SUmiT 시험에 대한 수정된 확장 연구: 과민성 방광 증상에 대한 경피 경골 신경 자극(PTNS)을 사용한 장기 요법의 평가 (STEP)
2013년 4월 4일 업데이트: Uroplasty, Inc
경피 경골 신경 자극의 지속적인 치료 효과
이것은 과민성 방광 증상에 대한 PTNS를 사용한 장기 요법을 관찰하고 평가하기 위한 SUmiT 프로토콜 UPC082008(NCT00534521)에 대한 수정된 확장 연구입니다.
피험자는 원래 프로토콜의 12주 치료, 13주 추적 평가를 완료하고 PTNS 부문에 무작위 배정되어야 하며 본 연구에 등록하기 위해 SUmiT 시험에서 중등도 또는 현저한 개선이 있는 양성 반응자로 간주되어야 합니다.
동의하는 모든 반응자는 약 3개월 동안 처음 처방된 프로토콜에 따라 활성 PTNS 요법을 지속한 다음 치료 임상의와 함께 피험자가 결정한 개인화된 증상 기반 방문 빈도를 초기 12- 총 3년 동안 주간 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chico, California, 미국, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Specialists in Urology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Urology Health Center, PC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Washington
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Issaquah, Washington, 미국, 98027
- Athena Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 원래 SUmiT 시험에 참여할 자격이 있는 피험자
- 원래 SUmiT 시험에 참여하는 동안 활성 PTNS 요법으로 무작위 배정 및 치료를 받은 피험자
- 피험자는 원래 SUmiT 시험에서 처방된 초기 12주 치료에서 긍정적인 응답자여야 합니다. - 13주 GRA 설문지는 GRA의 질문 #1에서 "보통" 또는 "현저히 개선됨"을 표시해야 합니다.
- 피험자는 원래 SUmiT 시험 완료 이후 항무스카린제 치료를 시작하지 않아야 합니다.
- 피험자는 원래 SUmiT 시험 완료 이후 비뇨기과 보톡스 치료를 시작하지 않아야 합니다.
- 피험자는 시험에 참여하는 동안 모든 항무스카린제를 중단해야 합니다.
- 피험자는 SUmiT 프로토콜 UPC082008의 일부로 마지막 PTNS 치료 후 2주 이내에 PTNS 유지 요법을 시작해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 총 3년의 참여를 위해 최대 33개월 동안 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 소변 임신 검사로 확인된 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 원래 SUmiT 시험 연구 일정을 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 긴급 PC
Urgent PC Neuromodulation System은 경골 신경의 경피적 전기 자극을 통해 천골 신경에 역행 접근을 제공하도록 설계된 최소 침습 신경 조절 시스템입니다.
치료 방법은 경피 경골 신경 자극(PTNS)이라고 합니다.
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Urgent PC Neuromodulation System은 경골 신경의 경피적 전기 자극을 통해 천골 신경에 역행 접근을 제공하도록 설계된 최소 침습 신경 조절 시스템입니다.
치료 방법은 경피 경골 신경 자극(PTNS)이라고 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 36개월에 전반적인 반응 평가(GRA)에서 "보통" 또는 "현저하게" 개선되었다고 보고한 환자의 비율
기간: 총 36개월
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GRA는 환자들에게 "이 설문지를 마지막으로 작성했을 때와 비교하여 현재 방광 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 질문했습니다. 7단계 평가(현저히 개선됨, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 보통 악화됨, 현저하게 악화됨)였습니다.
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총 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절박성, 빈도 및 절박성 요실금을 포함하는 개별 방광 증상 구성 요소의 GRA 하위 집합.
기간: 36개월 동안 3개월마다
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36개월 동안 3개월마다
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OAB-q 및 SF-36 설문지의 변경.
기간: 36개월 동안 3개월마다
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36개월 동안 3개월마다
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배뇨 일기 매개 변수의 변경.
기간: 36개월 동안 3개월마다
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36개월 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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