Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoekend onderzoek naar de rol van focale therapie voor de behandeling van prostaatkanker

14 september 2009 bijgewerkt door: Università Vita-Salute San Raffaele

Focale therapie voor orgaanbegrensde prostaatkanker: een onderzoekende prospectieve pilotstudie

Chirurgie en bestraling voor prostaatkanker met ingesloten organen zorgen voor een uitstekende kankercontrole op de lange termijn, maar ze kunnen gepaard gaan met een risico op bijwerkingen die de kwaliteit van leven verminderen. Door de stadiummigratie van prostaatkanker is de kans voor patiënten om onnodige behandelingen te ondergaan en het risico op aan de behandeling gerelateerde morbiditeit toegenomen. termijnresultaten zijn onderzocht. Ondanks voor- en nadelen is actief toezicht niet populair geworden bij mannen met prostaatkanker met een laag risico, aangezien slechts 7% van de mannen met gelokaliseerde prostaatkanker actief toezicht blijft houden.

Traditioneel werden solide tumoren behandeld met radicale chirurgie, maar selectieve, orgaansparende therapieën zijn nu gebruikelijk voor tumoren van de borst, huid en nieren, wat resulteert in een vergelijkbare mate van kankerbestrijding, lagere morbiditeitscijfers en minder misvorming. Met dit in gedachten kan de mogelijke rol van focale ablatieve therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker worden overwogen.

De onderzoekers zullen de haalbaarheid en de werkzaamheid in termen van kwaliteit van leven en oncologische resultaten van focale therapie onderzoeken door middel van een niet-gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die voldoen aan criteria met een laag risico op basis van klinische, biopsie- en beeldvormingsgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker vormt wereldwijd een aanzienlijk gezondheidsrisico voor mannen. In de Verenigde Staten is prostaatkanker de laatste 75 jaar de tweede of derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen. In de Europese Unie stierven in 2004 naar schatting 68.000 mannen aan prostaatkanker, waarmee het de op twee na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker is. en dramatisch toegenomen in de afgelopen 40 jaar. Met de introductie van de PSA-screeningstest en transrectale echogeleide prostaatbiopsie is de detectiegraad van prostaatcarcinoom aanzienlijk verbeterd. Chirurgie en bestraling bieden elk een uitstekende kankercontrole op de lange termijn, maar ze kunnen gepaard gaan met een risico op bijwerkingen die de kwaliteit van leven verminderen. Aangezien sommige prostaatkankers langzaam groeien en, zelfs als ze onbehandeld blijven, zich misschien nooit zullen ontwikkelen tot symptomatische ziekte, staan ​​patiënten en clinici voor het dilemma of, wanneer en hoe ze gelokaliseerde prostaatkanker moeten behandelen. Vanwege de stadiummigratie van prostaatkanker, de mogelijkheid voor patiënten om onnodige behandelingen te ondergaan en het risico op behandelingsgerelateerde morbiditeit, is er de laatste jaren een toegenomen belangstelling voor alternatieve strategieën die de mogelijkheid bieden om de behandeling uit te stellen, te voorkomen of te minimaliseren. de impact van de behandeling met behoud van dezelfde oncologische langetermijnresultaten. Een van die strategieën is actief toezicht met selectieve uitgestelde interventie. Actief toezicht bestaat uit een passende selectie van patiënten om op een veilige manier radicale behandeling en het daarmee gepaard gaande potentieel voor morbiditeit te vermijden, regelmatige en strikte monitoring van de kanker door middel van lichamelijk onderzoek, PSA, biopsieën en beeldvorming, en het starten van een behandeling met curatieve intentie bij elke klinische, pathologische of radiografische opname. bewijs van ziekteprogressie. Ondanks dat de voor- en nadelen recentelijk zijn aangepakt, is actief toezicht niet populair geworden bij mannen met prostaatkanker met een laag risico (slechts ongeveer 7% van de mannen met gelokaliseerde prostaatkanker in het nationale register Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour heeft ervoor gekozen om actief toezicht te ondergaan als de initiële behandelingsopties). Traditioneel werden solide tumoren behandeld met radicale chirurgie, maar selectieve, orgaansparende therapieën zijn nu gebruikelijk voor tumoren van de borst, huid en nieren, wat resulteert in een vergelijkbare mate van kankerbestrijding, lagere morbiditeitscijfers en minder misvorming. Met dit in gedachten kan de mogelijke rol van focale ablatieve therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker worden overwogen. We onderzoeken de haalbaarheid en de werkzaamheid in termen van kwaliteit van leven en oncologische resultaten van focale therapie door middel van een niet-gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die voldoen aan criteria met een laag risico op basis van klinische, biopsie- en beeldvormingsgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch

    • Klinisch stadium T1c of T2a
    • PSA minder dan 10 ng/ml
    • PSA-snelheid minder dan 2 ng/ml per jaar in het jaar voorafgaand aan de diagnose
  2. Biopsie

    • Minimaal 12 kernen
    • Geen Gleason graad 4 of 5
    • Maximaal percentage kanker in elke kern (20%)
    • Maximale lengte van kanker in elke kern (5 mm)
    • Maximaal percentage totale kernen met kanker (20%)
  3. In beeld brengen

    • Enkele laesie met een maximale grootte (12 mm)
    • Maximale lengte kapselcontact (10 mm)
    • Geen bewijs van extraprostatische extensie of invasie van zaadblaasjes

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumor in de overgangszone
  2. Vorige prostaatoperatie voor goedaardige pathologie
  3. Elke rectale of perineale pathologie die instrumentatie en manipulatie van het gebied belemmert
  4. Goedaardige of kwaadaardige rectale laesie
  5. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoekers zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cryotherapie
Focale cryotherapie van gelokaliseerde prostaattumor na ruimtelijke definitie door interne uitgebreide perineale kernbiopsie met behulp van een sjabloonbiopsiestrategie onder lokale of algemene anesthesie
Cryotherapie wordt toegediend via het perineum onder ultrasone begeleiding door derde generatie 17-gauge cryoprobes met behulp van gas- en thermische koppels. Onder transrectale echografie worden cryoprobes ongeveer 1 cm uit elkaar en binnen 5 mm van het kapsel aan de kant van de tumor geplaatst. De mate van bevriezing was beperkt tot het gebied of de kwab van de klier met een histologisch bewezen tumor.
Andere namen:
  • Thermische ablatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid (patiënt voldoet aan de follow-up) en oncologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in KvL-instrumenten (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • U-HSR-VT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren