- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00928603
Tutkiva tutkimus fokaalihoidon roolista eturauhassyövän hoidossa
Fokaalinen hoito elimissä rajoitetulle eturauhassyövälle: tutkiva mahdollinen pilottitutkimus
Elinrajoitteisen eturauhassyövän leikkaus ja säteilytys tarjoavat erinomaisen pitkän aikavälin syövän hallinnan, mutta niihin voi liittyä elämänlaatua heikentävien sivuvaikutusten riski. Eturauhassyövän vaiheittaisen migraation vuoksi potilaiden mahdollisuus joutua tarpeettomaan hoitoon ja hoitoon liittyvä sairastumisriski on lisääntynyt. Vaihtoehtoisia strategioita, jotka tarjoavat mahdollisuuden viivyttää, välttää tai minimoida hoidon vaikutusta säilyttäen saman onkologisen pitkän ajan aikakauden tuloksia on tutkittu. Huolimatta eduista ja haitoista aktiivinen seuranta ei ole saavuttanut suosiota miehillä, joilla on pieni riski eturauhassyöpää, sillä vain 7 % miehistä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, on edelleen aktiivisessa seurannassa.
Perinteisesti kiinteitä kasvaimia on hoidettu radikaalilla leikkauksella, mutta selektiiviset, elimiä säästävät hoidot ovat nykyään yleisiä rinta-, iho- ja munuaiskasvaimissa, mikä johtaa yhtä suureen syövän hallintaan, alhaisempiin sairastuvuusasteisiin ja vähemmän muodonmuutoksia. Tätä silmällä pitäen voidaan harkita paikallisen eturauhassyövän fokaalisen ablatiivisen hoidon mahdollista roolia.
Tutkijat selvittävät fokushoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta elämänlaadun ja onkologisten tulosten kannalta pilottitutkimuksella, joka ei ole satunnaistettu prospektiivisellä tutkimuksella potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka täyttävät kliinisen, biopsian ja kuvantamisen perusteella alhaisen riskin kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen
- Kliininen vaihe T1c tai T2a
- PSA alle 10 ng/ml
- PSA:n nopeus alle 2 ng/ml vuodessa diagnoosia edeltävänä vuonna
Biopsia
- Vähintään 12 ydintä
- Ei Gleason-luokkaa 4 tai 5
- Syövän enimmäisprosentti kussakin ytimessä (20 %)
- Syövän enimmäispituus kussakin ytimessä (5 mm)
- Enimmäisprosenttiosuus kaikista syöpää sairastavista ytimistä (20 %)
Kuvantaminen
- Yksittäinen leesio, jonka enimmäiskoko (12 mm)
- Kapselikoskettimen enimmäispituus (10 mm)
- Ei näyttöä ekstraprostaattisesta laajenemisesta tai rakkula-invaasiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain siirtymävyöhykkeellä
- Edellinen eturauhasleikkaus hyvänlaatuisen patologian vuoksi
- Mikä tahansa peräsuolen tai välikalvon patologia, joka haittaa alueen instrumentointia ja manipulointia
- Hyvä- tai pahanlaatuinen peräsuolen vaurio
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kryoterapia
Eturauhasen paikallisen kasvaimen fokaalinen kryoterapia tilamääritelmän jälkeen sisäisellä laajennetulla perineaalisydänbiopsialla käyttäen mallibiopsiastrategiaa paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa
|
Kryoterapia annetaan perineumin kautta ultraääniohjauksella kolmannen sukupolven 17 gaugen kryokoettimilla käyttämällä kaasu- ja lämpöpareja.
Transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisuudessa kryokoettimet sijoitetaan noin 1 cm:n etäisyydelle toisistaan ja 5 mm:n etäisyydelle kapselista kasvaimen puolelle.
Jäätymisen laajuus rajoittui rauhasen alueelle tai lohkoon, jossa oli histologisesti todistettu kasvain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys (potilas noudattaa seurantaa) ja onkologinen teho
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset QoL-instrumenteissa (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-HSR-VT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .