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Studio di estensione modificato della sperimentazione SUmiT: valutazione della terapia a lungo termine con stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) per i sintomi della vescica iperattiva (STEP)

4 aprile 2013 aggiornato da: Uroplasty, Inc

Effetti terapeutici prolungati della stimolazione percutanea del nervo tibiale

Questo è uno studio di estensione modificato al protocollo SUmiT UPC082008 (NCT00534521) per osservare e valutare la terapia a lungo termine con PTNS sui sintomi della vescica iperattiva. I soggetti devono aver completato i 12 trattamenti settimanali del protocollo originale, la valutazione di follow-up di 13 settimane, essere randomizzati nel braccio PTNS ed essere considerati positivi con un miglioramento moderato o marcato nello studio SUmiT per essere arruolati in questo studio. Tutti i rispondenti consenzienti continueranno con la terapia PTNS attiva secondo un protocollo inizialmente prescritto per circa 3 mesi, seguiti da una frequenza di visite individualizzata basata sui sintomi determinata dal soggetto insieme al proprio medico curante, fino a un totale di 33 mesi dopo l'iniziale 12- settimana di terapia per un totale di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95928
        • Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Urological Associates, P.C.
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Partners at the Lakes
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Urology Health Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons, PLLC
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Central Missouri Women's Healthcare, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
        • Athena Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno firmato il consenso informato ed erano idonei a partecipare allo studio SUmiT originale
  • Soggetti che sono stati randomizzati e trattati con la terapia PTNS attiva durante la loro partecipazione allo studio SUmiT originale
  • Il soggetto deve essere un risponditore positivo dai trattamenti iniziali di 12 settimane come prescritto nello studio SUmiT originale - Il questionario GRA di 13 settimane deve indicare "moderatamente" o "marcatamente migliorato" alla domanda n. 1 di GRA
  • I soggetti non devono aver iniziato alcun trattamento antimuscarinico dal completamento dello studio SUmiT originale
  • I soggetti non devono aver iniziato alcun trattamento urologico con Botox dal completamento della sperimentazione SUmiT originale
  • I soggetti devono rimanere senza tutti gli antimuscarinici per tutta la partecipazione allo studio
  • I soggetti devono iniziare la terapia di mantenimento PTNS entro 2 settimane dall'ultimo trattamento PTNS come parte del protocollo SUmiT UPC082008
  • Capace di dare il consenso informato
  • Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio per un massimo di 33 mesi per una partecipazione totale di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Soggetti che non erano in grado o disposti a seguire il programma di studio originale dello studio SUmiT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PC urgente
Il sistema di neuromodulazione Urgent PC è un sistema di neuromodulazione minimamente invasivo progettato per fornire un accesso retrogrado al nervo sacrale attraverso la stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale. Il metodo di trattamento è indicato come stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).
Dispositivo: PC urgente
Il sistema di neuromodulazione Urgent PC è un sistema di neuromodulazione minimamente invasivo progettato per fornire un accesso retrogrado al nervo sacrale attraverso la stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale. Il metodo di trattamento è indicato come stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riportano miglioramenti "moderatamente" o "marcatamente" nella valutazione della risposta globale (GRA) a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi totali
Il GRA ha chiesto ai pazienti: "Rispetto all'ultima volta che hai completato questo questionario, come valuteresti i sintomi della vescica ora?" ed era una valutazione di 7 livelli (notevolmente migliorata, moderatamente migliorata, leggermente migliorata, nessun cambiamento, leggermente peggiore, moderatamente peggiore, notevolmente peggiore).
36 mesi totali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoinsieme GRA di singoli componenti dei sintomi della vescica per includere urgenza, frequenza e incontinenza da urgenza.
Lasso di tempo: ogni tre mesi per 36 mesi
ogni tre mesi per 36 mesi
Modifica dei questionari OAB-q e SF-36.
Lasso di tempo: ogni tre mesi per 36 mesi
ogni tre mesi per 36 mesi
Modifica dei parametri del diario di svuotamento.
Lasso di tempo: ogni tre mesi per 36 mesi
ogni tre mesi per 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPC121908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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