Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret udvidelsesundersøgelse til SUmiT-forsøget: Evaluering af langtidsterapi med perkutan tibial nervestimulering (PTNS) for symptomer på overaktiv blære (STEP)

4. april 2013 opdateret af: Uroplasty, Inc

Vedvarende terapeutiske virkninger af perkutan tibial nervestimulation

Dette er et modificeret forlængelsesstudie til SUmiT-protokollen UPC082008 (NCT00534521) for at observere og evaluere langtidsbehandling med PTNS på overaktiv blæresymptomer. Forsøgspersonerne skal have gennemført de 12 ugentlige behandlinger i den oprindelige protokol, den 13 ugers opfølgningsvurdering, være randomiseret til PTNS-armen og betragtes som en positiv responder med moderat eller markant forbedring i SUmiT-forsøget for at blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle samtykkende respondere vil fortsætte med aktiv PTNS-behandling ved en oprindeligt ordineret protokol i ca. 3 måneder efterfulgt af individualiseret symptombaseret besøgsfrekvens som bestemt af forsøgspersonen sammen med deres behandlende kliniker i op til i alt 33 måneder efter initial 12- uges terapi i i alt 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95928
        • Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Urological Associates, P.C.
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Partners at the Lakes
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Urology Health Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons, PLLC
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Central Missouri Women's Healthcare, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98027
        • Athena Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der underskrev det informerede samtykke og var berettiget til at deltage i den oprindelige SUmiT-forsøg
  • Forsøgspersoner, der blev randomiseret og behandlet med den aktive PTNS-terapi under deres deltagelse i det oprindelige SUmiT-forsøg
  • Forsøgspersonen skal være en positiv responder fra indledende 12 ugentlige behandlinger som foreskrevet i det originale SUmiT-forsøg - 13 ugers GRA-spørgeskema skal angive "moderat" eller "mærkbart forbedret" på spørgsmål #1 i GRA
  • Forsøgspersonerne må ikke have påbegyndt nogen antimuskarinisk behandling efter afslutningen af ​​det oprindelige SUmiT-forsøg
  • Forsøgspersoner må ikke have påbegyndt nogen urologisk Botox-behandling efter afslutningen af ​​det oprindelige SUmiT-forsøg
  • Forsøgspersoner skal holde sig fra alle antimuskarinika under deltagelse i forsøget
  • Forsøgspersoner skal påbegynde PTNS vedligeholdelsesbehandling inden for 2 uger efter deres sidste PTNS-behandling som en del af SUmiT-protokollen UPC082008
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer i op til 33 måneder for en samlet deltagelse på 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid som bekræftet ved uringraviditetstest, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der ikke var i stand til eller villige til at følge den oprindelige SUmiT Trial-undersøgelsesplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Haster PC
Urgent PC Neuromodulation System er et minimalt invasivt neuromodulationssystem designet til at levere retrograd adgang til sakralnerven gennem perkutan elektrisk stimulation af tibialnerven. Behandlingsmetoden omtales som Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS).
Enhed: Haster PC
Urgent PC Neuromodulation System er et minimalt invasivt neuromodulationssystem designet til at levere retrograd adgang til sakralnerven gennem perkutan elektrisk stimulation af tibialnerven. Behandlingsmetoden omtales som Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer "moderat" eller "mærkbart" forbedret på Global Response Assessment (GRA) efter 36 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder i alt
GRA spurgte patienterne: "Sammenlignet med sidste gang, du udfyldte dette spørgeskema, hvordan ville du vurdere dine blæresymptomer nu?" og var en vurdering på 7 niveauer (markant forbedret, moderat forbedret, lidt forbedret, ingen ændring, lidt værre, moderat værre, markant dårligere).
36 måneder i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GRA-undersæt af individuelle blæresymptomkomponenter til at inkludere hastende, hyppighed og urge-inkontinens.
Tidsramme: hver tredje måned i 36 måneder
hver tredje måned i 36 måneder
Ændring i OAB-q og SF-36 Spørgeskemaer.
Tidsramme: hver tredje måned i 36 måneder
hver tredje måned i 36 måneder
Ændring i parametre for annullering af dagbog.
Tidsramme: hver tredje måned i 36 måneder
hver tredje måned i 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (SKØN)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPC121908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Haster PC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner