- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00928603
Estudio de investigación del papel de la terapia focal para el tratamiento del cáncer de próstata
Terapia focal para el cáncer de próstata confinado al órgano: un estudio piloto prospectivo de investigación
La cirugía y la irradiación para el cáncer de próstata confinado al órgano brindan un excelente control del cáncer a largo plazo, pero pueden estar acompañadas por un riesgo de efectos secundarios que disminuyen la calidad de vida. Debido a la migración de estadios del cáncer de próstata, se ha incrementado la posibilidad de que los pacientes se sometan a tratamientos innecesarios y el riesgo de morbilidad relacionada con el tratamiento. Estrategias alternativas que ofrecen la posibilidad de retrasar, obviar o minimizar el impacto del tratamiento manteniendo el mismo largo oncológico Se han investigado los resultados a largo plazo. A pesar de los pros y los contras, la vigilancia activa no ha ganado popularidad en los hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo, ya que solo el 7 % de los hombres con cáncer de próstata localizado permanecen en vigilancia activa.
Tradicionalmente, los tumores sólidos se han tratado con cirugía radical, pero las terapias selectivas de preservación de órganos ahora son comunes para los tumores de mama, piel y riñón, lo que da como resultado tasas equivalentes de control del cáncer, tasas de morbilidad más bajas y menos desfiguración. Con esto en mente, podría considerarse el papel potencial de la terapia ablativa focal para el cáncer de próstata localizado.
Los investigadores investigarán la viabilidad y la eficacia en términos de calidad de vida y resultados oncológicos de la terapia focal mediante un estudio prospectivo piloto no aleatorizado en pacientes con cáncer de próstata localizado que cumplen criterios de bajo riesgo basados en datos clínicos, de biopsia y de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico
- Estadio clínico T1c o T2a
- PSA inferior a 10 ng/ml
- Velocidad de PSA inferior a 2 ng/ml al año en el año anterior al diagnóstico
Biopsia
- Mínimo de 12 núcleos
- Sin Gleason grado 4 o 5
- Porcentaje máximo de cáncer en cada núcleo (20%)
- Longitud máxima del cáncer en cada núcleo (5 mm)
- Porcentaje máximo de núcleos totales con cáncer (20%)
Imágenes
- Lesión única de tamaño máximo (12 mm)
- Longitud máxima de contacto capsular (10 mm)
- Sin evidencia de extensión extraprostática o invasión de vesículas seminales
Criterio de exclusión:
- Tumor en la zona de transición
- Cirugía prostática previa por patología benigna
- Cualquier patología rectal o perineal que dificulte la instrumentación y manipulación de la zona
- Lesión rectal benigna o maligna
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: crioterapia
Crioterapia focal de tumor de próstata localizado después de la definición espacial mediante biopsia central perineal extendida interna utilizando una estrategia de biopsia de plantilla bajo anestesia local o general
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La crioterapia se administra a través del perineo bajo guía ultrasónica mediante criosondas de calibre 17 de tercera generación que utilizan pares térmicos y de gas.
Bajo la guía de ultrasonido transrectal, las criosondas se colocan aproximadamente a 1 cm de distancia y dentro de los 5 mm de la cápsula en el lado del tumor.
La extensión de la congelación se limitó al área o lóbulo de la glándula con tumor probado histológicamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, Seguridad, Tolerabilidad (cumplimiento del seguimiento por parte del paciente) y Eficacia oncológica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los instrumentos de CV (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U-HSR-VT-001
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