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局部治疗在前列腺癌治疗中作用的调查研究

2009年9月14日 更新者:Università Vita-Salute San Raffaele

器官局限性前列腺癌的局部治疗:一项调查性前瞻性试点研究

器官局限性前列腺癌的手术和放疗可提供出色的长期癌症控制,但它们可能伴随着降低生活质量的副作用风险。 由于前列腺癌的阶段转移,患者接受不必要治疗的可能性和治疗相关发病率的风险增加了。提供延迟、避免或最小化治疗影响的替代策略保持相同的肿瘤学长期长期结果进行了调查。 尽管积极监测有利有弊,但在低风险前列腺癌男性中并未普及,因为只有 7% 的局限性前列腺癌男性仍在接受积极监测。

传统上,实体瘤采用根治性手术治疗,但选择性的器官保留疗法现在普遍用于乳腺、皮肤和肾脏肿瘤,从而实现同等的癌症控制率、更低的发病率和更少的毁容。 考虑到这一点,可以考虑局灶性前列腺癌局部消融治疗的潜在作用。

研究人员将通过一项非随机前瞻性试验性前瞻性研究,对根据临床、活检和影像学数据满足低风险标准的局限性前列腺癌患者,研究局部治疗在生活质量和肿瘤学结果方面的可行性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

前列腺癌对全世界的男性来说都是一个相当大的健康风险。 在美国,前列腺癌在过去 75 年中每年都是男性癌症死亡的第二或第三大原因。 在欧盟,2004 年估计有 68,000 名男性死于前列腺癌,使其成为癌症相关死亡的第三大常见原因 虽然东亚国家的前列腺癌死亡率仍低于欧洲和美国,但一直持续并且在过去 40 年里急剧增加。 随着 PSA 筛查试验和经直肠超声引导前列腺活检的引入,前列腺癌的检出率显着提高。 手术和放疗均能提供出色的长期癌症控制,但它们可能伴随着降低生活质量的副作用风险。 由于一些前列腺癌生长缓慢,即使不治疗,也可能永远不会发展为有症状的疾病,因此患者和临床医生面临是否、何时以及如何治疗局部前列腺癌的困境。 由于前列腺癌的分期转移、患者接受不必要治疗的可能性以及与治疗相关的发病率的风险,在过去几年中,人们对提供延迟、避免或尽量减少可能性的替代策略的兴趣增加维持相同肿瘤学长期结果的治疗的影响。 其中一种策略是主动监测和选择性延迟干预。 主动监测包括适当选择患者以安全地避免根治性治疗及其伴随的潜在发病率,通过体格检查、PSA、活组织检查和影像学定期和严格监测癌症,以及在任何临床、病理或放射学方面启动具有治愈目的的治疗疾病进展的证据。 尽管最近讨论了利弊,但主动监测并未在低风险前列腺癌男性中普及(在前列腺癌战略性泌尿外科研究努力国家登记处,只有约 7% 的局限性前列腺癌男性选择接受主动监测作为初始治疗方案)。 传统上,实体瘤采用根治性手术治疗,但选择性的器官保留疗法现在普遍用于乳腺、皮肤和肾脏肿瘤,从而实现同等的癌症控制率、更低的发病率和更少的毁容。 考虑到这一点,可以考虑局灶性前列腺癌局部消融治疗的潜在作用。 我们通过一项非随机前瞻性试验性前瞻性研究,对根据临床、活检和影像学数据满足低风险标准的局限性前列腺癌患者,研究局部治疗在生活质量和肿瘤学结果方面的可行性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 临床

    • 临床分期 T1c 或 T2a
    • PSA 低于 10 纳克/毫升
    • 诊断前一年 PSA 速度每年低于 2 ng/ml
  2. 活检

    • 最少 12 个核心
    • 没有格里森 4 级或 5 级
    • 每个核心中癌症的最大百分比 (20%)
    • 每个核心的癌症最大长度(5 毫米)
    • 癌症总核心的最大百分比 (20%)
  3. 成像

    • 最大尺寸(12 毫米)的单个病灶
    • 胶囊接触的最大长度 (10 mm)
    • 没有前列腺外延伸或精囊浸润的证据

排除标准:

  1. 移行区肿瘤
  2. 以前的良性病理前列腺手术
  3. 任何妨碍仪器和操作该区域的直肠或会阴病理
  4. 良性或恶性直肠病变
  5. 研究人员判断会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导、使受试者面临更高风险或可能混淆研究结果解释的能力的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻疗法
在局部或全身麻醉下使用模板活检策略通过内部扩展会阴核心活检在空间定义后对前列腺局部肿瘤进行局部冷冻治疗
使用气体和热电偶的第三代 17 号冷冻探针在​​超声引导下通过会阴进行冷冻疗法。 在经直肠超声引导下,将冷冻探针放置在距肿瘤一侧胶囊约 1 厘米、5 毫米以内的位置。 冷冻范围仅限于经组织学证实有肿瘤的腺体区域或叶。
其他名称:
  • 热烧蚀处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可行性、安全性、耐受性(患者对随访的依从性)和肿瘤疗效
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
QoL 工具的变化 (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Giorgio Guazzoni, MD、University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2010年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月25日

首次发布 (估计)

2009年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月14日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

局部冷冻消融的临床试验

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