Модифицированное дополнительное исследование к испытанию SUmiT: оценка долгосрочной терапии с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (PTNS) при симптомах гиперактивного мочевого пузыря (STEP)
4 апреля 2013 г. обновлено: Uroplasty, Inc
Устойчивые терапевтические эффекты чрескожной стимуляции большеберцового нерва
Это модифицированное расширение протокола SUmiT UPC082008 (NCT00534521) для наблюдения и оценки долгосрочной терапии ПТНС при симптомах гиперактивного мочевого пузыря.
Субъекты должны пройти 12-недельное лечение по исходному протоколу, 13-недельную последующую оценку, быть рандомизированными в группу PTNS и считаться положительным ответчиком с умеренным или заметным улучшением в испытании SUmiT для включения в это исследование.
Все давшие согласие пациенты будут продолжать активную терапию ПТНС в соответствии с первоначально предписанным протоколом в течение примерно 3 месяцев с последующей индивидуальной частотой посещений на основе симптомов, определяемой субъектом вместе с лечащим врачом, в общей сложности до 33 месяцев после первоначального 12-месячного лечения. недельная терапия в общей сложности 3 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chico, California, Соединенные Штаты, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98027
- Athena Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие информированное согласие и имевшие право участвовать в первоначальном исследовании SUmiT.
- Субъекты, которые были рандомизированы и получали активную терапию PTNS во время их участия в исходном исследовании SUmiT.
- Субъект должен иметь положительный ответ после начальных 12-недельных курсов лечения, как это предписано в исходном испытании SUmiT - 13-недельный опросник GRA должен указывать «умеренное» или «заметное улучшение» на вопрос № 1 GRA.
- Субъекты не должны были начинать лечение антимускариновыми препаратами после завершения исходного исследования SUmiT.
- Субъекты не должны были начинать какое-либо лечение урологическим ботоксом после завершения исходного исследования SUmiT.
- Субъекты не должны принимать все антимускариновые препараты на протяжении всего участия в исследовании.
- Субъекты должны начать поддерживающую терапию PTNS в течение 2 недель после последнего лечения PTNS в рамках протокола SUmiT UPC082008.
- Способен дать информированное согласие
- Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с исследованием, на срок до 33 месяцев при общем сроке участия 3 года.
Критерий исключения:
- Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче, или планирует забеременеть в период исследования
- Субъекты, которые не могли или не хотели следовать первоначальному графику исследования SUmiT Trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Срочный ПК
Система срочной нейромодуляции PC представляет собой минимально инвазивную систему нейромодуляции, предназначенную для обеспечения ретроградного доступа к крестцовому нерву посредством чрескожной электрической стимуляции большеберцового нерва.
Метод лечения называется чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (ЧТНС).
|
Система срочной нейромодуляции PC представляет собой минимально инвазивную систему нейромодуляции, предназначенную для обеспечения ретроградного доступа к крестцовому нерву посредством чрескожной электрической стимуляции большеберцового нерва.
Метод лечения называется чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (ЧТНС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, сообщивших об «умеренном» или «заметном» улучшении по шкале Global Response Assessment (GRA) через 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Всего 36 месяцев
|
GRA спрашивал пациентов: «По сравнению с прошлым разом, когда вы заполняли этот вопросник, как бы вы сейчас оценили симптомы мочевого пузыря?» и представлял собой 7-уровневую оценку (заметно улучшилось, умеренно улучшилось, немного улучшилось, без изменений, немного хуже, умеренно хуже, заметно хуже).
|
Всего 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подмножество GRA отдельных компонентов симптомов мочевого пузыря, включающее ургентность, частоту и императивное недержание мочи.
Временное ограничение: каждые три месяца в течение 36 месяцев
|
каждые три месяца в течение 36 месяцев
|
|
Изменения в опросниках OAB-q и SF-36.
Временное ограничение: каждые три месяца в течение 36 месяцев
|
каждые три месяца в течение 36 месяцев
|
|
Изменение параметров дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: каждые три месяца в течение 36 месяцев
|
каждые три месяца в течение 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPC121908
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .