Estudio de extensión modificado del ensayo SUmiT: evaluación de la terapia a largo plazo con estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) para los síntomas de la vejiga hiperactiva (STEP)
4 de abril de 2013 actualizado por: Uroplasty, Inc
Efectos terapéuticos sostenidos de la estimulación percutánea del nervio tibial
Este es un estudio de extensión modificado del protocolo SUmiT UPC082008 (NCT00534521) para observar y evaluar la terapia a largo plazo con PTNS en los síntomas de vejiga hiperactiva.
Los sujetos deben haber completado los 12 tratamientos semanales del protocolo original, la evaluación de seguimiento de 13 semanas, ser aleatorizados al brazo PTNS y ser considerados respondedores positivos con una mejora moderada o marcada en el ensayo SUmiT para ser inscritos en este estudio.
Todos los respondedores que den su consentimiento continuarán con la terapia activa de PTNS en un protocolo prescrito inicialmente durante aproximadamente 3 meses, seguido de una frecuencia de visitas individualizada basada en los síntomas según lo determine el sujeto junto con su médico tratante, hasta un total de 33 meses después del tratamiento inicial 12- semana de terapia por un total de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chico, California, Estados Unidos, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Specialists in Urology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Urology Health Center, PC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Athena Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firmaron el consentimiento informado y fueron elegibles para participar en el SUmiT Trial original
- Sujetos que fueron aleatorizados y tratados con la terapia PTNS activa durante su participación en el ensayo SUmiT original
- El sujeto debe responder positivamente a los 12 tratamientos semanales iniciales según lo prescrito en el ensayo SUmiT original: el cuestionario GRA de 13 semanas debe indicar "moderadamente" o "mejoría marcada" en la pregunta n.º 1 de GRA
- Los sujetos no deben haber iniciado ningún tratamiento antimuscarínico desde la finalización del ensayo SUmiT original
- Los sujetos no deben haber comenzado ningún tratamiento de Botox urológico desde la finalización del ensayo SUmiT original
- Los sujetos deben permanecer fuera de todos los antimuscarínicos durante la participación en el ensayo.
- Los sujetos deben iniciar la terapia de mantenimiento de PTNS dentro de las 2 semanas de su último tratamiento de PTNS como parte del protocolo SUmiT UPC082008
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio por hasta 33 meses para una participación total de 3 años
Criterio de exclusión:
- Embarazada confirmada por prueba de embarazo en orina, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Sujetos que no pudieron o no quisieron seguir el cronograma original del estudio SUmiT Trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PC urgente
El sistema de neuromodulación Urgent PC es un sistema de neuromodulación mínimamente invasivo diseñado para brindar acceso retrógrado al nervio sacro a través de la estimulación eléctrica percutánea del nervio tibial.
El método de tratamiento se conoce como estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS).
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El sistema de neuromodulación Urgent PC es un sistema de neuromodulación mínimamente invasivo diseñado para brindar acceso retrógrado al nervio sacro a través de la estimulación eléctrica percutánea del nervio tibial.
El método de tratamiento se conoce como estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que informan una mejora "moderada" o "notablemente" en la evaluación de respuesta global (GRA) a los 36 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 36 meses en total
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La GRA preguntó a los pacientes: "En comparación con la última vez que completó este cuestionario, ¿cómo calificaría sus síntomas de la vejiga ahora?" y fue una evaluación de 7 niveles (notablemente mejorado, moderadamente mejorado, ligeramente mejorado, sin cambios, ligeramente peor, moderadamente peor, notablemente peor).
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36 meses en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Subconjunto GRA de componentes de síntomas de vejiga individuales para incluir urgencia, frecuencia e incontinencia de urgencia.
Periodo de tiempo: cada tres meses durante 36 meses
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cada tres meses durante 36 meses
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Cambio en los cuestionarios OAB-q y SF-36.
Periodo de tiempo: cada tres meses durante 36 meses
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cada tres meses durante 36 meses
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Cambio en los parámetros del diario de evacuación.
Periodo de tiempo: cada tres meses durante 36 meses
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cada tres meses durante 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPC121908
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