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Studio investigativo del ruolo della terapia focale per il trattamento del cancro alla prostata

14 settembre 2009 aggiornato da: Università Vita-Salute San Raffaele

Terapia focale per il cancro alla prostata confinato all'organo: uno studio pilota prospettico investigativo

La chirurgia e l'irradiazione per il cancro alla prostata confinato all'organo forniscono un eccellente controllo del cancro a lungo termine, ma possono essere accompagnate da un rischio di effetti collaterali che riducono la qualità della vita. A causa della migrazione di stadio del cancro alla prostata, è stato aumentato il potenziale per i pazienti di sottoporsi a trattamenti non necessari e il rischio di morbilità correlata al trattamento. Strategie alternative che offrono la possibilità di ritardare, evitare o ridurre al minimo l'impatto del trattamento mantenendo lo stesso lungo sono stati studiati i risultati a termine. Nonostante i pro ei contro, la sorveglianza attiva non ha guadagnato popolarità negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio poiché solo il 7% degli uomini con carcinoma prostatico localizzato rimane in sorveglianza attiva.

Tradizionalmente i tumori solidi sono stati trattati con la chirurgia radicale, ma le terapie selettive con risparmio di organi sono ora comuni per i tumori della mammella, della pelle e del rene, con conseguenti tassi equivalenti di controllo del cancro, tassi di morbilità inferiori e meno deturpazione. Tenendo presente ciò, si potrebbe prendere in considerazione il ruolo potenziale della terapia ablativa focale per il carcinoma prostatico localizzato.

I ricercatori indagheranno la fattibilità e l'efficacia in termini di qualità della vita e risultati oncologici della terapia focale mediante uno studio prospettico pilota non randomizzato in pazienti con carcinoma prostatico localizzato che soddisfano criteri di basso rischio basati su dati clinici, bioptici e di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata rappresenta un notevole rischio per la salute degli uomini in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, il cancro alla prostata è stata la seconda o terza causa di morte per cancro negli uomini negli ultimi 75 anni. Nell'Unione Europea, si stima che 68.000 uomini siano morti di cancro alla prostata nel 2004, diventando così la terza causa più comune di morte correlata al cancro. Mentre la mortalità per cancro alla prostata nei paesi dell'Asia orientale rimane inferiore a quella in Europa e negli Stati Uniti, è stata costantemente e drammaticamente in aumento negli ultimi 40 anni. Con l'introduzione del test di screening del PSA e della biopsia prostatica ecoguidata transrettale, il tasso di rilevamento del carcinoma della prostata è notevolmente migliorato. La chirurgia e l'irradiazione forniscono ciascuna un eccellente controllo del cancro a lungo termine, ma possono essere accompagnate da un rischio di effetti collaterali che riducono la qualità della vita. Poiché alcuni tumori della prostata crescono lentamente e, anche se non trattati, potrebbero non progredire mai verso la malattia sintomatica, i pazienti e i medici devono affrontare il dilemma se, quando e come trattare il cancro alla prostata localizzato. A causa della migrazione di stadio del cancro alla prostata, della possibilità per i pazienti di sottoporsi a trattamenti non necessari e del rischio di morbilità correlata al trattamento, negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per strategie alternative che offrono la possibilità di ritardare, evitare o ridurre al minimo l'impatto del trattamento mantenendo gli stessi risultati oncologici a lungo termine. Una di queste strategie è la sorveglianza attiva con intervento ritardato selettivo. La sorveglianza attiva consiste in un'appropriata selezione dei pazienti per evitare in modo sicuro il trattamento radicale e il suo potenziale potenziale di morbilità, il monitoraggio regolare e rigoroso del cancro tramite esame fisico, PSA, biopsie e imaging e l'inizio del trattamento con intento curativo in qualsiasi clinica, patologica o radiografica evidenza di progressione della malattia. Nonostante i pro e i contro siano stati recentemente affrontati, la sorveglianza attiva non ha guadagnato popolarità negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio (solo il 7% circa degli uomini con carcinoma prostatico localizzato nel registro nazionale Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour ha scelto di sottoporsi a sorveglianza attiva come opzioni terapeutiche iniziali). Tradizionalmente i tumori solidi sono stati trattati con la chirurgia radicale, ma le terapie selettive con risparmio di organi sono ora comuni per i tumori della mammella, della pelle e del rene, con conseguenti tassi equivalenti di controllo del cancro, tassi di morbilità inferiori e meno deturpazione. Tenendo presente ciò, si potrebbe prendere in considerazione il ruolo potenziale della terapia ablativa focale per il carcinoma prostatico localizzato. Indaghiamo la fattibilità e l'efficacia in termini di qualità della vita e risultati oncologici della terapia focale mediante uno studio prospettico pilota non randomizzato in pazienti con carcinoma prostatico localizzato che soddisfano criteri di basso rischio basati su dati clinici, bioptici e di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinico

    • Stadio clinico T1c o T2a
    • PSA inferiore a 10 ng/ml
    • Velocità del PSA inferiore a 2 ng/ml all'anno nell'anno precedente la diagnosi
  2. Biopsia

    • Minimo 12 core
    • Nessun grado Gleason 4 o 5
    • Percentuale massima di cancro in ciascun nucleo (20%)
    • Lunghezza massima del cancro in ciascun nucleo (5 mm)
    • Percentuale massima di nuclei totali con cancro (20%)
  3. Immagini

    • Singola lesione con una dimensione massima (12 mm)
    • Lunghezza massima del contatto capsulare (10 mm)
    • Nessuna evidenza di estensione extraprostatica o invasione delle vescicole seminali

Criteri di esclusione:

  1. Tumore nella zona di transizione
  2. Precedente intervento chirurgico alla prostata per patologia benigna
  3. Qualsiasi patologia rettale o perineale che ostacola la strumentazione e la manipolazione dell'area
  4. Lesione rettale benigna o maligna
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: crioterapia
Crioterapia focale del tumore localizzato della prostata dopo la definizione spaziale mediante biopsia interna del nucleo perineale estesa utilizzando una strategia di biopsia modello in anestesia locale o generale
La crioterapia viene somministrata attraverso il perineo sotto guida ecografica da criosonde calibro 17 di terza generazione che utilizzano coppie di gas e termiche. Sotto guida ecografica transrettale, le criosonde vengono posizionate a circa 1 cm di distanza e entro 5 mm dalla capsula sul lato del tumore. L'entità del congelamento era limitata all'area o al lobo della ghiandola con tumore istologicamente accertato.
Altri nomi:
  • Trattamento termico ablativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità, Sicurezza, Tollerabilità (conformità del paziente al follow-up) ed Efficacia oncologica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti negli strumenti QoL (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-HSR-VT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Crioablazione focale

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