SUmiT 试验的改良扩展研究：经皮胫神经刺激 (PTNS) 长期治疗膀胱过度活动症的评估 (STEP)
2013年4月4日 更新者：Uroplasty, Inc
经皮胫神经刺激的持续治疗效果
这是对 SUmiT 协议 UPC082008 (NCT00534521) 的修改扩展研究，以观察和评估 PTNS 对膀胱过度活动症症状的长期治疗。
受试者必须完成原始方案的 12 周治疗、13 周随访评估、随机分配到 PTNS 组，并且被视为在 SUmiT 试验中有中度或显着改善的阳性反应者才能参加本研究。
所有同意的反应者将按照最初规定的方案继续积极的 PTNS 治疗大约 3 个月，然后根据受试者及其治疗临床医生确定的基于症状的个性化就诊频率，在最初的 12-33 个月后总共持续 33 个月周治疗共3年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chico、California、美国、95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich、Connecticut、美国、06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples、Florida、美国、34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Muskegon、Michigan、美国、49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、美国、68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains、New York、美国、10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah、Washington、美国、98027
- Athena Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并有资格参加原始 SUmiT 试验的受试者
- 在参与最初的 SUmiT 试验期间被随机分配并接受活性 PTNS 治疗的受试者
- 受试者必须是原始 SUmiT 试验中规定的最初 12 周治疗的阳性反应者 - 13 周 GRA 问卷必须在 GRA 的问题 #1 上表明“适度”或“显着改善”
- 自完成原始 SUmiT 试验后，受试者不得开始任何抗毒蕈碱药物治疗
- 自完成原始 SUmiT 试验后，受试者不得开始任何泌尿系统保妥适治疗
- 在参与试验的整个过程中，受试者必须停止使用所有抗毒蕈碱药
- 作为 SUmiT 协议 UPC082008 的一部分，受试者必须在最后一次 PTNS 治疗后的 2 周内开始 PTNS 维持治疗
- 能够给予知情同意
- 能够并愿意遵循所有与研究相关的程序长达 33 个月，总参与时间为 3 年
排除标准：
- 通过尿妊娠试验确认怀孕，或计划在研究期间怀孕
- 不能或不愿意遵循原始 SUmiT 试验研究计划的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：加急电脑
Urgent PC 神经调节系统是一种微创神经调节系统，旨在通过胫神经的经皮电刺激逆行进入骶神经。
治疗方法称为经皮胫神经刺激 (PTNS)。
|
Urgent PC 神经调节系统是一种微创神经调节系统，旨在通过胫神经的经皮电刺激逆行进入骶神经。
治疗方法称为经皮胫神经刺激 (PTNS)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，在 36 个月时报告“中度”或“显着”改善全球反应评估 (GRA) 的患者比例
大体时间：总共36个月
|
GRA 询问患者，“与您上次完成这份问卷相比，您现在如何评价您的膀胱症状？”并采用7级评估（显着改善、适度改善、略有改善、无变化、略差、中度差、显着差）。
|
总共36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
个体膀胱症状成分的 GRA 子集，包括尿急、尿频和急迫性尿失禁。
大体时间：每三个月一次，共 36 个月
|
每三个月一次，共 36 个月
|
|
OAB-q 和 SF-36 问卷的变化。
大体时间：每三个月一次，共 36 个月
|
每三个月一次，共 36 个月
|
|
排尿日记参数的变化。
大体时间：每三个月一次，共 36 个月
|
每三个月一次，共 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.