- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00928603
Onderzoekend onderzoek naar de rol van focale therapie voor de behandeling van prostaatkanker
Focale therapie voor orgaanbegrensde prostaatkanker: een onderzoekende prospectieve pilotstudie
Chirurgie en bestraling voor prostaatkanker met ingesloten organen zorgen voor een uitstekende kankercontrole op de lange termijn, maar ze kunnen gepaard gaan met een risico op bijwerkingen die de kwaliteit van leven verminderen. Door de stadiummigratie van prostaatkanker is de kans voor patiënten om onnodige behandelingen te ondergaan en het risico op aan de behandeling gerelateerde morbiditeit toegenomen. termijnresultaten zijn onderzocht. Ondanks voor- en nadelen is actief toezicht niet populair geworden bij mannen met prostaatkanker met een laag risico, aangezien slechts 7% van de mannen met gelokaliseerde prostaatkanker actief toezicht blijft houden.
Traditioneel werden solide tumoren behandeld met radicale chirurgie, maar selectieve, orgaansparende therapieën zijn nu gebruikelijk voor tumoren van de borst, huid en nieren, wat resulteert in een vergelijkbare mate van kankerbestrijding, lagere morbiditeitscijfers en minder misvorming. Met dit in gedachten kan de mogelijke rol van focale ablatieve therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker worden overwogen.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en de werkzaamheid in termen van kwaliteit van leven en oncologische resultaten van focale therapie onderzoeken door middel van een niet-gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die voldoen aan criteria met een laag risico op basis van klinische, biopsie- en beeldvormingsgegevens.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch
- Klinisch stadium T1c of T2a
- PSA minder dan 10 ng/ml
- PSA-snelheid minder dan 2 ng/ml per jaar in het jaar voorafgaand aan de diagnose
Biopsie
- Minimaal 12 kernen
- Geen Gleason graad 4 of 5
- Maximaal percentage kanker in elke kern (20%)
- Maximale lengte van kanker in elke kern (5 mm)
- Maximaal percentage totale kernen met kanker (20%)
In beeld brengen
- Enkele laesie met een maximale grootte (12 mm)
- Maximale lengte kapselcontact (10 mm)
- Geen bewijs van extraprostatische extensie of invasie van zaadblaasjes
Uitsluitingscriteria:
- Tumor in de overgangszone
- Vorige prostaatoperatie voor goedaardige pathologie
- Elke rectale of perineale pathologie die instrumentatie en manipulatie van het gebied belemmert
- Goedaardige of kwaadaardige rectale laesie
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoekers zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cryotherapie
Focale cryotherapie van gelokaliseerde prostaattumor na ruimtelijke definitie door interne uitgebreide perineale kernbiopsie met behulp van een sjabloonbiopsiestrategie onder lokale of algemene anesthesie
|
Cryotherapie wordt toegediend via het perineum onder ultrasone begeleiding door derde generatie 17-gauge cryoprobes met behulp van gas- en thermische koppels.
Onder transrectale echografie worden cryoprobes ongeveer 1 cm uit elkaar en binnen 5 mm van het kapsel aan de kant van de tumor geplaatst.
De mate van bevriezing was beperkt tot het gebied of de kwab van de klier met een histologisch bewezen tumor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid (patiënt voldoet aan de follow-up) en oncologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in KvL-instrumenten (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U-HSR-VT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .