Estudo de extensão modificado para o estudo SUmiT: avaliação da terapia de longo prazo com estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) para sintomas de bexiga hiperativa (STEP)
4 de abril de 2013 atualizado por: Uroplasty, Inc
Efeitos terapêuticos sustentados da estimulação percutânea do nervo tibial
Este é um estudo de extensão modificado para o protocolo SUmiT UPC082008 (NCT00534521) para observar e avaliar a terapia de longo prazo com PTNS em sintomas de bexiga hiperativa.
Os indivíduos devem ter concluído os 12 tratamentos semanais do protocolo original, a avaliação de acompanhamento de 13 semanas, ser randomizados para o braço PTNS e ser considerado um respondedor positivo com melhora moderada ou acentuada no estudo SUmiT para serem incluídos neste estudo.
Todos os respondentes consentidos continuarão com a terapia PTNS ativa em um protocolo inicialmente prescrito por aproximadamente 3 meses, seguido por frequência individualizada de visitas baseada em sintomas, conforme determinado pelo sujeito junto com seu médico assistente, por até um total de 33 meses após os 12 meses iniciais semana de terapia por um total de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chico, California, Estados Unidos, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Specialists in Urology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Urology Health Center, PC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Athena Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que assinaram o consentimento informado e eram elegíveis para participar do estudo SUmiT original
- Indivíduos que foram randomizados e tratados com a terapia PTNS ativa durante sua participação no estudo SUmiT original
- O indivíduo deve ser um respondedor positivo dos tratamentos iniciais de 12 semanas, conforme prescrito no teste SUmiT original - o questionário GRA de 13 semanas deve indicar "moderadamente" ou "melhorada acentuada" na pergunta nº 1 do GRA
- Os indivíduos não devem ter iniciado nenhum tratamento antimuscarínico desde a conclusão do estudo SUmiT original
- Os indivíduos não devem ter iniciado nenhum tratamento urológico com Botox desde a conclusão do estudo SUmiT original
- Os indivíduos devem permanecer sem todos os antimuscarínicos durante a participação no estudo
- Os indivíduos devem iniciar a terapia de manutenção PTNS dentro de 2 semanas de seu último tratamento PTNS como parte do protocolo SUmiT UPC082008
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo por até 33 meses para uma participação total de 3 anos
Critério de exclusão:
- Grávida confirmada por teste de gravidez de urina, ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Indivíduos que não foram capazes ou não quiseram seguir o cronograma original do estudo SUmiT Trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PC urgente
O Urgent PC Neuromodulation System é um sistema de neuromodulação minimamente invasivo projetado para fornecer acesso retrógrado ao nervo sacral por meio de estimulação elétrica percutânea do nervo tibial.
O método de tratamento é conhecido como Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS).
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O Urgent PC Neuromodulation System é um sistema de neuromodulação minimamente invasivo projetado para fornecer acesso retrógrado ao nervo sacral por meio de estimulação elétrica percutânea do nervo tibial.
O método de tratamento é conhecido como Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes relatando melhora "moderada" ou "marcada" na avaliação de resposta global (GRA) em 36 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Total de 36 meses
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O GRA perguntou aos pacientes: "Comparado com a última vez que você completou este questionário, como você classificaria seus sintomas de bexiga agora?" e foi uma Avaliação de 7 níveis (melhorou acentuadamente, melhorou moderadamente, melhorou ligeiramente, sem alteração, piorou ligeiramente, piorou moderadamente, piorou acentuadamente).
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Total de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Subconjunto GRA de componentes de sintomas individuais da bexiga para incluir urgência, frequência e incontinência de urgência.
Prazo: a cada três meses por 36 meses
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a cada três meses por 36 meses
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Alteração nos Questionários OAB-q e SF-36.
Prazo: a cada três meses por 36 meses
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a cada três meses por 36 meses
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Alteração nos parâmetros do diário miccional.
Prazo: a cada três meses por 36 meses
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a cada três meses por 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPC121908
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