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Modifizierte Erweiterungsstudie zur SUmiT-Studie: Bewertung der Langzeittherapie mit perkutaner Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) für überaktive Blasensymptome (STEP)

4. April 2013 aktualisiert von: Uroplasty, Inc

Anhaltende therapeutische Wirkungen der perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs

Dies ist eine modifizierte Erweiterungsstudie des SUmiT-Protokolls UPC082008 (NCT00534521) zur Beobachtung und Bewertung der Langzeittherapie mit PTNS bei Symptomen einer überaktiven Blase. Die Probanden müssen die 12 wöchentlichen Behandlungen des ursprünglichen Protokolls und die 13-wöchige Nachuntersuchung abgeschlossen haben, dem PTNS-Arm randomisiert und als positiver Responder mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung in der SUmiT-Studie angesehen werden, um in diese Studie aufgenommen zu werden. Alle zustimmenden Responder werden die aktive PTNS-Therapie nach einem ursprünglich vorgeschriebenen Protokoll für etwa 3 Monate fortsetzen, gefolgt von einer individualisierten symptombasierten Häufigkeit der Besuche, die vom Patienten zusammen mit seinem behandelnden Arzt für bis zu insgesamt 33 Monate nach dem ersten 12- Wochentherapie für insgesamt 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95928
        • Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Urological Associates, P.C.
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Partners at the Lakes
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Urology Health Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons, PLLC
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Central Missouri Women's Healthcare, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
        • Athena Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und zur Teilnahme an der ursprünglichen SUmiT-Studie berechtigt waren
  • Probanden, die während ihrer Teilnahme an der ursprünglichen SUmiT-Studie randomisiert und mit der aktiven PTNS-Therapie behandelt wurden
  • Der Proband muss ein positiver Responder der ersten 12 wöchentlichen Behandlungen sein, wie in der ursprünglichen SUmiT-Studie vorgeschrieben - Der 13-wöchige GRA-Fragebogen muss bei Frage Nr. 1 der GRA "mäßig" oder "deutlich verbessert" angeben
  • Die Probanden dürfen seit Abschluss der ursprünglichen SUmiT-Studie keine Behandlung mit Antimuskarinika begonnen haben
  • Die Probanden dürfen seit Abschluss der ursprünglichen SUmiT-Studie keine urologische Botox-Behandlung begonnen haben
  • Die Probanden müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie von allen Antimuskarinika fern bleiben
  • Die Probanden müssen die PTNS-Erhaltungstherapie innerhalb von 2 Wochen nach ihrer letzten PTNS-Behandlung als Teil des SUmiT-Protokolls UPC082008 beginnen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren für bis zu 33 Monate für eine Gesamtteilnahme von 3 Jahren zu durchlaufen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger wie durch Urin-Schwangerschaftstest bestätigt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Probanden, die nicht in der Lage oder bereit waren, dem ursprünglichen Studienplan der SUmiT-Studie zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PC dringend
Das Urgent PC Neuromodulationssystem ist ein minimalinvasives Neuromodulationssystem, das entwickelt wurde, um durch perkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs einen retrograden Zugang zum Sakralnerv zu ermöglichen. Die Behandlungsmethode wird als Perkutane Tibianervstimulation (PTNS) bezeichnet.
Gerät: PC dringend
Das Urgent PC Neuromodulationssystem ist ein minimalinvasives Neuromodulationssystem, das entwickelt wurde, um durch perkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs einen retrograden Zugang zum Sakralnerv zu ermöglichen. Die Behandlungsmethode wird als Perkutane Tibianervstimulation (PTNS) bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 36 Monaten eine „mäßige“ oder „deutliche“ Verbesserung im Global Response Assessment (GRA) im Vergleich zum Ausgangswert angaben
Zeitfenster: Insgesamt 36 Monate
Der GRA fragte die Patienten: „Wie würden Sie jetzt Ihre Blasensymptome im Vergleich zum letzten Mal, als Sie diesen Fragebogen ausgefüllt haben, einschätzen?“ und war eine 7-stufige Bewertung (deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, keine Änderung, etwas schlechter, mäßig schlechter, deutlich schlechter).
Insgesamt 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GRA Teilmenge der einzelnen Komponenten der Blasensymptome, um Harndrang, Häufigkeit und Dranginkontinenz einzuschließen.
Zeitfenster: alle drei Monate für 36 Monate
alle drei Monate für 36 Monate
Änderung der OAB-q- und SF-36-Fragebögen.
Zeitfenster: alle drei Monate für 36 Monate
alle drei Monate für 36 Monate
Änderung der Parameter des Entleerungstagebuchs.
Zeitfenster: alle drei Monate für 36 Monate
alle drei Monate für 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPC121908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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