Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование роли фокальной терапии в лечении рака предстательной железы

14 сентября 2009 г. обновлено: Università Vita-Salute San Raffaele

Фокальная терапия локализованного рака предстательной железы: экспериментальное проспективное исследование

Хирургия и облучение при ограниченном органе раке предстательной железы обеспечивают отличный долгосрочный контроль над раком, но они могут сопровождаться риском побочных эффектов, снижающих качество жизни. Из-за миграции стадии рака предстательной железы увеличивается вероятность того, что пациенты будут проходить ненужное лечение, а также риск заболеваемости, связанной с лечением. были исследованы срочные результаты. Несмотря на плюсы и минусы, активное наблюдение не приобрело популярности у мужчин с раком предстательной железы низкого риска, поскольку только 7% мужчин с локализованным раком простаты остаются под активным наблюдением.

Традиционно солидные опухоли лечили радикальной хирургией, но в настоящее время для опухолей молочной железы, кожи и почек широко распространены селективные органосохраняющие методы лечения, что приводит к эквивалентным показателям контроля над раком, более низким показателям заболеваемости и меньшему обезображиванию. Имея это в виду, можно рассмотреть потенциальную роль фокальной абляционной терапии локализованного рака предстательной железы.

Исследователи изучат осуществимость и эффективность с точки зрения качества жизни и онкологических результатов фокальной терапии с помощью пилотного нерандомизированного проспективного исследования у пациентов с локализованным раком простаты, которые соответствуют критериям низкого риска на основе клинических данных, данных биопсии и визуализации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы представляет значительный риск для здоровья мужчин во всем мире. В Соединенных Штатах рак предстательной железы был второй или третьей по значимости причиной смерти от рака среди мужчин за последние 75 лет. По оценкам, в 2004 году в Европейском союзе от рака предстательной железы умерло 68 000 мужчин, что делает его третьей наиболее распространенной причиной смерти, связанной с раком. Хотя смертность от рака предстательной железы в странах Восточной Азии остается ниже, чем в Европе и США, она постоянно и резко возросло за последние 40 лет. С введением скринингового теста на ПСА и трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем частота выявления карциномы предстательной железы заметно улучшилась. Хирургия и облучение обеспечивают отличный долгосрочный контроль над раком, но они могут сопровождаться риском побочных эффектов, снижающих качество жизни. Поскольку некоторые виды рака предстательной железы растут медленно и, даже если их не лечить, могут никогда не прогрессировать до симптоматического заболевания, пациенты и врачи сталкиваются с дилеммой: следует ли, когда и как лечить локализованный рак предстательной железы. В связи со сменой стадии рака предстательной железы, возможностью для пациентов пройти ненужное лечение и риском заболеваемости, связанной с лечением, в последние годы наблюдается повышенный интерес к альтернативным стратегиям, которые предлагают возможность отсрочить, избежать или свести к минимуму влияние лечения на сохранение тех же онкологических долгосрочных результатов. Одной из таких стратегий является активное наблюдение с выборочным отсроченным вмешательством. Активное наблюдение состоит из соответствующего отбора пациентов для безопасного избегания радикального лечения и сопутствующего риска заболеваемости, регулярного и тщательного мониторинга рака с помощью физикального осмотра, ПСА, биопсии и визуализации, а также начала лечения с лечебной целью при любом клиническом, патологическом или рентгенологическом исследовании. признаки прогрессирования заболевания. Несмотря на недавно рассмотренные плюсы и минусы, активное наблюдение не приобрело популярности у мужчин с раком предстательной железы низкого риска (только около 7% мужчин с локализованным раком простаты в Национальном реестре рака простаты Strategic Urologic Research Endeavor выбрали активное наблюдение). в качестве начальных вариантов лечения). Традиционно солидные опухоли лечили радикальной хирургией, но в настоящее время для опухолей молочной железы, кожи и почек широко распространены селективные органосохраняющие методы лечения, что приводит к эквивалентным показателям контроля над раком, более низким показателям заболеваемости и меньшему обезображиванию. Имея это в виду, можно рассмотреть потенциальную роль фокальной абляционной терапии локализованного рака предстательной железы. Мы изучаем осуществимость и эффективность с точки зрения качества жизни и онкологических результатов фокальной терапии с помощью пилотного нерандомизированного проспективного исследования у пациентов с локализованным раком предстательной железы, которые соответствуют критериям низкого риска на основании клинических данных, данных биопсии и визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический

    • Клиническая стадия T1c или T2a
    • ПСА менее 10 нг/мл
    • Скорость ПСА менее 2 нг/мл в год за год до постановки диагноза
  2. Биопсия

    • Минимум 12 ядер
    • Нет оценок по шкале Глисона 4 или 5
    • Максимальный процент рака в каждом ядре (20%)
    • Максимальная длина рака в каждом стержне ( 5 мм)
    • Максимальный процент от общего числа ядер с раком (20%)
  3. визуализация

    • Одиночное поражение с максимальным размером (12 мм)
    • Максимальная длина капсульного контакта (10 мм)
    • Нет признаков экстрапростатического распространения или инвазии семенных пузырьков

Критерий исключения:

  1. Опухоль в переходной зоне
  2. Предшествующие операции на предстательной железе по поводу доброкачественной патологии
  3. Любая ректальная или промежностная патология, затрудняющая инструментальную обработку и манипуляции в этой области.
  4. Доброкачественное или злокачественное поражение прямой кишки
  5. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: криотерапия
Фокальная криотерапия локализованной опухоли предстательной железы после пространственного определения с помощью расширенной биопсии промежности в домашних условиях с использованием стратегии шаблонной биопсии под местной или общей анестезией
Криотерапия проводится через промежность под ультразвуковым контролем криозондами третьего поколения 17-го калибра с использованием газовой и тепловой пар. Под трансректальным ультразвуковым контролем криозонды располагают на расстоянии примерно 1 см друг от друга и в пределах 5 мм от капсулы на стороне опухоли. Степень замораживания ограничивалась областью или долей железы с гистологически доказанной опухолью.
Другие имена:
  • Термическая абляционная обработка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость, безопасность, переносимость (соблюдение пациентом режима последующего наблюдения) и онкологическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в инструментах QoL (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться