Modifierad förlängningsstudie till SUmiT-prövningen: utvärdering av långtidsterapi med perkutan tibial nervstimulering (PTNS) för symtom på överaktiv blåsa (STEP)
4 april 2013 uppdaterad av: Uroplasty, Inc
Ihållande terapeutiska effekter av perkutan tibial nervstimulering
Detta är en modifierad förlängningsstudie till SUmiT-protokollet UPC082008 (NCT00534521) för att observera och utvärdera långtidsbehandling med PTNS på symtom på överaktiv blåsa.
Försökspersonerna måste ha slutfört de 12 veckovisa behandlingarna enligt det ursprungliga protokollet, den 13 veckor långa uppföljningsbedömningen, vara randomiserade till PTNS-armen och betraktas som en positiv responder med måttlig eller markant förbättring i SUmiT-studien för att kunna delta i denna studie.
Alla som ger samtycke kommer att fortsätta med aktiv PTNS-behandling enligt ett initialt föreskrivet protokoll i cirka 3 månader följt av individuell symtombaserad besöksfrekvens som bestäms av patienten tillsammans med sin behandlande läkare, i upp till totalt 33 månader efter initial 12- veckas terapi i totalt 3 år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chico, California, Förenta staterna, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98027
- Athena Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som undertecknade det informerade samtycket och var berättigade att delta i den ursprungliga SUmiT-prövningen
- Försökspersoner som randomiserades och behandlades med aktiv PTNS-terapi under deras deltagande i den ursprungliga SUmiT-prövningen
- Försökspersonen måste svara positivt på de första 12 veckobehandlingarna som föreskrivs i den ursprungliga SUmiT-prövningen - 13 veckors GRA-enkät måste ange "måttligt" eller "markant förbättrat" på fråga #1 i GRA
- Försökspersoner får inte ha påbörjat någon antimuskarinbehandling sedan den ursprungliga SUmiT-prövningen avslutats
- Försökspersoner får inte ha påbörjat någon urologisk Botox-behandling sedan den ursprungliga SUmiT-prövningen slutförts
- Försökspersonerna måste hållas från alla antimuskarinika under hela deltagandet i försöket
- Försökspersoner måste påbörja PTNS-underhållsbehandling inom 2 veckor efter sin senaste PTNS-behandling som en del av SUmiT-protokollet UPC082008
- Kan ge informerat samtycke
- Kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer i upp till 33 månader för ett totalt deltagande på 3 år
Exklusions kriterier:
- Gravid som bekräftats av uringraviditetstest, eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Försökspersoner som inte kunde eller ville följa det ursprungliga studieschemat för SUmiT Trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brådskande PC
Urgent PC Neuromodulation System är ett minimalt invasivt neuromoduleringssystem designat för att ge retrograd åtkomst till sakralnerven genom perkutan elektrisk stimulering av tibialisnerven.
Behandlingsmetoden kallas perkutan tibial nervstimulering (PTNS).
|
Urgent PC Neuromodulation System är ett minimalt invasivt neuromoduleringssystem designat för att ge retrograd åtkomst till sakralnerven genom perkutan elektrisk stimulering av tibialisnerven.
Behandlingsmetoden kallas perkutan tibial nervstimulering (PTNS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som rapporterar "måttligt" eller "markant" förbättrad på Global Response Assessment (GRA) vid 36 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 månader totalt
|
GRA frågade patienterna: "Jämfört med förra gången du fyllde i det här frågeformuläret, hur skulle du bedöma dina blåssymptom nu?" och var en bedömning på 7 nivåer (markant förbättrad, måttligt förbättrad, något förbättrad, ingen förändring, något sämre, måttligt sämre, markant sämre).
|
36 månader totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GRA-underuppsättning av individuella blåsymtomkomponenter för att inkludera brådskande, frekvens och trängningsinkontinens.
Tidsram: var tredje månad i 36 månader
|
var tredje månad i 36 månader
|
|
Ändring i OAB-q och SF-36 frågeformulär.
Tidsram: var tredje månad i 36 månader
|
var tredje månad i 36 månader
|
|
Ändring av tömningsdagbokens parametrar.
Tidsram: var tredje månad i 36 månader
|
var tredje månad i 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPC121908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .