltaan 14,2–33,5 cm³, mutta ne eivät sovellu resektioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Patologisesti todistettu kiinteä kasvain pahanlaatuisuus
- 1-4 aivometastaasia, joista yksi on 4,2-33,5 cm³.
- Aikaisempi leikkaus tai SRS on sallittu niin kauan, kun kohde-etastaattista vauriota ei ole aiemmin hoidettu SRS:llä.
- Aiempi sytotoksinen systeeminen hoito on saatava päätökseen ≥ 5 päivää ennen radiokirurgiaa. Ei samanaikaista sytotoksista systeemistä hoitoa SRS:n kanssa. Sytotoksinen systeeminen hoito aloitetaan ≥ 5 päivää SRS:n päättymisen jälkeen.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT
- Aiemmin käsitelty kokoaivojen säteilytyksellä
- Kohteena oleva metastaattinen leesio, jota on aiemmin hoidettu SRS:llä.
- > 4 aivometastaasia yhteensä alkuarvioinnin aikaan.
- Raskaana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - 24 harmaa SRS
24 Gray annettuna 8 Gy x 3 fraktioina
|
Hoidon standardi
Muut nimet:
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 - 27 harmaa SRS
27 Gray annettuna 9 Gy x 3 fraktioina
|
Hoidon standardi
Muut nimet:
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 - 30 harmaa SRS
30 Gray annettuna 10 Gy x 3 fraktioina
|
Hoidon standardi
Muut nimet:
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Varsi 4 - 33 harmaa SRS
33 Gray annettu 11 Gy x 3 fraktioina
|
Hoidon standardi
Muut nimet:
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Stereotaktisen radiokirurgian (SRS) suurin siedetty annos (MTD) arvioitiin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärän perusteella. DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa hoitoon liittyvä 3., 4. tai 5. asteen keskushermoston (CNS) säteilysairaus, joka havaittiin 30 päivän sisällä radiokirurgiasta. Keskushermoston säteilysairaus määriteltiin edelleen seuraavasti.
Tulos ilmaistaan osallistujien kokemien DLT:iden lukumääränä, sädehoitoannoskohortin ja kasvaimen koon mukaan, luku ilman hajoamista. Protokollan mukaan SRS:n MTD määriteltiin joko annostasoksi, joka oli pienempi kuin se, jolla 12 koehenkilöä koki 4+ DLT:tä, tai enimmäisannokseksi, joka annettiin ilman MTD:tä. |
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen taudintorjunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen taudinhallinta (hoitovaste) arvioitiin kasvaimen koon perusteella ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Hoitovaste perustui seuraaviin kriteereihin. Kasvaimen pinta-ala määritetään kahden leesion halkaisijan mittauksen tulona.
Paikallinen kontrolli määritellään muuksi hoitovasteeksi kuin eteneminen. Lopputulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät edenneet, sädehoidon annoskohortin ja kasvaimen koon mukaan, luku ilman hajoamista. |
12 kuukautta
|
|
Kaukokallonsisäisten sairauksien valvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaukohoidon epäonnistuminen (epäonnistuminen taudin hallinnan saavuttamisessa tai ylläpitämisessä) määritellään uuden tai pahentuvan leesion radiografisen ilmentymisenä yli 5 mm:n päässä radiokirurgisen kohdetilavuudesta.
Tulos ilmaistaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on etähoito epäonnistunut sädehoidon annoskohortin jälkeen ja kasvaimen kokona, luku ilman hajontaa.
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lyhytaikaisilla haittavaikutuksilla tarkoitetaan kaikkia stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) liittyviä haittavaikutuksia, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä SRS:stä.
Tulos ilmaistaan osallistujien kokemien tapahtumien lukumääränä, sädehoitoannoskohortin ja kasvaimen koon mukaan, luku ilman hajontaa.
|
30 päivää
|
|
Haittavaikutukset Yli 30 päivää jopa 1 vuosi
Aikaikkuna: 30 päivän ja enintään 1 vuoden kuluttua
|
Pitkäaikaiset haittavaikutukset määritellään stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka tapahtuvat yli 30 päivää mutta 12 kuukauden sisällä SRS:stä.
Tulos ilmaistaan osallistujien kokemien tapahtumien lukumääränä, sädehoitoannoskohortin ja kasvaimen koon mukaan, luku ilman hajontaa.
|
30 päivän ja enintään 1 vuoden kuluttua
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioidaan olevan hengissä 3 vuotta stereotaktisen radiokirurgia (SRS) hoidon jälkeen.
Tulos ilmaistaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat elossa 3 vuotta SRS:n jälkeen, sädehoitoannoskohortilla ja kasvaimen koolla, luku ilman hajontaa.
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL), mitattuna EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) syöpäpotilaiden elämänlaatututkimuksen (QLQ-C30) perusteella. Kyselyssä oli 28 kysymystä ja seuraavat vastaukset. / numeeriset arvot.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL), mitattuna EORTC Brain Cancer -moduulilla QLQ-BN20
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) aivosyövän moduulin (QLQ-BN20) perusteella. Kyselyssä oli 20 kysymystä ja seuraavat vastaukset / numeeriset arvot.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Choi, Stanford University
- Päätutkija: Scott Soltys, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-15107
- SU-04272009-2418 (Muu tunniste: Stanford University)
- BRN0010 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
-
Ajay NiranjanGenentech, Inc.ValmisGlioblastoma Multiforme | Glioblastooma - luokkaYhdysvallat