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Estudo Investigativo sobre o Papel da Terapia Focal no Tratamento do Câncer de Próstata

14 de setembro de 2009 atualizado por: Università Vita-Salute San Raffaele

Terapia Focal para Câncer de Próstata Confinado em Órgão: um Estudo Piloto Prospectivo Investigativo

A cirurgia e a irradiação para câncer de próstata confinado a órgãos fornecem excelente controle do câncer a longo prazo, mas podem ser acompanhadas por um risco de efeitos colaterais que diminuem a qualidade de vida. Devido à migração de estágios do câncer de próstata, aumentou o potencial de os pacientes se submeterem a tratamentos desnecessários e o risco de morbidade relacionada ao tratamento. resultados de longo prazo foram investigados. Apesar dos prós e contras, a vigilância ativa não ganhou popularidade em homens com câncer de próstata de baixo risco, pois apenas 7% dos homens com câncer de próstata localizado permanecem em vigilância ativa.

Tradicionalmente, tumores sólidos têm sido tratados com cirurgia radical, mas terapias seletivas de preservação de órgãos são agora comuns para tumores de mama, pele e rim, resultando em taxas equivalentes de controle do câncer, taxas de morbidade mais baixas e menos desfiguração. Com isso em mente, o papel potencial da terapia ablativa focal para o câncer de próstata localizado pode ser considerado.

Os pesquisadores investigarão a viabilidade e a eficácia em termos de qualidade de vida e resultados oncológicos da terapia focal por meio de um estudo prospectivo não randomizado piloto em pacientes com câncer de próstata localizado que atendem a critérios de baixo risco com base em dados clínicos, de biópsia e de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é um risco considerável para a saúde dos homens em todo o mundo. Nos Estados Unidos, o câncer de próstata tem sido a segunda ou terceira principal causa de morte por câncer em homens em cada um dos últimos 75 anos. Na União Européia, cerca de 68.000 homens morreram de câncer de próstata em 2004, tornando-se a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer. e aumentando dramaticamente nos últimos 40 anos. Com a introdução do teste de triagem de PSA e da biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal, a taxa de detecção de carcinoma de próstata melhorou acentuadamente. A cirurgia e a irradiação proporcionam excelente controle do câncer a longo prazo, mas podem ser acompanhadas por um risco de efeitos colaterais que diminuem a qualidade de vida. Uma vez que alguns dos cânceres de próstata crescem lentamente e, mesmo se não tratados, podem nunca progredir para uma doença sintomática, pacientes e médicos enfrentam o dilema de se, quando e como tratar o câncer de próstata localizado. Devido à migração de estágios do câncer de próstata, ao potencial de os pacientes se submeterem a tratamentos desnecessários e ao risco de morbidade relacionada ao tratamento, tem havido, nos últimos anos, um interesse crescente em estratégias alternativas que oferecem a possibilidade de atrasar, evitar ou minimizar o impacto do tratamento mantendo os mesmos resultados oncológicos a longo prazo. Uma dessas estratégias é a vigilância ativa com intervenção seletiva tardia. A vigilância ativa consiste na seleção apropriada de pacientes para evitar com segurança o tratamento radical e seu consequente potencial de morbidade, monitoramento regular e rigoroso do câncer por meio de exame físico, PSA, biópsias e exames de imagem e início do tratamento com intenção curativa em qualquer quadro clínico, patológico ou radiográfico. evidência de progressão da doença. Apesar dos prós e contras terem sido abordados recentemente, a vigilância ativa não ganhou popularidade em homens com câncer de próstata de baixo risco (apenas cerca de 7% dos homens com câncer de próstata localizado no registro nacional do Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavor optaram por se submeter à vigilância ativa como as opções iniciais de tratamento). Tradicionalmente, tumores sólidos têm sido tratados com cirurgia radical, mas terapias seletivas de preservação de órgãos são agora comuns para tumores de mama, pele e rim, resultando em taxas equivalentes de controle do câncer, taxas de morbidade mais baixas e menos desfiguração. Com isso em mente, o papel potencial da terapia ablativa focal para o câncer de próstata localizado pode ser considerado. Investigamos a viabilidade e a eficácia em termos de qualidade de vida e resultados oncológicos da terapia focal por um estudo prospectivo não randomizado piloto em pacientes com câncer de próstata localizado que atendem a critérios de baixo risco com base em dados clínicos, de biópsia e de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Clínico

    • Estágio clínico T1c ou T2a
    • PSA inferior a 10 ng/ml
    • Velocidade do PSA inferior a 2 ng/ml anualmente no ano anterior ao diagnóstico
  2. Biópsia

    • Mínimo de 12 núcleos
    • Não Gleason grau 4 ou 5
    • Porcentagem máxima de câncer em cada núcleo (20%)
    • Comprimento máximo do câncer em cada núcleo (5 mm)
    • Porcentagem máxima do total de núcleos com câncer (20%)
  3. Imagem

    • Lesão única com tamanho máximo (12 mm)
    • Comprimento máximo de contato capsular (10 mm)
    • Nenhuma evidência de extensão extraprostática ou invasão da vesícula seminal

Critério de exclusão:

  1. Tumor na zona de transição
  2. Cirurgia de próstata anterior para patologia benigna
  3. Qualquer patologia retal ou perineal que dificulte a instrumentação e manipulação da área
  4. Lesão retal benigna ou maligna
  5. Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: crioterapia
Crioterapia focal de tumor localizado de próstata após definição espacial por biópsia perineal estendida interna usando uma estratégia de biópsia modelo sob anestesia local ou geral
A crioterapia é administrada através do períneo sob orientação de ultrassom por criossondas de calibre 17 de terceira geração usando pares térmicos e de gás. Sob orientação de ultrassom transretal, as criossondas são colocadas a aproximadamente 1 cm de distância e a 5 mm da cápsula na lateral do tumor. A extensão do congelamento foi limitada à área ou lobo da glândula com tumor comprovado histologicamente.
Outros nomes:
  • Tratamento termal ablativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade, Segurança, Tolerabilidade (cumprimento do seguimento pelo paciente) e Eficácia oncológica
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos instrumentos de qualidade de vida (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • U-HSR-VT-001

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