Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutettu jatkotutkimus SUmiT-tutkimukseen: Pitkäaikaisen terapian arviointi perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla (PTNS) yliaktiivisen virtsarakon oireiden varalta (STEP)

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Uroplasty, Inc

Perkutaanisen sääriluun hermostimulaation jatkuvat terapeuttiset vaikutukset

Tämä on SUmiT-protokollan UPC082008 (NCT00534521) muunneltu laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida pitkäaikaista PTNS-hoitoa yliaktiivisen virtsarakon oireissa. Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa alkuperäisen protokollan 12 viikoittaista hoitoa, 13 viikon seuranta-arviointi, heidät on satunnaistettu PTNS-ryhmään ja heidän on katsottava olevan positiivinen vaste, jolla on kohtalainen tai huomattava parannus SUmiT-tutkimuksessa, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kaikki suostuvat hoitoon osallistuneet jatkavat aktiivista PTNS-hoitoa alun perin määrätyllä protokollalla noin 3 kuukauden ajan, jota seuraa yksilöllinen oireisiin perustuva käyntitiheys, jonka koehenkilö ja hoitava kliinikko ovat määrittäneet, yhteensä enintään 33 kuukauden ajan ensimmäisestä 12-vuotiaista. viikon terapiaa yhteensä 3 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95928
        • Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Urological Associates, P.C.
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Partners at the Lakes
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Urology Health Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons, PLLC
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Central Missouri Women's Healthcare, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98027
        • Athena Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja olivat oikeutettuja osallistumaan alkuperäiseen SUmiT-tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja joita hoidettiin aktiivisella PTNS-hoidolla heidän osallistuessaan alkuperäiseen SUmiT-tutkimukseen
  • Koehenkilön on vastattava positiivisesti ensimmäisestä 12 viikoittaisesta hoidosta alkuperäisen SUmiT-tutkimuksen mukaisesti - 13 viikon GRA-kyselylomakkeen tulee osoittaa "kohtalainen" tai "merkittävästi parantunut" GRA:n kysymyksessä 1.
  • Koehenkilöt eivät saa olla aloittaneet antimuskariinihoitoa alkuperäisen SUmiT-tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Koehenkilöt eivät saa olla aloittaneet urologista Botox-hoitoa alkuperäisen SUmiT-tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Koehenkilöiden on pysyttävä poissa kaikista antimuskariinilääkkeistä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Tutkittavien on aloitettava PTNS-ylläpitohoito 2 viikon kuluessa viimeisestä PTNS-hoidosta osana SUmiT-protokollaa UPC082008
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja halukas noudattamaan kaikkia opiskeluihin liittyviä menettelyjä jopa 33 kuukauden ajan, jolloin osallistuminen on yhteensä 3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana virtsan raskaustestin vahvistamana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät kyenneet tai halunneet noudattaa alkuperäistä SUmiT Trial -tutkimusaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kiireellinen PC
Urgent PC Neuromodulation System on minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu takaamaan pääsy ristiluuhermoon perkutaanisen sähköisen säärihermon stimulaation kautta. Hoitomenetelmää kutsutaan perkutaaniseksi sääriluun hermostimulaatioksi (PTNS).
Laite: Kiireellinen PC
Urgent PC Neuromodulation System on minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu takaamaan pääsy ristiluuhermoon perkutaanisen sähköisen säärihermon stimulaation kautta. Hoitomenetelmää kutsutaan perkutaaniseksi sääriluun hermostimulaatioksi (PTNS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai selvästi parantuneiden potilaiden osuus maailmanlaajuisessa vastearvioinnissa (GRA) 36 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta yhteensä
GRA kysyi potilailta: "Kuinka arvioisit virtsarakon oireesi nyt verrattuna edelliseen kyselyyn? ja oli 7-tasoinen arviointi (merkittävästi parantunut, kohtalaisen parantunut, hieman parantunut, ei muutosta, hieman huonompi, kohtalaisen huonompi, huomattavasti huonompi).
36 kuukautta yhteensä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksittäisten virtsarakon oireiden GRA-alaryhmä, mukaan lukien kiireellisyys, tiheys ja pakkoinkontinenssi.
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein 36 kuukauden ajan
kolmen kuukauden välein 36 kuukauden ajan
Muutos OAB-q- ja SF-36-kyselylomakkeissa.
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein 36 kuukauden ajan
kolmen kuukauden välein 36 kuukauden ajan
Muutos tyhjennyspäiväkirjan parametreissä.
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein 36 kuukauden ajan
kolmen kuukauden välein 36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uroplasty, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPC121908

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiireellinen PC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa