- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00928603
Undersøgende undersøgelse af fokalterapiens rolle til behandling af prostatakræft
Fokalterapi for organbundet prostatacancer: en undersøgende prospektiv pilotundersøgelse
Kirurgi og bestråling for organbundet prostatacancer giver fremragende langsigtet kræftkontrol, men de kan være ledsaget af en risiko for bivirkninger, der nedsætter livskvaliteten. På grund af migrationen af prostatacancer er potentialet for, at patienter gennemgår unødvendig behandling og risikoen for behandlingsrelateret sygelighed, blevet øget. Alternative strategier, der giver mulighed for at forsinke, undgå eller minimere virkningen af behandlingen, ved at opretholde den samme onkologiske langvarige behandling. term resultater er blevet undersøgt. På trods af fordele og ulemper har aktiv overvågning ikke vundet popularitet hos mænd med lavrisikoprostatacancer, da kun 7 % af mændene med lokaliseret prostatacancer forbliver i aktiv overvågning.
Traditionelt er solide tumorer blevet behandlet med radikal kirurgi, men selektive, organbesparende behandlinger er nu almindelige for tumorer i bryst, hud og nyrer, hvilket resulterer i tilsvarende rater af kræftkontrol, lavere sygelighedsrater og mindre vansiring. Med dette i tankerne kan den potentielle rolle af fokal ablativ terapi for lokaliseret prostatacancer overvejes.
Forskerne vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten med hensyn til livskvalitet og onkologiske resultater af fokalterapi ved et ikke-randomiseret, prospektivt pilotstudie i patienter med lokaliseret prostatacancer, som opfylder lavrisikokriterier baseret på kliniske, biopsi- og billeddiagnostiske data.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk
- Klinisk stadium T1c eller T2a
- PSA mindre end 10 ng/ml
- PSA-hastighed mindre end 2 ng/ml årligt i året før diagnosen
Biopsi
- Minimum 12 kerner
- Ingen Gleason grad 4 eller 5
- Maksimal procentdel af kræft i hver kerne (20 %)
- Maksimal længde af kræft i hver kerne (5 mm)
- Maksimal procentdel af de samlede kerner med kræft (20 %)
Billedbehandling
- Enkelt læsion med en maksimal størrelse (12 mm)
- Maksimal længde af kapselkontakt (10 mm)
- Ingen tegn på ekstraprostatisk forlængelse eller sædblæreinvasion
Ekskluderingskriterier:
- Tumor i overgangszonen
- Tidligere prostatakirurgi for benign patologi
- Enhver rektal eller perineal patologi, der hæmmer instrumentering og manipulation af området
- Benign eller ondartet rektal læsion
- Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kryoterapi
Fokal kryoterapi af lokaliseret tumor i prostata efter rumlig definition ved intern udvidet perineal kernebiopsi ved brug af en skabelonbiopsistrategi under lokal eller generel anæstesi
|
Kryoterapi administreres via perineum under ultralydsvejledning af tredjegenerations 17-gauge kryoprober ved hjælp af gas- og termiske par.
Under transrektal ultralydsvejledning placeres kryoprober ca. 1 cm fra hinanden og inden for 5 mm fra kapslen på siden af tumoren.
Omfanget af frysning var begrænset til området eller lappen af kirtlen med histologisk påvist tumor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet (patienten overholder opfølgningen) og onkologisk effekt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i QoL-instrumenter (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U-HSR-VT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokal kryoablation
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Adagio MedicalAfsluttetAtrieflimren | Atrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenTyskland, Holland, Belgien
-
Mayo ClinicPentax MedicalAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Recros Medica, Inc.UkendtHudløshedForenede Stater
-
University of ArizonaRekrutteringKolecystitis | Galdeblæresygdomme | Galdedyskinesi | Galdekolik | Galdesten | Galdeblæresmerter | Galdesten; KolecystitisForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina