- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00928603
Estudo Investigativo sobre o Papel da Terapia Focal no Tratamento do Câncer de Próstata
Terapia Focal para Câncer de Próstata Confinado em Órgão: um Estudo Piloto Prospectivo Investigativo
A cirurgia e a irradiação para câncer de próstata confinado a órgãos fornecem excelente controle do câncer a longo prazo, mas podem ser acompanhadas por um risco de efeitos colaterais que diminuem a qualidade de vida. Devido à migração de estágios do câncer de próstata, aumentou o potencial de os pacientes se submeterem a tratamentos desnecessários e o risco de morbidade relacionada ao tratamento. resultados de longo prazo foram investigados. Apesar dos prós e contras, a vigilância ativa não ganhou popularidade em homens com câncer de próstata de baixo risco, pois apenas 7% dos homens com câncer de próstata localizado permanecem em vigilância ativa.
Tradicionalmente, tumores sólidos têm sido tratados com cirurgia radical, mas terapias seletivas de preservação de órgãos são agora comuns para tumores de mama, pele e rim, resultando em taxas equivalentes de controle do câncer, taxas de morbidade mais baixas e menos desfiguração. Com isso em mente, o papel potencial da terapia ablativa focal para o câncer de próstata localizado pode ser considerado.
Os pesquisadores investigarão a viabilidade e a eficácia em termos de qualidade de vida e resultados oncológicos da terapia focal por meio de um estudo prospectivo não randomizado piloto em pacientes com câncer de próstata localizado que atendem a critérios de baixo risco com base em dados clínicos, de biópsia e de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Clínico
- Estágio clínico T1c ou T2a
- PSA inferior a 10 ng/ml
- Velocidade do PSA inferior a 2 ng/ml anualmente no ano anterior ao diagnóstico
Biópsia
- Mínimo de 12 núcleos
- Não Gleason grau 4 ou 5
- Porcentagem máxima de câncer em cada núcleo (20%)
- Comprimento máximo do câncer em cada núcleo (5 mm)
- Porcentagem máxima do total de núcleos com câncer (20%)
Imagem
- Lesão única com tamanho máximo (12 mm)
- Comprimento máximo de contato capsular (10 mm)
- Nenhuma evidência de extensão extraprostática ou invasão da vesícula seminal
Critério de exclusão:
- Tumor na zona de transição
- Cirurgia de próstata anterior para patologia benigna
- Qualquer patologia retal ou perineal que dificulte a instrumentação e manipulação da área
- Lesão retal benigna ou maligna
- Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: crioterapia
Crioterapia focal de tumor localizado de próstata após definição espacial por biópsia perineal estendida interna usando uma estratégia de biópsia modelo sob anestesia local ou geral
|
A crioterapia é administrada através do períneo sob orientação de ultrassom por criossondas de calibre 17 de terceira geração usando pares térmicos e de gás.
Sob orientação de ultrassom transretal, as criossondas são colocadas a aproximadamente 1 cm de distância e a 5 mm da cápsula na lateral do tumor.
A extensão do congelamento foi limitada à área ou lobo da glândula com tumor comprovado histologicamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade, Segurança, Tolerabilidade (cumprimento do seguimento pelo paciente) e Eficácia oncológica
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos instrumentos de qualidade de vida (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U-HSR-VT-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .