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Étude d'investigation sur le rôle de la thérapie focale pour le traitement du cancer de la prostate

14 septembre 2009 mis à jour par: Università Vita-Salute San Raffaele

Thérapie focale pour le cancer de la prostate confiné à un organe : une étude pilote prospective approfondie

La chirurgie et l'irradiation du cancer de la prostate confiné à un organe offrent un excellent contrôle du cancer à long terme, mais elles peuvent s'accompagner d'un risque d'effets secondaires qui diminuent la qualité de vie. En raison de la migration des stades du cancer de la prostate, le potentiel pour les patients de subir un traitement inutile et le risque de morbidité liée au traitement ont été augmentés. Des stratégies alternatives qui offrent la possibilité de retarder, d'éviter ou de minimiser l'impact du traitement en maintenant le même long traitement oncologique résultats à terme ont été étudiés. Malgré les avantages et les inconvénients, la surveillance active n'a pas gagné en popularité chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque, car seulement 7 % des hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate restent sous surveillance active.

Traditionnellement, les tumeurs solides ont été traitées par chirurgie radicale, mais les thérapies sélectives préservant les organes sont désormais courantes pour les tumeurs du sein, de la peau et des reins, entraînant des taux équivalents de contrôle du cancer, des taux de morbidité plus faibles et moins de défiguration. Dans cet esprit, le rôle potentiel de la thérapie ablative focale pour le cancer localisé de la prostate pourrait être envisagé.

Les chercheurs étudieront la faisabilité et l'efficacité en termes de qualité de vie et de résultats oncologiques de la thérapie focale par une étude prospective pilote non randomisée chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui répondent à des critères de faible risque basés sur des données cliniques, de biopsie et d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partout dans le monde, le cancer de la prostate représente un risque considérable pour la santé des hommes. Aux États-Unis, le cancer de la prostate a été la deuxième ou la troisième cause de décès par cancer chez les hommes au cours de chacune des 75 dernières années. Dans l'Union européenne, on estime que 68 000 hommes sont décédés du cancer de la prostate en 2004, ce qui en fait la troisième cause la plus fréquente de décès lié au cancer. Alors que la mortalité par cancer de la prostate dans les pays d'Asie de l'Est reste inférieure à celle de l'Europe et des États-Unis, elle n'a cessé d'augmenter. et en augmentation spectaculaire au cours des 40 dernières années. Avec l'introduction du test de dépistage du PSA et de la biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale, le taux de détection du carcinome de la prostate s'est nettement amélioré. La chirurgie et l'irradiation offrent chacune un excellent contrôle du cancer à long terme, mais elles peuvent s'accompagner d'un risque d'effets secondaires qui diminuent la qualité de vie. Étant donné que certains cancers de la prostate se développent lentement et, même s'ils ne sont pas traités, peuvent ne jamais évoluer vers une maladie symptomatique, les patients et les cliniciens sont confrontés au dilemme de savoir si, quand et comment traiter un cancer localisé de la prostate. En raison de la migration des stades du cancer de la prostate, de la possibilité pour les patients de subir un traitement inutile et du risque de morbidité liée au traitement, il y a eu, ces dernières années, un intérêt accru pour les stratégies alternatives qui offrent la possibilité de retarder, d'éviter ou de minimiser l'impact du traitement en maintenant les mêmes résultats oncologiques à long terme. L'une de ces stratégies est la surveillance active avec intervention différée sélective. La surveillance active consiste en une sélection appropriée des patients pour éviter en toute sécurité un traitement radical et son potentiel de morbidité, un suivi régulier et rigoureux du cancer par examen physique, PSA, biopsies et imagerie et l'initiation d'un traitement à visée curative à tout moment clinique, pathologique ou radiographique. signes de progression de la maladie. Malgré les avantages et les inconvénients récemment abordés, la surveillance active n'a pas gagné en popularité chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque (seulement environ 7 % des hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé dans le registre national Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour ont choisi de se soumettre à une surveillance active que les options de traitement initiales). Traditionnellement, les tumeurs solides ont été traitées par chirurgie radicale, mais les thérapies sélectives préservant les organes sont désormais courantes pour les tumeurs du sein, de la peau et des reins, entraînant des taux équivalents de contrôle du cancer, des taux de morbidité plus faibles et moins de défiguration. Dans cet esprit, le rôle potentiel de la thérapie ablative focale pour le cancer localisé de la prostate pourrait être envisagé. Nous étudions la faisabilité et l'efficacité en termes de qualité de vie et de résultats oncologiques de la thérapie focale par une étude prospective pilote non randomisée chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui répondent à des critères de faible risque basés sur des données cliniques, de biopsie et d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Clinique

    • Stade clinique T1c ou T2a
    • PSA inférieur à 10 ng/ml
    • Vitesse du PSA inférieure à 2 ng/ml par an dans l'année précédant le diagnostic
  2. Biopsie

    • Minimum de 12 cœurs
    • Pas de Gleason grade 4 ou 5
    • Pourcentage maximal de cancer dans chaque noyau (20 %)
    • Longueur maximale du cancer dans chaque noyau ( 5 mm)
    • Pourcentage maximal du nombre total de carottes atteintes de cancer (20 %)
  3. Imagerie

    • Lésion unique de taille maximale (12 mm)
    • Longueur maximale de contact capsulaire (10 mm)
    • Aucun signe d'extension extraprostatique ou d'envahissement des vésicules séminales

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur dans la zone transitionnelle
  2. Chirurgie antérieure de la prostate pour pathologie bénigne
  3. Toute pathologie rectale ou périnéale gênant l'instrumentation et la manipulation de la zone
  4. Lésion rectale bénigne ou maligne
  5. Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le sujet à un risque accru ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cryothérapie
Cryothérapie focale d'une tumeur localisée de la prostate après définition spatiale par biopsie périnéale étendue en interne utilisant une stratégie de biopsie modèle sous anesthésie locale ou générale
La cryothérapie est administrée via le périnée sous contrôle échographique par des cryosondes de calibre 17 de troisième génération utilisant des couples gaz et thermique. Sous guidage échographique transrectal, les cryosondes sont placées à environ 1 cm l'une de l'autre et à moins de 5 mm de la capsule du côté de la tumeur. L'étendue de la congélation était limitée à la zone ou au lobe de la glande avec une tumeur histologiquement prouvée.
Autres noms:
  • Traitement ablatif thermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité, innocuité, tolérance (respect du suivi par le patient) et efficacité oncologique
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des instruments de qualité de vie (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-HSR-VT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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