SUmiT試験への修正延長試験：過活動膀胱症状に対する経皮的脛骨神経刺激（PTNS）による長期治療の評価 (STEP)
2013年4月4日 更新者：Uroplasty, Inc
経皮的脛骨神経刺激の持続的治療効果
これは SUmiT プロトコル UPC082008 (NCT00534521) の修正拡張研究であり、過活動膀胱の症状に対する PTNS による長期治療を観察および評価します。
被験者は、元のプロトコルの 12 週間の治療、13 週間のフォローアップ評価を完了し、PTNS 群に無作為に割り付けられ、この研究に登録される SUmiT 試験で中程度または顕著な改善を示した陽性応答者と見なされなければなりません。
すべての同意応答者は、最初に処方されたプロトコルで約 3 か月間アクティブな PTNS 療法を継続し、その後、被験者と治療担当の臨床医によって決定された個別の症状に基づく訪問頻度が、最初の 12-合計3年間の週治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Chico、California、アメリカ、95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains、New York、アメリカ、10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98027
- Athena Urology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名し、元のSUMiT試験に参加する資格がある被験者
- -元の SUmiT 試験への参加中に無作為化され、アクティブな PTNS 療法で治療された被験者
- -被験者は、元の SUmiT 試験で処方された最初の 12 週間の治療から陽性反応者でなければなりません - 13 週間の GRA アンケートは、GRA の質問 #1 で「中程度」または「著しく改善」を示さなければなりません
- -被験者は、最初のSUMiT試験の完了以降、抗ムスカリン治療を開始してはなりません
- -被験者は、最初のSUMiT試験の完了以降、泌尿器ボトックス治療を開始してはなりません
- -被験者は、試験への参加中、すべての抗ムスカリン薬を使用しないでください
- -被験者は、SUMiTプロトコルUPC082008の一部として、最後のPTNS治療から2週間以内にPTNS維持療法を開始する必要があります
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- -合計3年間の参加のために最大33か月間、すべての研究関連の手順に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- -尿妊娠検査で妊娠が確認された、または研究期間中に妊娠する予定がある
- -元のSUMiT試験研究スケジュールに従うことができなかった、または従う意思がなかった被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：緊急PC
Urgent PC Neuromodulation System は、脛骨神経の経皮的電気刺激を通じて仙骨神経への逆行性アクセスを提供するように設計された低侵襲神経調節システムです。
この治療法は、経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) と呼ばれます。
|
Urgent PC Neuromodulation System は、脛骨神経の経皮的電気刺激を通じて仙骨神経への逆行性アクセスを提供するように設計された低侵襲神経調節システムです。
この治療法は、経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) と呼ばれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「中等度」または「著しく」報告された患者の割合は、ベースラインと比較して 36 か月での全体的反応評価 (GRA) で改善されました
時間枠：合計36か月
|
GRA は患者に「前回このアンケートに回答したときと比較して、現在の膀胱の症状をどのように評価しますか?」と尋ねました。 ７段階評価（著しく改善、やや改善、やや改善、変化なし、やや悪化、中程度悪化、著しく悪化）であった。
|
合計36か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿意切迫、頻尿、切迫性尿失禁を含む個々の膀胱症状コンポーネントのGRAサブセット。
時間枠：3 か月ごとに 36 か月
|
3 か月ごとに 36 か月
|
|
OAB-q および SF-36 アンケートの変更。
時間枠：3 か月ごとに 36 か月
|
3 か月ごとに 36 か月
|
|
排尿日誌パラメータの変更。
時間枠：3 か月ごとに 36 か月
|
3 か月ごとに 36 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。