Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgende undersøgelse af fokalterapiens rolle til behandling af prostatakræft

14. september 2009 opdateret af: Università Vita-Salute San Raffaele

Fokalterapi for organbundet prostatacancer: en undersøgende prospektiv pilotundersøgelse

Kirurgi og bestråling for organbundet prostatacancer giver fremragende langsigtet kræftkontrol, men de kan være ledsaget af en risiko for bivirkninger, der nedsætter livskvaliteten. På grund af migrationen af ​​prostatacancer er potentialet for, at patienter gennemgår unødvendig behandling og risikoen for behandlingsrelateret sygelighed, blevet øget. Alternative strategier, der giver mulighed for at forsinke, undgå eller minimere virkningen af ​​behandlingen, ved at opretholde den samme onkologiske langvarige behandling. term resultater er blevet undersøgt. På trods af fordele og ulemper har aktiv overvågning ikke vundet popularitet hos mænd med lavrisikoprostatacancer, da kun 7 % af mændene med lokaliseret prostatacancer forbliver i aktiv overvågning.

Traditionelt er solide tumorer blevet behandlet med radikal kirurgi, men selektive, organbesparende behandlinger er nu almindelige for tumorer i bryst, hud og nyrer, hvilket resulterer i tilsvarende rater af kræftkontrol, lavere sygelighedsrater og mindre vansiring. Med dette i tankerne kan den potentielle rolle af fokal ablativ terapi for lokaliseret prostatacancer overvejes.

Forskerne vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten med hensyn til livskvalitet og onkologiske resultater af fokalterapi ved et ikke-randomiseret, prospektivt pilotstudie i patienter med lokaliseret prostatacancer, som opfylder lavrisikokriterier baseret på kliniske, biopsi- og billeddiagnostiske data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er en betydelig sundhedsrisiko for mænd over hele verden. I USA har prostatakræft været den anden eller tredje hyppigste årsag til kræftdød hos mænd i hvert af de sidste 75 år. I Den Europæiske Union døde anslået 68.000 mænd af prostatacancer i 2004, hvilket gør det til den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret død Mens dødeligheden af ​​prostatacancer i østasiatiske lande fortsat er lavere end i Europa og USA, har den været konstant. og er steget dramatisk i de sidste 40 år. Med introduktionen af ​​PSA-screeningstest og transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi er påvisningshastigheden af ​​prostatacarcinom forbedret markant. Kirurgi og bestråling giver hver især fremragende langsigtet kræftkontrol, men de kan være ledsaget af en risiko for bivirkninger, der nedsætter livskvaliteten. Da nogle af prostatacancerne vokser langsomt og, selvom de ikke behandles, måske aldrig udvikler sig til symptomatisk sygdom, står patienter og klinikere over for dilemmaet om, hvornår og hvordan lokaliseret prostatacancer skal behandles. På grund af stadiemigrationen af ​​prostatacancer, patienternes potentiale for at gennemgå unødvendig behandling og risikoen for behandlingsrelateret sygelighed, har der i de seneste år været en øget interesse for alternative strategier, der giver mulighed for at forsinke, undgå eller minimere virkningen af ​​behandling, der opretholder de samme onkologiske langsigtede resultater. En sådan strategi er aktiv overvågning med selektiv forsinket intervention. Aktiv overvågning består af passende udvælgelse af patienter for sikkert at undgå radikal behandling og dens medfølgende potentiale for sygelighed, regelmæssig og streng overvågning af kræften via fysisk undersøgelse, PSA, biopsier og billeddannelse og påbegyndelse af behandling med helbredende hensigt ved enhver klinisk, patologisk eller radiografisk tegn på sygdomsprogression. På trods af fordele og ulemper, der for nylig er blevet behandlet, har aktiv overvågning ikke vundet popularitet hos mænd med lavrisiko prostatacancer (kun omkring 7 % af mænd med lokaliseret prostatacancer i Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour nationale register har valgt at gennemgå aktiv overvågning som de indledende behandlingsmuligheder). Traditionelt er solide tumorer blevet behandlet med radikal kirurgi, men selektive, organbesparende behandlinger er nu almindelige for tumorer i bryst, hud og nyrer, hvilket resulterer i tilsvarende rater af kræftkontrol, lavere sygelighedsrater og mindre vansiring. Med dette i tankerne kan den potentielle rolle af fokal ablativ terapi for lokaliseret prostatacancer overvejes. Vi undersøger gennemførligheden og effektiviteten med hensyn til livskvalitet og onkologiske resultater af fokalterapi ved et ikke-randomiseret, prospektivt pilotstudie i patienter med lokaliseret prostatacancer, som opfylder lavrisikokriterier baseret på kliniske, biopsi- og billeddiagnostiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk

    • Klinisk stadium T1c eller T2a
    • PSA mindre end 10 ng/ml
    • PSA-hastighed mindre end 2 ng/ml årligt i året før diagnosen
  2. Biopsi

    • Minimum 12 kerner
    • Ingen Gleason grad 4 eller 5
    • Maksimal procentdel af kræft i hver kerne (20 %)
    • Maksimal længde af kræft i hver kerne (5 mm)
    • Maksimal procentdel af de samlede kerner med kræft (20 %)
  3. Billedbehandling

    • Enkelt læsion med en maksimal størrelse (12 mm)
    • Maksimal længde af kapselkontakt (10 mm)
    • Ingen tegn på ekstraprostatisk forlængelse eller sædblæreinvasion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor i overgangszonen
  2. Tidligere prostatakirurgi for benign patologi
  3. Enhver rektal eller perineal patologi, der hæmmer instrumentering og manipulation af området
  4. Benign eller ondartet rektal læsion
  5. Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kryoterapi
Fokal kryoterapi af lokaliseret tumor i prostata efter rumlig definition ved intern udvidet perineal kernebiopsi ved brug af en skabelonbiopsistrategi under lokal eller generel anæstesi
Kryoterapi administreres via perineum under ultralydsvejledning af tredjegenerations 17-gauge kryoprober ved hjælp af gas- og termiske par. Under transrektal ultralydsvejledning placeres kryoprober ca. 1 cm fra hinanden og inden for 5 mm fra kapslen på siden af ​​tumoren. Omfanget af frysning var begrænset til området eller lappen af ​​kirtlen med histologisk påvist tumor.
Andre navne:
  • Termisk ablativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet (patienten overholder opfølgningen) og onkologisk effekt
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i QoL-instrumenter (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-HSR-VT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal kryoablation

Abonner