- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00928603
Исследовательское исследование роли фокальной терапии в лечении рака предстательной железы
Фокальная терапия локализованного рака предстательной железы: экспериментальное проспективное исследование
Хирургия и облучение при ограниченном органе раке предстательной железы обеспечивают отличный долгосрочный контроль над раком, но они могут сопровождаться риском побочных эффектов, снижающих качество жизни. Из-за миграции стадии рака предстательной железы увеличивается вероятность того, что пациенты будут проходить ненужное лечение, а также риск заболеваемости, связанной с лечением. были исследованы срочные результаты. Несмотря на плюсы и минусы, активное наблюдение не приобрело популярности у мужчин с раком предстательной железы низкого риска, поскольку только 7% мужчин с локализованным раком простаты остаются под активным наблюдением.
Традиционно солидные опухоли лечили радикальной хирургией, но в настоящее время для опухолей молочной железы, кожи и почек широко распространены селективные органосохраняющие методы лечения, что приводит к эквивалентным показателям контроля над раком, более низким показателям заболеваемости и меньшему обезображиванию. Имея это в виду, можно рассмотреть потенциальную роль фокальной абляционной терапии локализованного рака предстательной железы.
Исследователи изучат осуществимость и эффективность с точки зрения качества жизни и онкологических результатов фокальной терапии с помощью пилотного нерандомизированного проспективного исследования у пациентов с локализованным раком простаты, которые соответствуют критериям низкого риска на основе клинических данных, данных биопсии и визуализации.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинический
- Клиническая стадия T1c или T2a
- ПСА менее 10 нг/мл
- Скорость ПСА менее 2 нг/мл в год за год до постановки диагноза
Биопсия
- Минимум 12 ядер
- Нет оценок по шкале Глисона 4 или 5
- Максимальный процент рака в каждом ядре (20%)
- Максимальная длина рака в каждом стержне ( 5 мм)
- Максимальный процент от общего числа ядер с раком (20%)
визуализация
- Одиночное поражение с максимальным размером (12 мм)
- Максимальная длина капсульного контакта (10 мм)
- Нет признаков экстрапростатического распространения или инвазии семенных пузырьков
Критерий исключения:
- Опухоль в переходной зоне
- Предшествующие операции на предстательной железе по поводу доброкачественной патологии
- Любая ректальная или промежностная патология, затрудняющая инструментальную обработку и манипуляции в этой области.
- Доброкачественное или злокачественное поражение прямой кишки
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: криотерапия
Фокальная криотерапия локализованной опухоли предстательной железы после пространственного определения с помощью расширенной биопсии промежности в домашних условиях с использованием стратегии шаблонной биопсии под местной или общей анестезией
|
Криотерапия проводится через промежность под ультразвуковым контролем криозондами третьего поколения 17-го калибра с использованием газовой и тепловой пар.
Под трансректальным ультразвуковым контролем криозонды располагают на расстоянии примерно 1 см друг от друга и в пределах 5 мм от капсулы на стороне опухоли.
Степень замораживания ограничивалась областью или долей железы с гистологически доказанной опухолью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость, безопасность, переносимость (соблюдение пациентом режима последующего наблюдения) и онкологическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в инструментах QoL (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U-HSR-VT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .