前立腺がん治療における焦点療法の役割に関する調査研究
2009年9月14日 更新者:Università Vita-Salute San Raffaele
臓器限局性前立腺がんに対する局所療法:前向きの調査的パイロット研究
臓器限局性前立腺がんの手術と放射線照射は、優れた長期がん制御を実現しますが、生活の質を低下させる副作用のリスクを伴う場合があります。 前立腺がんの病期移行により、患者が不必要な治療を受ける可能性と治療に関連した罹患リスクが増加しています。同じ腫瘍学的期間を維持しながら治療の影響を遅らせたり、回避したり、最小限に抑えたりする可能性を提供する代替戦略学期の結果が調査されました。 賛否両論にもかかわらず、限局性前立腺がんの男性のうち積極的監視を受けているのはわずか 7% だけであるため、積極的監視は低リスク前立腺がんの男性には人気がありません。
従来、固形腫瘍は根治手術で治療されてきましたが、現在では選択的臓器温存療法が乳房、皮膚、腎臓の腫瘍に対して一般的となっており、その結果、同等の癌制御率、罹患率の低下、外観の損傷の軽減が実現されています。 これを念頭に置いて、限局性前立腺癌に対する局所的切除療法の潜在的な役割を考慮することができるかもしれません。
研究者らは、臨床データ、生検データ、および画像データに基づいて低リスク基準を満たす限局性前立腺がん患者を対象とした、無作為化されていない前向き前向き研究により、局所療法のQOLおよび腫瘍学的結果の実現可能性と有効性を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、世界中の男性にとって重大な健康リスクです。
米国では、過去 75 年間において、前立腺がんは男性のがんによる死亡原因の第 2 位または第 3 位となっています。
欧州連合では、2004 年に推定 68,000 人の男性が前立腺がんで死亡し、前立腺がんはがん関連死因の 3 番目に多いものとなっている。東アジア諸国における前立腺がんによる死亡率は依然としてヨーロッパや米国に比べて低いものの、前立腺がんによる死亡率は継続的に上昇している。過去 40 年間で劇的に増加しました。
PSA スクリーニング検査と経直腸的超音波ガイド下前立腺生検の導入により、前立腺癌の検出率は著しく向上しました。
手術と放射線照射はそれぞれ優れた長期的ながん制御を提供しますが、生活の質を低下させる副作用のリスクが伴う場合があります。
前立腺がんの一部は増殖が遅く、たとえ未治療であっても症候性疾患に進行しない可能性があるため、患者と臨床医は、限局性前立腺がんを治療するかどうか、いつ、どのように治療するかというジレンマに直面しています。
前立腺がんの病期移行、患者が不必要な治療を受ける可能性、および治療に関連した罹患リスクのため、ここ数年、治療を遅らせたり、回避したり、最小限に抑えたりする可能性を提供する代替戦略への関心が高まっています。同じ腫瘍学的長期結果を維持する治療の影響。
そのような戦略の 1 つは、選択的遅延介入による積極的な監視です。
積極的サーベイランスは、根治的治療とそれに伴う罹患率を安全に回避するための患者の適切な選択、身体検査、PSA、生検、画像診断によるがんの定期的かつ厳密なモニタリング、および臨床、病理学的または放射線検査による治癒目的の治療の開始から構成されます。病気が進行している証拠。
最近賛否両論が取り上げられているにもかかわらず、積極的監視は低リスク前立腺がんの男性では普及していない(前立腺がん戦略的泌尿器科研究活動の全国登録に登録されている限局性前立腺がん男性のうち、積極的監視を受けることを選択したのはわずか約7%)初期治療の選択肢として)。
従来、固形腫瘍は根治手術で治療されてきましたが、現在では選択的臓器温存療法が乳房、皮膚、腎臓の腫瘍に対して一般的となっており、その結果、同等の癌制御率、罹患率の低下、外観の損傷の軽減が実現されています。
これを念頭に置いて、限局性前立腺癌に対する局所的切除療法の潜在的な役割を考慮することができるかもしれません。
私たちは、臨床、生検、画像データに基づいた低リスク基準を満たす限局性前立腺がん患者を対象とした、無作為化されていない前向き前向き研究による局所療法のQOLと腫瘍学的結果の実現可能性と有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
臨床
- 臨床病期 T1c または T2a
- PSA 10ng/ml未満
- 診断前の1年間にPSA速度が年間2 ng/ml未満である
生検
- 最小 12 コア
- グリーソングレード4または5はありません
- 各コア内のがんの最大割合 (20%)
- 各コア内のがんの最大長 (5 mm)
- ガンを含む全コアの最大割合 (20%)
イメージング
- 最大サイズ (12 mm) の単一病変
- 嚢接触部の最大長さ(10mm)
- 前立腺外への伸展または精嚢浸潤の証拠がない
除外基準:
- 移行領域の腫瘍
- 良性病理に対する以前の前立腺手術
- 直腸または会陰の病変により、その領域の器具の使用や操作が妨げられる
- 良性または悪性の直腸病変
- 研究者が判断した、インフォームドコンセントを提供する、研究指示に従う、被験者のリスクを高める、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある被験者の能力を妨げるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結療法
局所麻酔または全身麻酔下でのテンプレート生検戦略を使用した社内拡張会陰コア生検による空間定義後の局所前立腺腫瘍の局所凍結療法
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凍結療法は、ガスと熱カップルを使用した第 3 世代の 17 ゲージ凍結プローブによる超音波ガイド下で会陰経由で行われます。
経直腸的超音波誘導下で、凍結プローブを腫瘍側の被膜から約 1 cm 離れて 5 mm 以内に配置します。
凍結の範囲は、組織学的に腫瘍が証明された腺の領域または葉に限定されていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性、安全性、忍容性(患者が追跡調査に従う)、および腫瘍学的有効性
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QoL 手段の変更 (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Giorgio Guazzoni, MD、University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。