Gewijzigde uitbreidingsstudie voor de SUMiT-studie: evaluatie van langdurige therapie met percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) voor overactieve blaassymptomen (STEP)
4 april 2013 bijgewerkt door: Uroplasty, Inc
Aanhoudende therapeutische effecten van percutane tibiale zenuwstimulatie
Dit is een aangepast vervolgonderzoek op het SUmiT-protocol UPC082008 (NCT00534521) om langdurige therapie met PTNS bij overactieve blaassymptomen te observeren en te evalueren.
Proefpersonen moeten de 12 wekelijkse behandelingen van het oorspronkelijke protocol en de 13 weken durende follow-upbeoordeling hebben voltooid, gerandomiseerd zijn naar de PTNS-arm en worden beschouwd als een positieve responder met matige of duidelijke verbetering in de SUmiT Trial om in deze studie te worden opgenomen.
Alle responders die ermee instemmen, zullen doorgaan met actieve PTNS-therapie volgens een aanvankelijk voorgeschreven protocol gedurende ongeveer 3 maanden, gevolgd door een geïndividualiseerde, op symptomen gebaseerde frequentie van bezoeken zoals bepaald door de patiënt samen met hun behandelend arts, tot een totaal van 33 maanden na de eerste 12-maanden. weektherapie voor in totaal 3 jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chico, California, Verenigde Staten, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98027
- Athena Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in aanmerking kwamen om deel te nemen aan de oorspronkelijke SUMiT-studie
- Proefpersonen die werden gerandomiseerd en behandeld met de actieve PTNS-therapie tijdens hun deelname aan de oorspronkelijke SUmiT-studie
- Proefpersoon moet een positieve responder zijn van de eerste 12 wekelijkse behandelingen zoals voorgeschreven in de originele SUMiT Trial - 13 weken durende GRA-vragenlijst moet "matig" of "aanzienlijk verbeterd" aangeven op vraag #1 van GRA
- Proefpersonen mogen geen behandeling met antimuscarinica hebben gestart sinds de voltooiing van de oorspronkelijke SUMiT-studie
- Proefpersonen mogen geen urologische Botox-behandeling hebben gestart sinds de voltooiing van de originele SUMiT Trial
- Proefpersonen moeten tijdens hun deelname aan de studie van alle antimuscarinica afblijven
- Proefpersonen moeten PTNS-onderhoudstherapie starten binnen 2 weken na hun laatste PTNS-behandeling als onderdeel van SUmiT-protocol UPC082008
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures tot 33 maanden te volgen voor een totale deelname van 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zoals bevestigd door urinezwangerschapstest, of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Proefpersonen die het oorspronkelijke SUMit Trial-studieschema niet konden of wilden volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dringende pc
Het Urgent PC Neuromodulatiesysteem is een minimaal invasief neuromodulatiesysteem dat is ontworpen om retrograde toegang tot de sacrale zenuw te bieden door percutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw.
De behandelmethode wordt Percutane Tibial Nerve Stimulation (PTNS) genoemd.
|
Het Urgent PC Neuromodulatiesysteem is een minimaal invasief neuromodulatiesysteem dat is ontworpen om retrograde toegang tot de sacrale zenuw te bieden door percutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw.
De behandelmethode wordt Percutane Tibial Nerve Stimulation (PTNS) genoemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat "Matig" of "Aanzienlijk" rapporteert verbeterde op de Global Response Assessment (GRA) na 36 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 36 maanden in totaal
|
De GRA vroeg patiënten: "Hoe zou u uw blaassymptomen nu beoordelen in vergelijking met de laatste keer dat u deze vragenlijst invulde?" en was een beoordeling op 7 niveaus (aanzienlijk verbeterd, matig verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, iets slechter, matig slechter, aanzienlijk slechter).
|
36 maanden in totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GRA Subset van individuele blaassymptoomcomponenten met inbegrip van aandrang-, frequentie- en aandrangincontinentie.
Tijdsspanne: elke drie maanden gedurende 36 maanden
|
elke drie maanden gedurende 36 maanden
|
|
Wijziging OAB-q en SF-36 vragenlijsten.
Tijdsspanne: elke drie maanden gedurende 36 maanden
|
elke drie maanden gedurende 36 maanden
|
|
Verandering in leegtedagboekparameters.
Tijdsspanne: elke drie maanden gedurende 36 maanden
|
elke drie maanden gedurende 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPC121908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .