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전립선암 치료를 위한 국소치료의 역할에 관한 조사연구

2009년 9월 14일 업데이트: Università Vita-Salute San Raffaele

장기 한정 전립선암에 대한 국소 요법: 조사적 전향적 파일럿 연구

장기 한정 전립선암에 대한 수술 및 방사선 조사는 우수한 장기 암 제어를 제공하지만 삶의 질을 저하시키는 부작용의 위험을 동반할 수 있습니다. 전립선암의 단계 이동으로 인해 환자가 불필요한 치료를 받을 가능성과 치료 관련 이환율의 위험이 증가했습니다. 동일한 종양학적 장기를 유지하는 치료의 영향을 지연, 제거 또는 최소화할 수 있는 가능성을 제공하는 대체 전략 임기 결과를 조사했습니다. 찬반 양론에도 불구하고, 국소 전립선암이 있는 남성의 7%만이 능동 감시를 받고 있기 때문에 저위험 전립선암 남성에게는 적극적인 감시가 인기를 얻지 못했습니다.

전통적으로 고형 종양은 근치 수술로 치료되어 왔지만 이제 선택적 장기 보존 요법이 유방, 피부 및 신장의 종양에 일반적으로 사용되어 동일한 비율의 암 제어, 낮은 이환율 및 외관 손상이 줄어듭니다. 이를 염두에 두고 국소 전립선암에 대한 국소 절제 요법의 잠재적 역할을 고려할 수 있습니다.

연구자들은 임상, 생검 및 영상 데이터를 기반으로 저위험 기준을 충족하는 국소 전립선암 환자를 대상으로 파일럿 비 무작위 전향적 연구를 통해 초점 치료의 삶의 질 및 종양학적 결과 측면에서 타당성 및 효능을 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

전립선암은 전 세계적으로 남성에게 상당한 건강 위험 요소입니다. 미국에서 전립선암은 지난 75년 동안 남성 암 사망의 두 번째 또는 세 번째 주요 원인이었습니다. 유럽 ​​연합에서는 2004년에 약 68,000명의 남성이 전립선암으로 사망하여 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인이 되었습니다. 그리고 지난 40년 동안 극적으로 증가했습니다. PSA 선별 검사와 경직장 초음파 유도 전립선 생검의 도입으로 전립선 암의 발견률이 크게 향상되었습니다. 수술과 방사선 조사는 각각 우수한 장기 암 관리를 제공하지만 삶의 질을 저하시키는 부작용의 위험을 동반할 수 있습니다. 일부 전립선암은 느리게 성장하고 치료하지 않더라도 증상이 있는 질병으로 절대 진행되지 않을 수 있기 때문에 환자와 임상의는 국소 전립선암을 치료할 경우, 언제, 어떻게 치료해야 하는지에 대한 딜레마에 직면합니다. 전립선암의 병기 이동, 환자가 불필요한 치료를 받을 가능성 및 치료 관련 이환율의 위험으로 인해 지난 몇 년 동안 치료를 지연, 방지 또는 최소화할 수 있는 대체 전략에 대한 관심이 증가했습니다. 동일한 종양학적 장기 결과를 유지하는 치료의 영향. 이러한 전략 중 하나는 선택적 지연 개입을 통한 능동 감시입니다. 능동적 감시는 급진적 치료와 이환율에 대한 동반 가능성을 안전하게 피하기 위한 환자의 적절한 선택, 신체 검사, PSA, 생검 및 이미징을 통한 암의 정기적이고 엄격한 모니터링 및 모든 임상, 병리학 또는 방사선 촬영에서 치료 의도를 가진 치료의 시작으로 구성됩니다. 질병 진행의 증거. 찬반 양론이 최근에 해결되었음에도 불구하고 능동적 감시는 위험도가 낮은 전립선암 남성에게 인기를 얻지 못했습니다(전립선 전략 비뇨기과 연구 노력 국가 등록의 암에 있는 국소 전립선암 남성의 약 7%만이 능동적 감시를 받기로 선택했습니다). 초기 치료 옵션으로). 전통적으로 고형 종양은 근치 수술로 치료되어 왔지만 이제 선택적 장기 보존 요법이 유방, 피부 및 신장의 종양에 일반적으로 사용되어 동일한 비율의 암 제어, 낮은 이환율 및 외관 손상이 줄어듭니다. 이를 염두에 두고 국소 전립선암에 대한 국소 절제 요법의 잠재적 역할을 고려할 수 있습니다. 임상, 생검 및 영상 데이터를 기반으로 저위험 기준을 충족하는 국소 전립선암 환자를 대상으로 파일럿이 아닌 무작위 전향적 연구를 통해 초점 치료의 삶의 질 및 종양학적 결과 측면에서 타당성 및 효능을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 객관적인

    • 임상 병기 T1c 또는 T2a
    • PSA 10ng/ml 미만
    • 진단 이전 연도에 PSA 속도가 매년 2ng/ml 미만
  2. 생검

    • 최소 12코어
    • 글리슨 등급 4 또는 5 없음
    • 각 코어의 최대 암 비율(20%)
    • 각 코어의 최대 암 길이(5 mm)
    • 암이 있는 총 코어의 최대 비율(20%)
  3. 이미징

    • 최대 크기(12mm)의 단일 병변
    • 피막 접촉부의 최대 길이(10mm)
    • 전립선 외 확장 또는 정낭 침범의 증거 없음

제외 기준:

  1. 과도기 영역의 종양
  2. 양성 병리학에 대한 이전 전립선 수술
  3. 직장 또는 회음부 병리가 해당 부위의 기구 및 조작을 방해하는 경우
  4. 양성 또는 악성 직장 병변
  5. 조사관의 판단에 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 피험자의 위험 증가 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동 요법
국소 또는 전신 마취 하에서 템플릿 생검 전략을 사용하여 사내 확장된 회음부 코어 생검에 의한 공간 정의 후 전립선의 국소화된 종양의 국소 냉동 요법
냉동 요법은 가스 및 열 커플을 사용하는 3세대 17게이지 냉동 탐침에 의한 초음파 유도 하에 회음부를 통해 시행됩니다. 경직장 초음파 유도 하에 냉동 탐침을 약 1cm 간격으로 종양 측면의 캡슐에서 5mm 이내에 배치합니다. 결빙 정도는 조직학적으로 입증된 종양이 있는 선의 영역 또는 엽으로 제한되었습니다.
다른 이름들:
  • 열 절제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타당성, 안전성, 내약성(환자의 추적 관찰 준수) 및 종양학적 효능
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QoL 도구의 변화(IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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