- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00928603
Undersökande studie av fokalterapins roll för behandling av prostatacancer
Focal Therapy for Organ Confined Prostatecancer: en undersökande prospektiv pilotstudie
Kirurgi och bestrålning för prostatacancer som är instängd i organ ger utmärkt långsiktig cancerkontroll men de kan åtföljas av en risk för biverkningar som minskar livskvaliteten. På grund av migrationen av prostatacancer har potentialen för patienter att genomgå onödig behandling och risken för behandlingsrelaterad sjuklighet ökat. Alternativa strategier som erbjuder möjligheten att fördröja, undvika eller minimera effekten av behandlingen för att bibehålla samma onkologiska långa tid. terminsresultat har undersökts. Trots för- och nackdelar har aktiv övervakning inte blivit populär hos män med lågriskprostatacancer eftersom endast 7 % av männen med lokaliserad prostatacancer är kvar i aktiv övervakning.
Traditionellt har solida tumörer behandlats med radikal kirurgi, men selektiva, organsparande behandlingar är nu vanliga för tumörer i bröst, hud och njure, vilket resulterar i motsvarande grad av cancerkontroll, lägre sjuklighetsfrekvens och mindre vanställdhet. Med detta i åtanke kan den potentiella rollen av fokal ablativ terapi för lokaliserad prostatacancer övervägas.
Forskarna kommer att undersöka genomförbarheten och effektiviteten när det gäller livskvalitet och onkologiska resultat av fokalterapi genom en inte randomiserad prospektiv pilotstudie på patienter med lokaliserad prostatacancer som uppfyller lågriskkriterier baserat på kliniska, biopsi- och bilddata.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk
- Kliniskt stadium T1c eller T2a
- PSA mindre än 10 ng/ml
- PSA-hastighet mindre än 2 ng/ml årligen under året före diagnos
Biopsi
- Minst 12 kärnor
- Ingen Gleason grad 4 eller 5
- Maximal andel cancer i varje kärna (20 %)
- Maximal längd av cancer i varje kärna (5 mm)
- Maximal andel av totala kärnor med cancer (20 %)
Avbildning
- Enkel lesion med maximal storlek (12 mm)
- Maximal längd på kapselkontakt (10 mm)
- Inga tecken på extraprostatisk förlängning eller invasion av sädesblåsor
Exklusions kriterier:
- Tumör i övergångszonen
- Tidigare prostatakirurgi för benign patologi
- All rektal eller perineal patologi som hämmar instrumentering och manipulation av området
- Benign eller malign rektal lesion
- Varje villkor som enligt utredarnas bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta försökspersonen för ökad risk eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kryoterapi
Fokal kryoterapi av lokaliserad tumör i prostata efter rumslig definition genom intern förlängd perineal kärnbiopsi med användning av en mallbiopsistrategi under lokal eller generell anestesi
|
Kryoterapi administreras via perineum under ultraljudsledning av tredje generationens 17-gauge kryoprober som använder gas och termiska par.
Under transrektal ultraljudsledning placeras kryosonder cirka 1 cm från varandra och inom 5 mm från kapseln på sidan av tumören.
Omfattningen av frysning var begränsad till området eller loben av körteln med histologiskt bevisad tumör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet, säkerhet, tolerabilitet (patienten följer uppföljningen) och onkologisk effekt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i QoL-instrument (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U-HSR-VT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .