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Untersuchungsstudie zur Rolle der fokalen Therapie bei der Behandlung von Prostatakrebs

14. September 2009 aktualisiert von: Università Vita-Salute San Raffaele

Fokale Therapie bei organbeschränktem Prostatakrebs: eine investigative prospektive Pilotstudie

Chirurgie und Bestrahlung bei organbegrenztem Prostatakrebs bieten eine hervorragende langfristige Krebskontrolle, können jedoch mit dem Risiko von Nebenwirkungen einhergehen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Aufgrund der Stadienmigration von Prostatakrebs ist das Potenzial für Patienten, sich einer unnötigen Behandlung zu unterziehen, und das Risiko einer behandlungsbedingten Morbidität gestiegen. Alternative Strategien, die die Möglichkeit bieten, die Auswirkungen der Behandlung zu verzögern, zu verhindern oder zu minimieren und dabei die gleiche onkologische Langzeitwirkung aufrechtzuerhalten Die Termergebnisse wurden untersucht. Trotz Vor- und Nachteilen hat die aktive Überwachung bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Risiko nicht an Popularität gewonnen, da nur 7 % der Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs weiterhin aktiv überwacht werden.

Traditionell wurden solide Tumoren mit radikalen chirurgischen Eingriffen behandelt. Bei Brust-, Haut- und Nierentumoren sind heute jedoch selektive, organerhaltende Therapien üblich, was zu gleichwertigen Krebskontrollraten, niedrigeren Morbiditätsraten und weniger Entstellungen führt. Vor diesem Hintergrund könnte die mögliche Rolle einer fokalen ablativen Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs in Betracht gezogen werden.

Die Forscher werden die Machbarkeit und Wirksamkeit im Hinblick auf Lebensqualität und onkologische Ergebnisse einer fokalen Therapie anhand einer nicht randomisierten prospektiven Pilotstudie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs untersuchen, die Kriterien für ein geringes Risiko erfüllen, basierend auf klinischen, Biopsie- und Bildgebungsdaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs stellt weltweit ein erhebliches Gesundheitsrisiko für Männer dar. In den Vereinigten Staaten war Prostatakrebs in den letzten 75 Jahren jeweils die zweit- oder dritthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. In der Europäischen Union starben im Jahr 2004 schätzungsweise 68.000 Männer an Prostatakrebs, was ihn zur dritthäufigsten krebsbedingten Todesursache macht. Während die Prostatakrebssterblichkeit in ostasiatischen Ländern nach wie vor niedriger ist als in Europa und den Vereinigten Staaten, ist dies kontinuierlich der Fall und in den letzten 40 Jahren dramatisch gestiegen. Mit der Einführung des PSA-Screeningtests und der transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie hat sich die Erkennungsrate von Prostatakarzinomen deutlich verbessert. Chirurgie und Bestrahlung bieten jeweils eine hervorragende langfristige Krebskontrolle, können jedoch mit dem Risiko von Nebenwirkungen verbunden sein, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Da einige Prostatakrebsarten langsam wachsen und sich, selbst wenn sie unbehandelt bleiben, möglicherweise nie zu einer symptomatischen Erkrankung entwickeln, stehen Patienten und Ärzte vor dem Dilemma, ob, wann und wie lokalisierter Prostatakrebs behandelt werden soll. Aufgrund der Stadienmigration von Prostatakrebs, der Möglichkeit für Patienten, sich unnötiger Behandlung zu unterziehen, und dem Risiko einer behandlungsbedingten Morbidität besteht in den letzten Jahren ein erhöhtes Interesse an alternativen Strategien, die die Möglichkeit einer Verzögerung, Vermeidung oder Minimierung bieten die Auswirkungen der Behandlung auf die Beibehaltung der gleichen onkologischen Langzeitergebnisse. Eine solche Strategie ist die aktive Überwachung mit selektiver verzögerter Intervention. Die aktive Überwachung besteht aus einer geeigneten Auswahl von Patienten, um eine radikale Behandlung und das damit verbundene Morbiditätspotenzial sicher zu vermeiden, einer regelmäßigen und strengen Überwachung des Krebses mittels körperlicher Untersuchung, PSA, Biopsien und Bildgebung sowie der Einleitung einer Behandlung mit kurativer Absicht zu jedem klinischen, pathologischen oder radiologischen Zeitpunkt Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit. Trotz der kürzlich angesprochenen Vor- und Nachteile hat die aktive Überwachung bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Risiko nicht an Popularität gewonnen (nur etwa 7 % der Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs im nationalen Register „Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour“ haben sich für eine aktive Überwachung entschieden als erste Behandlungsoptionen). Traditionell wurden solide Tumoren mit radikalen chirurgischen Eingriffen behandelt. Bei Brust-, Haut- und Nierentumoren sind heute jedoch selektive, organerhaltende Therapien üblich, was zu gleichwertigen Krebskontrollraten, niedrigeren Morbiditätsraten und weniger Entstellungen führt. Vor diesem Hintergrund könnte die mögliche Rolle einer fokalen ablativen Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs in Betracht gezogen werden. Wir untersuchen die Machbarkeit und Wirksamkeit in Bezug auf Lebensqualität und onkologische Ergebnisse einer fokalen Therapie anhand einer nicht randomisierten prospektiven Pilotstudie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die auf der Grundlage klinischer, Biopsie- und Bildgebungsdaten Niedrigrisikokriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch

    • Klinisches Stadium T1c oder T2a
    • PSA weniger als 10 ng/ml
    • PSA-Geschwindigkeit weniger als 2 ng/ml pro Jahr im Jahr vor der Diagnose
  2. Biopsie

    • Mindestens 12 Kerne
    • Keine Gleason-Note 4 oder 5
    • Maximaler Krebsanteil in jedem Kern (20 %)
    • Maximale Länge des Krebses in jedem Kern (5 mm)
    • Maximaler Prozentsatz aller Kerne mit Krebs (20 %)
  3. Bildgebung

    • Einzelne Läsion mit einer maximalen Größe (12 mm)
    • Maximale Länge des Kapselkontakts (10 mm)
    • Keine Hinweise auf eine extraprostatische Ausdehnung oder eine Invasion der Samenbläschen

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor in der Übergangszone
  2. Frühere Prostataoperation wegen gutartiger Pathologie
  3. Jegliche rektale oder perineale Pathologie, die die Instrumentierung und Manipulation des Bereichs erschwert
  4. Gutartige oder bösartige Rektumläsion
  5. Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfer die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Fokale Kryotherapie eines lokalisierten Prostatatumors nach räumlicher Definition durch hausinterne erweiterte Perinealkernbiopsie unter Verwendung einer Schablonenbiopsiestrategie unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose
Die Kryotherapie wird über das Perineum unter Ultraschallführung durch 17-Gauge-Kryosonden der dritten Generation unter Verwendung von Gas- und Wärmepaaren verabreicht. Unter transrektaler Ultraschallführung werden Kryosonden in einem Abstand von etwa 1 cm und innerhalb von 5 mm von der Kapsel auf der Seite des Tumors platziert. Das Ausmaß des Einfrierens beschränkte sich auf den Bereich oder Lappen der Drüse mit histologisch nachgewiesenem Tumor.
Andere Namen:
  • Thermisch ablative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit (Einhaltung der Nachsorge durch den Patienten) und onkologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen bei QoL-Instrumenten (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-HSR-VT-001

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Klinische Studien zur Fokale Kryoablation

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