- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00928603
Untersuchungsstudie zur Rolle der fokalen Therapie bei der Behandlung von Prostatakrebs
Fokale Therapie bei organbeschränktem Prostatakrebs: eine investigative prospektive Pilotstudie
Chirurgie und Bestrahlung bei organbegrenztem Prostatakrebs bieten eine hervorragende langfristige Krebskontrolle, können jedoch mit dem Risiko von Nebenwirkungen einhergehen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Aufgrund der Stadienmigration von Prostatakrebs ist das Potenzial für Patienten, sich einer unnötigen Behandlung zu unterziehen, und das Risiko einer behandlungsbedingten Morbidität gestiegen. Alternative Strategien, die die Möglichkeit bieten, die Auswirkungen der Behandlung zu verzögern, zu verhindern oder zu minimieren und dabei die gleiche onkologische Langzeitwirkung aufrechtzuerhalten Die Termergebnisse wurden untersucht. Trotz Vor- und Nachteilen hat die aktive Überwachung bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Risiko nicht an Popularität gewonnen, da nur 7 % der Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs weiterhin aktiv überwacht werden.
Traditionell wurden solide Tumoren mit radikalen chirurgischen Eingriffen behandelt. Bei Brust-, Haut- und Nierentumoren sind heute jedoch selektive, organerhaltende Therapien üblich, was zu gleichwertigen Krebskontrollraten, niedrigeren Morbiditätsraten und weniger Entstellungen führt. Vor diesem Hintergrund könnte die mögliche Rolle einer fokalen ablativen Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs in Betracht gezogen werden.
Die Forscher werden die Machbarkeit und Wirksamkeit im Hinblick auf Lebensqualität und onkologische Ergebnisse einer fokalen Therapie anhand einer nicht randomisierten prospektiven Pilotstudie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs untersuchen, die Kriterien für ein geringes Risiko erfüllen, basierend auf klinischen, Biopsie- und Bildgebungsdaten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch
- Klinisches Stadium T1c oder T2a
- PSA weniger als 10 ng/ml
- PSA-Geschwindigkeit weniger als 2 ng/ml pro Jahr im Jahr vor der Diagnose
Biopsie
- Mindestens 12 Kerne
- Keine Gleason-Note 4 oder 5
- Maximaler Krebsanteil in jedem Kern (20 %)
- Maximale Länge des Krebses in jedem Kern (5 mm)
- Maximaler Prozentsatz aller Kerne mit Krebs (20 %)
Bildgebung
- Einzelne Läsion mit einer maximalen Größe (12 mm)
- Maximale Länge des Kapselkontakts (10 mm)
- Keine Hinweise auf eine extraprostatische Ausdehnung oder eine Invasion der Samenbläschen
Ausschlusskriterien:
- Tumor in der Übergangszone
- Frühere Prostataoperation wegen gutartiger Pathologie
- Jegliche rektale oder perineale Pathologie, die die Instrumentierung und Manipulation des Bereichs erschwert
- Gutartige oder bösartige Rektumläsion
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfer die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryotherapie
Fokale Kryotherapie eines lokalisierten Prostatatumors nach räumlicher Definition durch hausinterne erweiterte Perinealkernbiopsie unter Verwendung einer Schablonenbiopsiestrategie unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose
|
Die Kryotherapie wird über das Perineum unter Ultraschallführung durch 17-Gauge-Kryosonden der dritten Generation unter Verwendung von Gas- und Wärmepaaren verabreicht.
Unter transrektaler Ultraschallführung werden Kryosonden in einem Abstand von etwa 1 cm und innerhalb von 5 mm von der Kapsel auf der Seite des Tumors platziert.
Das Ausmaß des Einfrierens beschränkte sich auf den Bereich oder Lappen der Drüse mit histologisch nachgewiesenem Tumor.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit (Einhaltung der Nachsorge durch den Patienten) und onkologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen bei QoL-Instrumenten (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- U-HSR-VT-001
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