Zmodyfikowane badanie rozszerzone do badania SUmiT: ocena długoterminowej terapii z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) w przypadku objawów pęcherza nadreaktywnego (STEP)
4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Uroplasty, Inc
Trwałe efekty terapeutyczne przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego
Jest to zmodyfikowane badanie będące rozszerzeniem protokołu SUmiT UPC082008 (NCT00534521) w celu obserwacji i oceny długoterminowej terapii PTNS w przypadku objawów pęcherza nadreaktywnego.
Pacjenci muszą ukończyć 12 tygodniowych terapii zgodnie z pierwotnym protokołem, przejść ocenę kontrolną po 13 tygodniach, zostać losowo przydzieleni do ramienia PTNS i zostać uznani za pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie z umiarkowaną lub wyraźną poprawą w badaniu SUmiT, aby zostać włączeni do tego badania.
Wszyscy, którzy wyrażą na to zgodę, będą kontynuować aktywną terapię PTNS zgodnie z wstępnie przepisanym protokołem przez około 3 miesiące, a następnie zindywidualizowaną częstotliwość wizyt opartą na objawach, określoną przez pacjenta wraz z lekarzem prowadzącym, łącznie do 33 miesięcy po początkowym 12- tygodniowa terapia łącznie przez 3 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chico, California, Stany Zjednoczone, 95928
- Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Greenwich Urological Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Mercy Health Partners at the Lakes
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Urology Health Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Capital Region Urological Surgeons, PLLC
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Central Missouri Women's Healthcare, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
- Athena Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę i kwalifikowały się do udziału w pierwotnym badaniu SUmiT
- Osoby, które zostały zrandomizowane i leczone aktywną terapią PTNS podczas ich udziału w pierwotnym badaniu SUmiT
- Pacjent musi wykazywać pozytywną odpowiedź na początkowe 12 cotygodniowych zabiegów zgodnie z zaleceniami pierwotnej próby SUmiT — 13-tygodniowy kwestionariusz GRA musi wskazywać „umiarkowanie” lub „wyraźnie poprawiony” w pytaniu nr 1 GRA
- Uczestnicy nie mogli rozpocząć żadnego leczenia antymuskarynowego od czasu zakończenia pierwotnego badania SUmiT
- Uczestnicy nie mogli rozpocząć żadnego leczenia urologicznego botoksem od czasu zakończenia pierwotnej próby SUmiT
- Badani muszą nie brać żadnych leków przeciwmuskarynowych przez cały udział w badaniu
- Pacjenci muszą rozpocząć terapię podtrzymującą PTNS w ciągu 2 tygodni od ostatniego leczenia PTNS w ramach protokołu SUmiT UPC082008
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem przez okres do 33 miesięcy przy całkowitym uczestnictwie 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
- Osoby, które nie były w stanie lub nie chciały przestrzegać pierwotnego harmonogramu badania SUmiT Trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilny komputer
System Urgent PC Neuromodulation to minimalnie inwazyjny system neuromodulacji zaprojektowany w celu zapewnienia wstecznego dostępu do nerwu krzyżowego poprzez przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego.
Metodę leczenia określa się jako przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS).
|
System Urgent PC Neuromodulation to minimalnie inwazyjny system neuromodulacji zaprojektowany w celu zapewnienia wstecznego dostępu do nerwu krzyżowego poprzez przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego.
Metodę leczenia określa się jako przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających „umiarkowaną” lub „wyraźną” poprawę w skali globalnej oceny odpowiedzi (GRA) po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Łącznie 36 miesięcy
|
GRA zapytał pacjentów: „W porównaniu z ostatnim razem, gdy wypełniłeś ten kwestionariusz, jak oceniasz teraz swoje objawy pęcherza?” i była oceną 7-stopniową (wyraźnie poprawiona, umiarkowanie poprawiona, nieznacznie poprawiona, bez zmian, nieco gorsza, umiarkowanie gorsza, wyraźnie gorsza).
|
Łącznie 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podzbiór GRA poszczególnych składowych objawów pęcherza obejmujący parcia naglące, częstość i nietrzymanie moczu z parcia naglącego.
Ramy czasowe: co trzy miesiące przez 36 miesięcy
|
co trzy miesiące przez 36 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszach OAB-q i SF-36.
Ramy czasowe: co trzy miesiące przez 36 miesięcy
|
co trzy miesiące przez 36 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów dzienniczka mikcji.
Ramy czasowe: co trzy miesiące przez 36 miesięcy
|
co trzy miesiące przez 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPC121908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .