Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende studie av rollen til fokalterapi for behandling av prostatakreft

14. september 2009 oppdatert av: Università Vita-Salute San Raffaele

Fokalterapi for organbegrenset prostatakreft: en undersøkende prospektiv pilotstudie

Kirurgi og bestråling for organbegrenset prostatakreft gir utmerket langsiktig kreftkontroll, men de kan være ledsaget av en risiko for bivirkninger som reduserer livskvaliteten. På grunn av stadiemigrasjonen av prostatakreft, har potensialet for pasienter til å gjennomgå unødvendig behandling og risikoen for behandlingsrelatert sykelighet blitt økt. Alternative strategier som gir mulighet for å utsette, unngå eller minimere effekten av behandlingen og opprettholde samme onkologiske langvarighet. terminresultater er undersøkt. Til tross for fordeler og ulemper har aktiv overvåking ikke vunnet popularitet hos menn med lavrisiko prostatakreft, da bare 7 % av mennene med lokalisert prostatakreft forblir i aktiv overvåking.

Tradisjonelt har solide svulster blitt behandlet med radikal kirurgi, men selektive, organbesparende terapier er nå vanlige for svulster i bryst, hud og nyrer, noe som resulterer i tilsvarende grad av kreftkontroll, lavere sykelighet og mindre vansiring. Med dette i tankene kan den potensielle rollen til fokal ablativ terapi for lokalisert prostatakreft vurderes.

Forskerne vil undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten når det gjelder livskvalitet og onkologiske resultater av fokalterapi ved en ikke-randomisert prospektiv pilotstudie på pasienter med lokalisert prostatakreft som oppfyller lavrisikokriterier basert på kliniske, biopsi- og bildedata.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er en betydelig helserisiko for menn over hele verden. I USA har prostatakreft vært den andre eller tredje ledende årsaken til kreftdød hos menn i hvert av de siste 75 årene. I EU døde anslagsvis 68 000 menn av prostatakreft i 2004, noe som gjør det til den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert død Mens dødeligheten for prostatakreft i østasiatiske land fortsatt er lavere enn i Europa og USA, har den vært kontinuerlig og har økt dramatisk de siste 40 årene. Med introduksjonen av PSA-screeningtest og transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi, har påvisningshastigheten av prostatakarsinom blitt markant forbedret. Kirurgi og bestråling gir utmerket langsiktig kreftkontroll, men de kan være ledsaget av en risiko for bivirkninger som reduserer livskvaliteten. Siden noen av prostatakreftene vokser sakte og, selv om de ikke blir behandlet, aldri kan utvikle seg til symptomatisk sykdom, står pasienter og klinikere overfor dilemmaet om, når og hvordan de skal behandle lokalisert prostatakreft. På grunn av stadiemigrasjonen av prostatakreft, potensialet for at pasienter gjennomgår unødvendig behandling og risikoen for behandlingsrelatert sykelighet, har det de siste årene vært en økt interesse for alternative strategier som gir mulighet for å utsette, unngå eller minimere effekten av behandling opprettholder de samme onkologiske langtidsresultatene. En slik strategi er aktiv overvåking med selektiv forsinket intervensjon. Aktiv overvåking består av passende utvalg av pasienter for trygt å unngå radikal behandling og dens medfølgende potensiale for sykelighet, regelmessig og streng overvåking av kreften via fysisk undersøkelse, PSA, biopsier og bildediagnostikk og initiering av behandling med kurativ hensikt ved enhver klinisk, patologisk eller radiografisk bevis på sykdomsprogresjon. Til tross for at fordeler og ulemper nylig har blitt tatt opp, har aktiv overvåking ikke vunnet popularitet hos menn med lavrisiko prostatakreft (bare rundt 7 % av menn med lokalisert prostatakreft i Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour nasjonale register har valgt å gjennomgå aktiv overvåking som de første behandlingsalternativene). Tradisjonelt har solide svulster blitt behandlet med radikal kirurgi, men selektive, organbesparende terapier er nå vanlige for svulster i bryst, hud og nyrer, noe som resulterer i tilsvarende grad av kreftkontroll, lavere sykelighet og mindre vansiring. Med dette i tankene kan den potensielle rollen til fokal ablativ terapi for lokalisert prostatakreft vurderes. Vi undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten når det gjelder livskvalitet og onkologiske resultater av fokalterapi ved en ikke-randomisert prospektiv pilotstudie på pasienter med lokalisert prostatakreft som oppfyller lavrisikokriterier basert på kliniske, biopsi- og bildedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk

    • Klinisk stadium T1c eller T2a
    • PSA mindre enn 10 ng/ml
    • PSA-hastighet mindre enn 2 ng/ml årlig i året før diagnosen
  2. Biopsi

    • Minimum 12 kjerner
    • Ingen Gleason grad 4 eller 5
    • Maksimal prosentandel av kreft i hver kjerne (20 %)
    • Maksimal lengde på kreft i hver kjerne (5 mm)
    • Maksimal prosentandel av totale kjerner med kreft (20 %)
  3. Bildebehandling

    • Enkel lesjon med maksimal størrelse (12 mm)
    • Maksimal lengde på kapselkontakt (10 mm)
    • Ingen tegn på ekstraprostatisk forlengelse eller invasjon av sædvesikkel

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor i overgangssonen
  2. Tidligere prostatakirurgi for benign patologi
  3. Enhver rektal eller perineal patologi som hindrer instrumentering og manipulering av området
  4. Benign eller ondartet rektal lesjon
  5. Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, sette forsøkspersonen i økt risiko, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kryoterapi
Fokal kryoterapi av lokalisert svulst i prostata etter romlig definisjon ved intern utvidet perinealkjernebiopsi ved bruk av en malbiopsistrategi under lokal eller generell anestesi
Kryoterapi administreres via perineum under ultralydveiledning av tredjegenerasjons 17-gauge kryoprober ved bruk av gass og termiske par. Under transrektal ultralydveiledning plasseres kryoprober ca. 1 cm fra hverandre og innenfor 5 mm fra kapselen på siden av svulsten. Omfanget av frysing var begrenset til området eller lappen av kjertelen med histologisk påvist tumor.
Andre navn:
  • Termisk ablativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet (pasienten følger oppfølgingen) og onkologisk effekt
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i QoL-instrumenter (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere