Modifisert utvidelsesstudie til SUmiT-forsøket: Evaluering av langtidsterapi med perkutan tibial nervestimulering (PTNS) for symptomer på overaktiv blære (STEP)
4. april 2013 oppdatert av: Uroplasty, Inc
Vedvarende terapeutiske effekter av perkutan tibial nervestimulering
Dette er en modifisert utvidelsesstudie til SUmiT-protokollen UPC082008 (NCT00534521) for å observere og evaluere langtidsbehandling med PTNS på overaktiv blæresymptomer.
Forsøkspersonene må ha fullført de 12 ukentlige behandlingene i den opprinnelige protokollen, 13 ukers oppfølgingsvurdering, være randomisert til PTNS-armen og betraktes som en positiv responder med moderat eller markert forbedring i SUmiT-studien for å bli registrert i denne studien.
Alle samtykkende respondere vil fortsette med aktiv PTNS-behandling med en opprinnelig foreskrevet protokoll i ca. 3 måneder etterfulgt av individualisert symptombasert besøksfrekvens som bestemt av pasienten sammen med behandlende kliniker, i opptil totalt 33 måneder etter initial 12- ukes terapi i totalt 3 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chico, California, Forente stater, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98027
- Athena Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som signerte det informerte samtykket og var kvalifisert til å delta i den opprinnelige SUmiT-prøven
- Forsøkspersoner som ble randomisert og behandlet med aktiv PTNS-terapi under deres deltagelse i den opprinnelige SUmiT-prøven
- Forsøkspersonen må svare positivt på innledende 12 ukentlige behandlinger som foreskrevet i den originale SUmiT-prøven - 13 ukers GRA-spørreskjema må indikere "moderat" eller "markant forbedret" på spørsmål #1 av GRA
- Forsøkspersonene skal ikke ha startet noen antimuskarinikabehandling etter fullføring av den opprinnelige SUmiT-forsøket
- Forsøkspersonene må ikke ha startet noen urologisk Botox-behandling etter fullføring av den originale SUmiT-prøven
- Forsøkspersonene må holde seg unna antimuskarinika under deltakelse i forsøket
- Pasienter må starte PTNS-vedlikeholdsbehandling innen 2 uker etter siste PTNS-behandling som en del av SUmiT-protokollen UPC082008
- I stand til å gi informert samtykke
- Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer i opptil 33 måneder for en total deltakelse på 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid som bekreftet av uringraviditetstest, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Forsøkspersoner som ikke var i stand til eller villige til å følge den opprinnelige studieplanen for SUmiT Trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Haster PC
Urgent PC Neuromodulation System er et minimalt invasivt nevromoduleringssystem designet for å gi retrograd tilgang til sakralnerven gjennom perkutan elektrisk stimulering av tibialnerven.
Behandlingsmetoden omtales som perkutan tibial nervestimulering (PTNS).
|
Urgent PC Neuromodulation System er et minimalt invasivt nevromoduleringssystem designet for å gi retrograd tilgang til sakralnerven gjennom perkutan elektrisk stimulering av tibialnerven.
Behandlingsmetoden omtales som perkutan tibial nervestimulering (PTNS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterte "moderat" eller "markert" forbedret på Global Response Assessment (GRA) etter 36 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder totalt
|
GRA spurte pasientene: "Hvordan vil du vurdere blæresymptomene dine nå, sammenlignet med forrige gang du fylte ut dette spørreskjemaet?" og var en 7-nivå vurdering (markert forbedret, moderat forbedret, litt forbedret, ingen endring, litt verre, moderat verre, markert dårligere).
|
36 måneder totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GRA-undersett av individuelle blæresymptomkomponenter for å inkludere haste-, frekvens- og urge-inkontinens.
Tidsramme: hver tredje måned i 36 måneder
|
hver tredje måned i 36 måneder
|
|
Endring i OAB-q og SF-36 Spørreskjema.
Tidsramme: hver tredje måned i 36 måneder
|
hver tredje måned i 36 måneder
|
|
Endring i parametre for annulleringsdagbok.
Tidsramme: hver tredje måned i 36 måneder
|
hver tredje måned i 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPC121908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .