- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00928603
전립선암 치료를 위한 국소치료의 역할에 관한 조사연구
장기 한정 전립선암에 대한 국소 요법: 조사적 전향적 파일럿 연구
장기 한정 전립선암에 대한 수술 및 방사선 조사는 우수한 장기 암 제어를 제공하지만 삶의 질을 저하시키는 부작용의 위험을 동반할 수 있습니다. 전립선암의 단계 이동으로 인해 환자가 불필요한 치료를 받을 가능성과 치료 관련 이환율의 위험이 증가했습니다. 동일한 종양학적 장기를 유지하는 치료의 영향을 지연, 제거 또는 최소화할 수 있는 가능성을 제공하는 대체 전략 임기 결과를 조사했습니다. 찬반 양론에도 불구하고, 국소 전립선암이 있는 남성의 7%만이 능동 감시를 받고 있기 때문에 저위험 전립선암 남성에게는 적극적인 감시가 인기를 얻지 못했습니다.
전통적으로 고형 종양은 근치 수술로 치료되어 왔지만 이제 선택적 장기 보존 요법이 유방, 피부 및 신장의 종양에 일반적으로 사용되어 동일한 비율의 암 제어, 낮은 이환율 및 외관 손상이 줄어듭니다. 이를 염두에 두고 국소 전립선암에 대한 국소 절제 요법의 잠재적 역할을 고려할 수 있습니다.
연구자들은 임상, 생검 및 영상 데이터를 기반으로 저위험 기준을 충족하는 국소 전립선암 환자를 대상으로 파일럿 비 무작위 전향적 연구를 통해 초점 치료의 삶의 질 및 종양학적 결과 측면에서 타당성 및 효능을 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
객관적인
- 임상 병기 T1c 또는 T2a
- PSA 10ng/ml 미만
- 진단 이전 연도에 PSA 속도가 매년 2ng/ml 미만
생검
- 최소 12코어
- 글리슨 등급 4 또는 5 없음
- 각 코어의 최대 암 비율(20%)
- 각 코어의 최대 암 길이(5 mm)
- 암이 있는 총 코어의 최대 비율(20%)
이미징
- 최대 크기(12mm)의 단일 병변
- 피막 접촉부의 최대 길이(10mm)
- 전립선 외 확장 또는 정낭 침범의 증거 없음
제외 기준:
- 과도기 영역의 종양
- 양성 병리학에 대한 이전 전립선 수술
- 직장 또는 회음부 병리가 해당 부위의 기구 및 조작을 방해하는 경우
- 양성 또는 악성 직장 병변
- 조사관의 판단에 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 피험자의 위험 증가 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 요법
국소 또는 전신 마취 하에서 템플릿 생검 전략을 사용하여 사내 확장된 회음부 코어 생검에 의한 공간 정의 후 전립선의 국소화된 종양의 국소 냉동 요법
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냉동 요법은 가스 및 열 커플을 사용하는 3세대 17게이지 냉동 탐침에 의한 초음파 유도 하에 회음부를 통해 시행됩니다.
경직장 초음파 유도 하에 냉동 탐침을 약 1cm 간격으로 종양 측면의 캡슐에서 5mm 이내에 배치합니다.
결빙 정도는 조직학적으로 입증된 종양이 있는 선의 영역 또는 엽으로 제한되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타당성, 안전성, 내약성(환자의 추적 관찰 준수) 및 종양학적 효능
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QoL 도구의 변화(IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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