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Estudio de investigación del papel de la terapia focal para el tratamiento del cáncer de próstata

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Università Vita-Salute San Raffaele

Terapia focal para el cáncer de próstata confinado al órgano: un estudio piloto prospectivo de investigación

La cirugía y la irradiación para el cáncer de próstata confinado al órgano brindan un excelente control del cáncer a largo plazo, pero pueden estar acompañadas por un riesgo de efectos secundarios que disminuyen la calidad de vida. Debido a la migración de estadios del cáncer de próstata, se ha incrementado la posibilidad de que los pacientes se sometan a tratamientos innecesarios y el riesgo de morbilidad relacionada con el tratamiento. Estrategias alternativas que ofrecen la posibilidad de retrasar, obviar o minimizar el impacto del tratamiento manteniendo el mismo largo oncológico Se han investigado los resultados a largo plazo. A pesar de los pros y los contras, la vigilancia activa no ha ganado popularidad en los hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo, ya que solo el 7 % de los hombres con cáncer de próstata localizado permanecen en vigilancia activa.

Tradicionalmente, los tumores sólidos se han tratado con cirugía radical, pero las terapias selectivas de preservación de órganos ahora son comunes para los tumores de mama, piel y riñón, lo que da como resultado tasas equivalentes de control del cáncer, tasas de morbilidad más bajas y menos desfiguración. Con esto en mente, podría considerarse el papel potencial de la terapia ablativa focal para el cáncer de próstata localizado.

Los investigadores investigarán la viabilidad y la eficacia en términos de calidad de vida y resultados oncológicos de la terapia focal mediante un estudio prospectivo piloto no aleatorizado en pacientes con cáncer de próstata localizado que cumplen criterios de bajo riesgo basados ​​en datos clínicos, de biopsia y de imagen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es un riesgo considerable para la salud de los hombres en todo el mundo. En los Estados Unidos, el cáncer de próstata ha sido la segunda o tercera causa principal de muerte por cáncer en los hombres en cada uno de los últimos 75 años. En la Unión Europea, aproximadamente 68 000 hombres murieron de cáncer de próstata en 2004, lo que la convierte en la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer. y aumentando dramáticamente en los últimos 40 años. Con la introducción de la prueba de detección de PSA y la biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal, la tasa de detección del carcinoma de próstata ha mejorado notablemente. Tanto la cirugía como la irradiación brindan un excelente control del cáncer a largo plazo, pero pueden estar acompañadas por un riesgo de efectos secundarios que disminuyen la calidad de vida. Dado que algunos de los cánceres de próstata crecen lentamente y, incluso si no se tratan, es posible que nunca progresen a una enfermedad sintomática, los pacientes y los médicos enfrentan el dilema de si, cuándo y cómo tratar el cáncer de próstata localizado. Debido a la migración de estadios del cáncer de próstata, la posibilidad de que los pacientes se sometan a tratamientos innecesarios y el riesgo de morbilidad relacionada con el tratamiento, en los últimos años ha aumentado el interés por estrategias alternativas que ofrezcan la posibilidad de retrasar, obviar o minimizar el impacto del tratamiento manteniendo los mismos resultados oncológicos a largo plazo. Una de esas estrategias es la vigilancia activa con intervención diferida selectiva. La vigilancia activa consiste en la selección apropiada de pacientes para evitar con seguridad el tratamiento radical y su potencial de morbilidad concomitante, el seguimiento regular y riguroso del cáncer a través del examen físico, PSA, biopsias e imágenes y el inicio del tratamiento con intención curativa en cualquier cuadro clínico, patológico o radiográfico. evidencia de progresión de la enfermedad. A pesar de que recientemente se han abordado los pros y los contras, la vigilancia activa no ha ganado popularidad en los hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo (solo alrededor del 7 % de los hombres con cáncer de próstata localizado en el registro nacional del Esfuerzo de Investigación Urológica Estratégica del Cáncer de Próstata han optado por someterse a vigilancia activa). como las opciones de tratamiento inicial). Tradicionalmente, los tumores sólidos se han tratado con cirugía radical, pero las terapias selectivas de preservación de órganos ahora son comunes para los tumores de mama, piel y riñón, lo que da como resultado tasas equivalentes de control del cáncer, tasas de morbilidad más bajas y menos desfiguración. Con esto en mente, podría considerarse el papel potencial de la terapia ablativa focal para el cáncer de próstata localizado. Investigamos la viabilidad y la eficacia en términos de calidad de vida y resultados oncológicos de la terapia focal mediante un estudio prospectivo piloto no aleatorizado en pacientes con cáncer de próstata localizado que cumplen criterios de bajo riesgo basados ​​en datos clínicos, de biopsia y de imagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clínico

    • Estadio clínico T1c o T2a
    • PSA inferior a 10 ng/ml
    • Velocidad de PSA inferior a 2 ng/ml al año en el año anterior al diagnóstico
  2. Biopsia

    • Mínimo de 12 núcleos
    • Sin Gleason grado 4 o 5
    • Porcentaje máximo de cáncer en cada núcleo (20%)
    • Longitud máxima del cáncer en cada núcleo (5 mm)
    • Porcentaje máximo de núcleos totales con cáncer (20%)
  3. Imágenes

    • Lesión única de tamaño máximo (12 mm)
    • Longitud máxima de contacto capsular (10 mm)
    • Sin evidencia de extensión extraprostática o invasión de vesículas seminales

Criterio de exclusión:

  1. Tumor en la zona de transición
  2. Cirugía prostática previa por patología benigna
  3. Cualquier patología rectal o perineal que dificulte la instrumentación y manipulación de la zona
  4. Lesión rectal benigna o maligna
  5. Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: crioterapia
Crioterapia focal de tumor de próstata localizado después de la definición espacial mediante biopsia central perineal extendida interna utilizando una estrategia de biopsia de plantilla bajo anestesia local o general
La crioterapia se administra a través del perineo bajo guía ultrasónica mediante criosondas de calibre 17 de tercera generación que utilizan pares térmicos y de gas. Bajo la guía de ultrasonido transrectal, las criosondas se colocan aproximadamente a 1 cm de distancia y dentro de los 5 mm de la cápsula en el lado del tumor. La extensión de la congelación se limitó al área o lóbulo de la glándula con tumor probado histológicamente.
Otros nombres:
  • Tratamiento térmico ablativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad, Seguridad, Tolerabilidad (cumplimiento del seguimiento por parte del paciente) y Eficacia oncológica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los instrumentos de CV (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • U-HSR-VT-001

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