Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökande studie av fokalterapins roll för behandling av prostatacancer

14 september 2009 uppdaterad av: Università Vita-Salute San Raffaele

Focal Therapy for Organ Confined Prostatecancer: en undersökande prospektiv pilotstudie

Kirurgi och bestrålning för prostatacancer som är instängd i organ ger utmärkt långsiktig cancerkontroll men de kan åtföljas av en risk för biverkningar som minskar livskvaliteten. På grund av migrationen av prostatacancer har potentialen för patienter att genomgå onödig behandling och risken för behandlingsrelaterad sjuklighet ökat. Alternativa strategier som erbjuder möjligheten att fördröja, undvika eller minimera effekten av behandlingen för att bibehålla samma onkologiska långa tid. terminsresultat har undersökts. Trots för- och nackdelar har aktiv övervakning inte blivit populär hos män med lågriskprostatacancer eftersom endast 7 % av männen med lokaliserad prostatacancer är kvar i aktiv övervakning.

Traditionellt har solida tumörer behandlats med radikal kirurgi, men selektiva, organsparande behandlingar är nu vanliga för tumörer i bröst, hud och njure, vilket resulterar i motsvarande grad av cancerkontroll, lägre sjuklighetsfrekvens och mindre vanställdhet. Med detta i åtanke kan den potentiella rollen av fokal ablativ terapi för lokaliserad prostatacancer övervägas.

Forskarna kommer att undersöka genomförbarheten och effektiviteten när det gäller livskvalitet och onkologiska resultat av fokalterapi genom en inte randomiserad prospektiv pilotstudie på patienter med lokaliserad prostatacancer som uppfyller lågriskkriterier baserat på kliniska, biopsi- och bilddata.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är en avsevärd hälsorisk för män över hela världen. I USA har prostatacancer varit den andra eller tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos män under vart och ett av de senaste 75 åren. I Europeiska unionen dog uppskattningsvis 68 000 män i prostatacancer 2004, vilket gör det till den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död. Även om dödligheten i prostatacancer i östasiatiska länder fortfarande är lägre än i Europa och USA, har den varit kontinuerligt och ökat dramatiskt under de senaste 40 åren. Med introduktionen av PSA-screeningtest och transrektal ultraljudsguidad prostatabiopsi har upptäcktsfrekvensen av prostatakarcinom förbättrats markant. Kirurgi och bestrålning ger var och en utmärkt långsiktig cancerkontroll men de kan åtföljas av en risk för biverkningar som minskar livskvaliteten. Eftersom vissa av prostatacancer växer långsamt och, även om de inte behandlas, kanske aldrig utvecklas till symtomatisk sjukdom, står patienter och läkare inför dilemmat om, när och hur man ska behandla lokaliserad prostatacancer. På grund av migrationen av prostatacancer, möjligheten för patienter att genomgå onödig behandling och risken för behandlingsrelaterad sjuklighet, har det under de senaste åren funnits ett ökat intresse för alternativa strategier som erbjuder möjligheten att fördröja, undvika eller minimera effekten av behandling som bibehåller samma onkologiska långsiktiga resultat. En sådan strategi är aktiv övervakning med selektivt försenat ingripande. Aktiv övervakning består av lämpligt urval av patienter för att på ett säkert sätt undvika radikal behandling och dess åtföljande potential för sjuklighet, regelbunden och noggrann övervakning av cancern via fysisk undersökning, PSA, biopsier och bildbehandling och initiering av behandling med kurativ avsikt vid alla kliniska, patologiska eller röntgenbilder. bevis på sjukdomsprogression. Trots att för- och nackdelar har tagits upp nyligen, har aktiv övervakning inte blivit populär hos män med lågriskprostatacancer (endast cirka 7 % av männen med lokaliserad prostatacancer i Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavors nationella register har valt att genomgå aktiv övervakning som de första behandlingsalternativen). Traditionellt har solida tumörer behandlats med radikal kirurgi, men selektiva, organsparande behandlingar är nu vanliga för tumörer i bröst, hud och njure, vilket resulterar i motsvarande grad av cancerkontroll, lägre sjuklighetsfrekvens och mindre vanställdhet. Med detta i åtanke kan den potentiella rollen av fokal ablativ terapi för lokaliserad prostatacancer övervägas. Vi undersöker genomförbarheten och effektiviteten i termer av livskvalitet och onkologiska resultat av fokalterapi genom en inte randomiserad prospektiv pilotstudie på patienter med lokaliserad prostatacancer som uppfyller lågriskkriterier baserat på kliniska, biopsi- och bilddata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk

    • Kliniskt stadium T1c eller T2a
    • PSA mindre än 10 ng/ml
    • PSA-hastighet mindre än 2 ng/ml årligen under året före diagnos
  2. Biopsi

    • Minst 12 kärnor
    • Ingen Gleason grad 4 eller 5
    • Maximal andel cancer i varje kärna (20 %)
    • Maximal längd av cancer i varje kärna (5 mm)
    • Maximal andel av totala kärnor med cancer (20 %)
  3. Avbildning

    • Enkel lesion med maximal storlek (12 mm)
    • Maximal längd på kapselkontakt (10 mm)
    • Inga tecken på extraprostatisk förlängning eller invasion av sädesblåsor

Exklusions kriterier:

  1. Tumör i övergångszonen
  2. Tidigare prostatakirurgi för benign patologi
  3. All rektal eller perineal patologi som hämmar instrumentering och manipulation av området
  4. Benign eller malign rektal lesion
  5. Varje villkor som enligt utredarnas bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta försökspersonen för ökad risk eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kryoterapi
Fokal kryoterapi av lokaliserad tumör i prostata efter rumslig definition genom intern förlängd perineal kärnbiopsi med användning av en mallbiopsistrategi under lokal eller generell anestesi
Kryoterapi administreras via perineum under ultraljudsledning av tredje generationens 17-gauge kryoprober som använder gas och termiska par. Under transrektal ultraljudsledning placeras kryosonder cirka 1 cm från varandra och inom 5 mm från kapseln på sidan av tumören. Omfattningen av frysning var begränsad till området eller loben av körteln med histologiskt bevisad tumör.
Andra namn:
  • Termisk ablativ behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet, säkerhet, tolerabilitet (patienten följer uppföljningen) och onkologisk effekt
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i QoL-instrument (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera