- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00928603
Undersøkende studie av rollen til fokalterapi for behandling av prostatakreft
Fokalterapi for organbegrenset prostatakreft: en undersøkende prospektiv pilotstudie
Kirurgi og bestråling for organbegrenset prostatakreft gir utmerket langsiktig kreftkontroll, men de kan være ledsaget av en risiko for bivirkninger som reduserer livskvaliteten. På grunn av stadiemigrasjonen av prostatakreft, har potensialet for pasienter til å gjennomgå unødvendig behandling og risikoen for behandlingsrelatert sykelighet blitt økt. Alternative strategier som gir mulighet for å utsette, unngå eller minimere effekten av behandlingen og opprettholde samme onkologiske langvarighet. terminresultater er undersøkt. Til tross for fordeler og ulemper har aktiv overvåking ikke vunnet popularitet hos menn med lavrisiko prostatakreft, da bare 7 % av mennene med lokalisert prostatakreft forblir i aktiv overvåking.
Tradisjonelt har solide svulster blitt behandlet med radikal kirurgi, men selektive, organbesparende terapier er nå vanlige for svulster i bryst, hud og nyrer, noe som resulterer i tilsvarende grad av kreftkontroll, lavere sykelighet og mindre vansiring. Med dette i tankene kan den potensielle rollen til fokal ablativ terapi for lokalisert prostatakreft vurderes.
Forskerne vil undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten når det gjelder livskvalitet og onkologiske resultater av fokalterapi ved en ikke-randomisert prospektiv pilotstudie på pasienter med lokalisert prostatakreft som oppfyller lavrisikokriterier basert på kliniske, biopsi- og bildedata.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk
- Klinisk stadium T1c eller T2a
- PSA mindre enn 10 ng/ml
- PSA-hastighet mindre enn 2 ng/ml årlig i året før diagnosen
Biopsi
- Minimum 12 kjerner
- Ingen Gleason grad 4 eller 5
- Maksimal prosentandel av kreft i hver kjerne (20 %)
- Maksimal lengde på kreft i hver kjerne (5 mm)
- Maksimal prosentandel av totale kjerner med kreft (20 %)
Bildebehandling
- Enkel lesjon med maksimal størrelse (12 mm)
- Maksimal lengde på kapselkontakt (10 mm)
- Ingen tegn på ekstraprostatisk forlengelse eller invasjon av sædvesikkel
Ekskluderingskriterier:
- Tumor i overgangssonen
- Tidligere prostatakirurgi for benign patologi
- Enhver rektal eller perineal patologi som hindrer instrumentering og manipulering av området
- Benign eller ondartet rektal lesjon
- Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, sette forsøkspersonen i økt risiko, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kryoterapi
Fokal kryoterapi av lokalisert svulst i prostata etter romlig definisjon ved intern utvidet perinealkjernebiopsi ved bruk av en malbiopsistrategi under lokal eller generell anestesi
|
Kryoterapi administreres via perineum under ultralydveiledning av tredjegenerasjons 17-gauge kryoprober ved bruk av gass og termiske par.
Under transrektal ultralydveiledning plasseres kryoprober ca. 1 cm fra hverandre og innenfor 5 mm fra kapselen på siden av svulsten.
Omfanget av frysing var begrenset til området eller lappen av kjertelen med histologisk påvist tumor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet (pasienten følger oppfølgingen) og onkologisk effekt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i QoL-instrumenter (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U-HSR-VT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .