- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00928603
Studio investigativo del ruolo della terapia focale per il trattamento del cancro alla prostata
Terapia focale per il cancro alla prostata confinato all'organo: uno studio pilota prospettico investigativo
La chirurgia e l'irradiazione per il cancro alla prostata confinato all'organo forniscono un eccellente controllo del cancro a lungo termine, ma possono essere accompagnate da un rischio di effetti collaterali che riducono la qualità della vita. A causa della migrazione di stadio del cancro alla prostata, è stato aumentato il potenziale per i pazienti di sottoporsi a trattamenti non necessari e il rischio di morbilità correlata al trattamento. Strategie alternative che offrono la possibilità di ritardare, evitare o ridurre al minimo l'impatto del trattamento mantenendo lo stesso lungo sono stati studiati i risultati a termine. Nonostante i pro ei contro, la sorveglianza attiva non ha guadagnato popolarità negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio poiché solo il 7% degli uomini con carcinoma prostatico localizzato rimane in sorveglianza attiva.
Tradizionalmente i tumori solidi sono stati trattati con la chirurgia radicale, ma le terapie selettive con risparmio di organi sono ora comuni per i tumori della mammella, della pelle e del rene, con conseguenti tassi equivalenti di controllo del cancro, tassi di morbilità inferiori e meno deturpazione. Tenendo presente ciò, si potrebbe prendere in considerazione il ruolo potenziale della terapia ablativa focale per il carcinoma prostatico localizzato.
I ricercatori indagheranno la fattibilità e l'efficacia in termini di qualità della vita e risultati oncologici della terapia focale mediante uno studio prospettico pilota non randomizzato in pazienti con carcinoma prostatico localizzato che soddisfano criteri di basso rischio basati su dati clinici, bioptici e di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Clinico
- Stadio clinico T1c o T2a
- PSA inferiore a 10 ng/ml
- Velocità del PSA inferiore a 2 ng/ml all'anno nell'anno precedente la diagnosi
Biopsia
- Minimo 12 core
- Nessun grado Gleason 4 o 5
- Percentuale massima di cancro in ciascun nucleo (20%)
- Lunghezza massima del cancro in ciascun nucleo (5 mm)
- Percentuale massima di nuclei totali con cancro (20%)
Immagini
- Singola lesione con una dimensione massima (12 mm)
- Lunghezza massima del contatto capsulare (10 mm)
- Nessuna evidenza di estensione extraprostatica o invasione delle vescicole seminali
Criteri di esclusione:
- Tumore nella zona di transizione
- Precedente intervento chirurgico alla prostata per patologia benigna
- Qualsiasi patologia rettale o perineale che ostacola la strumentazione e la manipolazione dell'area
- Lesione rettale benigna o maligna
- Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: crioterapia
Crioterapia focale del tumore localizzato della prostata dopo la definizione spaziale mediante biopsia interna del nucleo perineale estesa utilizzando una strategia di biopsia modello in anestesia locale o generale
|
La crioterapia viene somministrata attraverso il perineo sotto guida ecografica da criosonde calibro 17 di terza generazione che utilizzano coppie di gas e termiche.
Sotto guida ecografica transrettale, le criosonde vengono posizionate a circa 1 cm di distanza e entro 5 mm dalla capsula sul lato del tumore.
L'entità del congelamento era limitata all'area o al lobo della ghiandola con tumore istologicamente accertato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattibilità, Sicurezza, Tollerabilità (conformità del paziente al follow-up) ed Efficacia oncologica
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti negli strumenti QoL (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U-HSR-VT-001
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