Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze roli terapii ogniskowej w leczeniu raka prostaty

14 września 2009 zaktualizowane przez: Università Vita-Salute San Raffaele

Terapia ogniskowa raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządów: prospektywne badanie pilotażowe

Chirurgia i napromieniowanie raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu zapewniają doskonałą długoterminową kontrolę raka, ale może im towarzyszyć ryzyko działań niepożądanych, które obniżają jakość życia. Ze względu na migrację etapową raka gruczołu krokowego zwiększyło się prawdopodobieństwo niepotrzebnego leczenia pacjentów oraz ryzyko chorobowości związanej z leczeniem. Alternatywne strategie, które dają możliwość opóźnienia, uniknięcia lub zminimalizowania wpływu leczenia przy zachowaniu takiego samego długiego onkologicznego wyniki badań zostały zbadane. Pomimo zalet i wad aktywny nadzór nie zyskał popularności u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka, ponieważ tylko 7% mężczyzn z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego pozostaje pod aktywnym nadzorem.

Tradycyjnie guzy lite były leczone radykalną operacją, ale selektywne terapie oszczędzające narządy są obecnie powszechne w przypadku guzów piersi, skóry i nerek, co skutkuje równoważnymi wskaźnikami kontroli raka, niższymi wskaźnikami zachorowalności i mniejszymi oszpeceniami. Mając to na uwadze, można rozważyć potencjalną rolę ogniskowej terapii ablacyjnej w miejscowym raku gruczołu krokowego.

Naukowcy zbadają wykonalność i skuteczność pod względem jakości życia i wyników onkologicznych terapii ogniskowej w pilotażowym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniu u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy spełniają kryteria niskiego ryzyka na podstawie danych klinicznych, biopsyjnych i obrazowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia mężczyzn na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych rak prostaty był drugą lub trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w każdym z ostatnich 75 lat. Szacuje się, że w Unii Europejskiej w 2004 roku na raka prostaty zmarło około 68 000 mężczyzn, co czyni go trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem Chociaż śmiertelność z powodu raka prostaty w krajach Azji Wschodniej pozostaje niższa niż w Europie i Stanach Zjednoczonych, stale i dramatycznie wzrasta w ciągu ostatnich 40 lat. Wraz z wprowadzeniem testu przesiewowego PSA i biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej, wykrywalność raka gruczołu krokowego znacznie się poprawiła. Zarówno operacja, jak i napromieniowanie zapewniają doskonałą długoterminową kontrolę raka, ale może im towarzyszyć ryzyko działań niepożądanych, które obniżają jakość życia. Ponieważ niektóre raki gruczołu krokowego rozwijają się powoli i nawet nieleczone mogą nigdy nie przejść do choroby objawowej, pacjenci i klinicyści stają przed dylematem, czy, kiedy i jak leczyć miejscowego raka gruczołu krokowego. Ze względu na etapową migrację raka gruczołu krokowego, możliwość poddania pacjentów niepotrzebnemu leczeniu oraz ryzyko chorobowości związanej z leczeniem, w ostatnich latach obserwuje się wzrost zainteresowania alternatywnymi strategiami, które dają możliwość opóźnienia, uniknięcia lub zminimalizowania wpływ leczenia na utrzymanie tych samych długoterminowych wyników onkologicznych. Jedną z takich strategii jest aktywny nadzór z selektywną opóźnioną interwencją. Aktywna obserwacja polega na odpowiedniej selekcji pacjentów, aby bezpiecznie uniknąć radykalnego leczenia i związanego z nim ryzyka zachorowalności, regularnego i rygorystycznego monitorowania nowotworu za pomocą badania fizykalnego, PSA, biopsji i obrazowania oraz rozpoczęcia leczenia z zamiarem wyleczenia na każdym etapie klinicznym, patologicznym lub radiologicznym. dowód postępu choroby. Pomimo niedawno omówionych zalet i wad, aktywny nadzór nie zyskał popularności u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka (tylko około 7% mężczyzn z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego w krajowym rejestrze Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour zdecydowało się poddać aktywnemu nadzorowi jako początkowe opcje leczenia). Tradycyjnie guzy lite były leczone radykalną operacją, ale selektywne terapie oszczędzające narządy są obecnie powszechne w przypadku guzów piersi, skóry i nerek, co skutkuje równoważnymi wskaźnikami kontroli raka, niższymi wskaźnikami zachorowalności i mniejszymi oszpeceniami. Mając to na uwadze, można rozważyć potencjalną rolę ogniskowej terapii ablacyjnej w miejscowym raku gruczołu krokowego. Badamy wykonalność i skuteczność pod względem jakości życia i wyników onkologicznych terapii ogniskowej w pilotażowym, nierandomizowanym prospektywnym badaniu u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy spełniają kryteria niskiego ryzyka na podstawie danych klinicznych, biopsyjnych i obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczny

    • Stopień kliniczny T1c lub T2a
    • PSA poniżej 10 ng/ml
    • Szybkość PSA mniejsza niż 2 ng/ml rocznie w roku poprzedzającym diagnozę
  2. Biopsja

    • Minimum 12 rdzeni
    • Brak stopnia 4 lub 5 Gleasona
    • Maksymalny odsetek raka w każdym rdzeniu (20%)
    • Maksymalna długość raka w każdym rdzeniu ( 5 mm)
    • Maksymalny odsetek wszystkich rdzeni z rakiem (20%)
  3. Obrazowanie

    • Pojedyncza zmiana o maksymalnym rozmiarze (12 mm)
    • Maksymalna długość kontaktu z torebką (10 mm)
    • Brak dowodów na ekstraprostatyczny wzrost lub inwazję pęcherzyków nasiennych

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz w strefie przejściowej
  2. Poprzednia operacja prostaty z powodu łagodnej patologii
  3. Jakakolwiek patologia odbytu lub krocza utrudniająca instrumentację i manipulację w okolicy
  4. Łagodna lub złośliwa zmiana w odbytnicy
  5. Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krioterapia
Krioterapia ogniskowa zlokalizowanego guza gruczołu krokowego po określeniu przestrzennym za pomocą rozszerzonej biopsji gruboigłowej krocza w gabinecie przy użyciu strategii biopsji szablonowej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
Krioterapia jest podawana przez krocze pod kontrolą USG za pomocą kriosond trzeciej generacji o średnicy 17, wykorzystujących pary gazowe i termiczne. Pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej umieszcza się kriosondy w odległości około 1 cm od siebie iw odległości 5 mm od torebki po stronie guza. Zakres zamrożenia ograniczano do obszaru lub płata gruczołu z potwierdzonym histologicznie guzem.
Inne nazwy:
  • Terapia termoablacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność, Bezpieczeństwo, Tolerancja (przestrzeganie przez pacjenta obserwacji) i Skuteczność onkologiczna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w instrumentach QoL (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj