- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00928603
Étude d'investigation sur le rôle de la thérapie focale pour le traitement du cancer de la prostate
Thérapie focale pour le cancer de la prostate confiné à un organe : une étude pilote prospective approfondie
La chirurgie et l'irradiation du cancer de la prostate confiné à un organe offrent un excellent contrôle du cancer à long terme, mais elles peuvent s'accompagner d'un risque d'effets secondaires qui diminuent la qualité de vie. En raison de la migration des stades du cancer de la prostate, le potentiel pour les patients de subir un traitement inutile et le risque de morbidité liée au traitement ont été augmentés. Des stratégies alternatives qui offrent la possibilité de retarder, d'éviter ou de minimiser l'impact du traitement en maintenant le même long traitement oncologique résultats à terme ont été étudiés. Malgré les avantages et les inconvénients, la surveillance active n'a pas gagné en popularité chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque, car seulement 7 % des hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate restent sous surveillance active.
Traditionnellement, les tumeurs solides ont été traitées par chirurgie radicale, mais les thérapies sélectives préservant les organes sont désormais courantes pour les tumeurs du sein, de la peau et des reins, entraînant des taux équivalents de contrôle du cancer, des taux de morbidité plus faibles et moins de défiguration. Dans cet esprit, le rôle potentiel de la thérapie ablative focale pour le cancer localisé de la prostate pourrait être envisagé.
Les chercheurs étudieront la faisabilité et l'efficacité en termes de qualité de vie et de résultats oncologiques de la thérapie focale par une étude prospective pilote non randomisée chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui répondent à des critères de faible risque basés sur des données cliniques, de biopsie et d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Milano, Italie, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Clinique
- Stade clinique T1c ou T2a
- PSA inférieur à 10 ng/ml
- Vitesse du PSA inférieure à 2 ng/ml par an dans l'année précédant le diagnostic
Biopsie
- Minimum de 12 cœurs
- Pas de Gleason grade 4 ou 5
- Pourcentage maximal de cancer dans chaque noyau (20 %)
- Longueur maximale du cancer dans chaque noyau ( 5 mm)
- Pourcentage maximal du nombre total de carottes atteintes de cancer (20 %)
Imagerie
- Lésion unique de taille maximale (12 mm)
- Longueur maximale de contact capsulaire (10 mm)
- Aucun signe d'extension extraprostatique ou d'envahissement des vésicules séminales
Critère d'exclusion:
- Tumeur dans la zone transitionnelle
- Chirurgie antérieure de la prostate pour pathologie bénigne
- Toute pathologie rectale ou périnéale gênant l'instrumentation et la manipulation de la zone
- Lésion rectale bénigne ou maligne
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le sujet à un risque accru ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cryothérapie
Cryothérapie focale d'une tumeur localisée de la prostate après définition spatiale par biopsie périnéale étendue en interne utilisant une stratégie de biopsie modèle sous anesthésie locale ou générale
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La cryothérapie est administrée via le périnée sous contrôle échographique par des cryosondes de calibre 17 de troisième génération utilisant des couples gaz et thermique.
Sous guidage échographique transrectal, les cryosondes sont placées à environ 1 cm l'une de l'autre et à moins de 5 mm de la capsule du côté de la tumeur.
L'étendue de la congélation était limitée à la zone ou au lobe de la glande avec une tumeur histologiquement prouvée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité, innocuité, tolérance (respect du suivi par le patient) et efficacité oncologique
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des instruments de qualité de vie (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U-HSR-VT-001
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