Étude d'extension modifiée de l'essai SUmiT : évaluation de la thérapie à long terme avec stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) pour les symptômes d'hyperactivité vésicale (STEP)
4 avril 2013 mis à jour par: Uroplasty, Inc
Effets thérapeutiques soutenus de la stimulation percutanée du nerf tibial
Il s'agit d'une étude d'extension modifiée du protocole SUmiT UPC082008 (NCT00534521) pour observer et évaluer un traitement à long terme avec PTNS sur les symptômes d'hyperactivité vésicale.
Les sujets doivent avoir terminé les 12 traitements hebdomadaires du protocole original, l'évaluation de suivi de 13 semaines, être randomisés dans le bras PTNS et être considérés comme un répondeur positif avec une amélioration modérée ou marquée dans l'essai SUmiT pour être inscrits dans cette étude.
Tous les répondeurs consentants poursuivront la thérapie PTNS active selon un protocole initialement prescrit pendant environ 3 mois, suivis d'une fréquence de visites individualisée basée sur les symptômes, déterminée par le sujet avec son clinicien traitant, jusqu'à un total de 33 mois après la première 12- thérapie de semaine pour un total de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chico, California, États-Unis, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Specialists in Urology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
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Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Urology Health Center, PC
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
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White Plains, New York, États-Unis, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
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Washington
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Issaquah, Washington, États-Unis, 98027
- Athena Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont signé le consentement éclairé et étaient éligibles pour participer à l'essai SUmiT initial
- Sujets qui ont été randomisés et traités avec la thérapie PTNS active lors de leur participation à l'essai SUmiT original
- Le sujet doit être un répondeur positif des 12 traitements hebdomadaires initiaux comme prescrit dans l'essai original SUmiT - Le questionnaire GRA de 13 semaines doit indiquer "modérément" ou "nettement amélioré" à la question n° 1 du GRA
- Les sujets ne doivent avoir commencé aucun traitement antimuscarinique depuis la fin de l'essai SUmiT original
- Les sujets ne doivent pas avoir commencé de traitement urologique au Botox depuis la fin de l'essai SUmiT original
- Les sujets doivent rester hors de tout antimuscarinique tout au long de leur participation à l'essai
- Les sujets doivent initier un traitement d'entretien PTNS dans les 2 semaines suivant leur dernier traitement PTNS dans le cadre du protocole SUmiT UPC082008
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude jusqu'à 33 mois pour une participation totale de 3 ans
Critère d'exclusion:
- Enceinte confirmée par un test de grossesse urinaire ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Sujets qui n'étaient pas capables ou désireux de suivre le calendrier original de l'étude SUmiT Trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PC urgent
Le système de neuromodulation Urgent PC est un système de neuromodulation peu invasif conçu pour fournir un accès rétrograde au nerf sacré par stimulation électrique percutanée du nerf tibial.
La méthode de traitement est appelée stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS).
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Le système de neuromodulation Urgent PC est un système de neuromodulation peu invasif conçu pour fournir un accès rétrograde au nerf sacré par stimulation électrique percutanée du nerf tibial.
La méthode de traitement est appelée stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients signalant une amélioration « modérée » ou « marquante » sur l'évaluation de la réponse globale (GRA) à 36 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 36 mois au total
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Le GRA a demandé aux patients : "Par rapport à la dernière fois que vous avez rempli ce questionnaire, comment évalueriez-vous vos symptômes de vessie maintenant ?" et était une évaluation à 7 niveaux (nettement amélioré, modérément amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, modérément pire, nettement pire).
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36 mois au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-ensemble GRA de composants de symptômes individuels de la vessie pour inclure l'urgence, la fréquence et l'incontinence par impériosité.
Délai: tous les trois mois pendant 36 mois
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tous les trois mois pendant 36 mois
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Modification des questionnaires OAB-q et SF-36.
Délai: tous les trois mois pendant 36 mois
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tous les trois mois pendant 36 mois
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Modification des paramètres du journal d'annulation.
Délai: tous les trois mois pendant 36 mois
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tous les trois mois pendant 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPC121908
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .