Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus fokaalihoidon roolista eturauhassyövän hoidossa

maanantai 14. syyskuuta 2009 päivittänyt: Università Vita-Salute San Raffaele

Fokaalinen hoito elimissä rajoitetulle eturauhassyövälle: tutkiva mahdollinen pilottitutkimus

Elinrajoitteisen eturauhassyövän leikkaus ja säteilytys tarjoavat erinomaisen pitkän aikavälin syövän hallinnan, mutta niihin voi liittyä elämänlaatua heikentävien sivuvaikutusten riski. Eturauhassyövän vaiheittaisen migraation vuoksi potilaiden mahdollisuus joutua tarpeettomaan hoitoon ja hoitoon liittyvä sairastumisriski on lisääntynyt. Vaihtoehtoisia strategioita, jotka tarjoavat mahdollisuuden viivyttää, välttää tai minimoida hoidon vaikutusta säilyttäen saman onkologisen pitkän ajan aikakauden tuloksia on tutkittu. Huolimatta eduista ja haitoista aktiivinen seuranta ei ole saavuttanut suosiota miehillä, joilla on pieni riski eturauhassyöpää, sillä vain 7 % miehistä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, on edelleen aktiivisessa seurannassa.

Perinteisesti kiinteitä kasvaimia on hoidettu radikaalilla leikkauksella, mutta selektiiviset, elimiä säästävät hoidot ovat nykyään yleisiä rinta-, iho- ja munuaiskasvaimissa, mikä johtaa yhtä suureen syövän hallintaan, alhaisempiin sairastuvuusasteisiin ja vähemmän muodonmuutoksia. Tätä silmällä pitäen voidaan harkita paikallisen eturauhassyövän fokaalisen ablatiivisen hoidon mahdollista roolia.

Tutkijat selvittävät fokushoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta elämänlaadun ja onkologisten tulosten kannalta pilottitutkimuksella, joka ei ole satunnaistettu prospektiivisellä tutkimuksella potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka täyttävät kliinisen, biopsian ja kuvantamisen perusteella alhaisen riskin kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on huomattava terveysriski miehille kaikkialla maailmassa. Yhdysvalloissa eturauhassyöpä on ollut toiseksi tai kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä viimeisen 75 vuoden aikana. Euroopan unionissa arviolta 68 000 miestä kuoli eturauhassyöpään vuonna 2004, mikä tekee siitä kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Vaikka eturauhassyöpäkuolleisuus Itä-Aasian maissa on edelleen alhaisempi kuin Euroopassa ja Yhdysvalloissa, se on jatkuvasti kasvanut. ja lisääntynyt dramaattisesti viimeisen 40 vuoden aikana. PSA-seulontatestin ja transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian käyttöönoton myötä eturauhassyövän havaitsemisaste on parantunut huomattavasti. Leikkaus ja säteilytys tarjoavat kumpikin erinomaisen pitkän aikavälin syövän hallinnan, mutta niihin voi liittyä elämänlaatua heikentävien sivuvaikutusten riski. Koska jotkin eturauhassyövistä kasvavat hitaasti ja vaikka niitä ei hoideta, ne eivät ehkä koskaan edetä oireelliseen sairauteen, potilaat ja lääkärit kohtaavat dilemman, hoidetaanko paikallista eturauhassyöpää, milloin ja miten. Eturauhassyövän vaiheen migraatio, potilaiden mahdollisuus joutua tarpeettomaan hoitoon ja hoitoon liittyvä sairastuvuusriski, on viime vuosina lisääntynyt kiinnostus vaihtoehtoisia strategioita kohtaan, jotka tarjoavat mahdollisuuden viivyttää, välttää tai minimoida. hoidon vaikutus säilyttää samat onkologiset pitkän aikavälin tulokset. Yksi tällainen strategia on aktiivinen valvonta ja valikoiva viivästetty interventio. Aktiivinen seuranta koostuu potilaiden asianmukaisesta valinnasta radikaalihoidon ja siihen liittyvän sairastuvuusriskin välttämiseksi turvallisesti, syövän säännöllisestä ja tiukasta seurannasta fyysisen tutkimuksen, PSA:n, biopsioiden ja kuvantamisen avulla sekä hoidon aloittamisesta parantavalla tarkoituksella missä tahansa kliinisessä, patologisessa tai röntgenkuvassa. todisteita taudin etenemisestä. Huolimatta äskettäin käsitellyistä eduista ja haitoista, aktiivinen seuranta ei ole saavuttanut suosiota miehillä, joilla on pieni riski eturauhassyöpää (vain noin 7 % Eturauhasen strategisen urologisen tutkimuksen kansallisen syöpärekisterin miehistä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, on valinnut aktiivisen seurannan alkuhoitovaihtoehtoina). Perinteisesti kiinteitä kasvaimia on hoidettu radikaalilla leikkauksella, mutta selektiiviset, elimiä säästävät hoidot ovat nykyään yleisiä rinta-, iho- ja munuaiskasvaimissa, mikä johtaa yhtä suureen syövän hallintaan, alhaisempiin sairastuvuusasteisiin ja vähemmän muodonmuutoksia. Tätä silmällä pitäen voidaan harkita paikallisen eturauhassyövän fokaalisen ablatiivisen hoidon mahdollista roolia. Tutkimme fokushoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta elämänlaadun ja onkologisten tulosten kannalta pilottitutkimuksella, joka ei ole satunnaistettu prospektiivisellä tutkimuksella potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka täyttävät kliinisen, biopsian ja kuvantamisen perusteella alhaisen riskin kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen

    • Kliininen vaihe T1c tai T2a
    • PSA alle 10 ng/ml
    • PSA:n nopeus alle 2 ng/ml vuodessa diagnoosia edeltävänä vuonna
  2. Biopsia

    • Vähintään 12 ydintä
    • Ei Gleason-luokkaa 4 tai 5
    • Syövän enimmäisprosentti kussakin ytimessä (20 %)
    • Syövän enimmäispituus kussakin ytimessä (5 mm)
    • Enimmäisprosenttiosuus kaikista syöpää sairastavista ytimistä (20 %)
  3. Kuvantaminen

    • Yksittäinen leesio, jonka enimmäiskoko (12 mm)
    • Kapselikoskettimen enimmäispituus (10 mm)
    • Ei näyttöä ekstraprostaattisesta laajenemisesta tai rakkula-invaasiosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain siirtymävyöhykkeellä
  2. Edellinen eturauhasleikkaus hyvänlaatuisen patologian vuoksi
  3. Mikä tahansa peräsuolen tai välikalvon patologia, joka haittaa alueen instrumentointia ja manipulointia
  4. Hyvä- tai pahanlaatuinen peräsuolen vaurio
  5. Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kryoterapia
Eturauhasen paikallisen kasvaimen fokaalinen kryoterapia tilamääritelmän jälkeen sisäisellä laajennetulla perineaalisydänbiopsialla käyttäen mallibiopsiastrategiaa paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa
Kryoterapia annetaan perineumin kautta ultraääniohjauksella kolmannen sukupolven 17 gaugen kryokoettimilla käyttämällä kaasu- ja lämpöpareja. Transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisuudessa kryokoettimet sijoitetaan noin 1 cm:n etäisyydelle toisistaan ​​ja 5 mm:n etäisyydelle kapselista kasvaimen puolelle. Jäätymisen laajuus rajoittui rauhasen alueelle tai lohkoon, jossa oli histologisesti todistettu kasvain.
Muut nimet:
  • Lämpöablatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys (potilas noudattaa seurantaa) ja onkologinen teho
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset QoL-instrumenteissa (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa