- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00928603
Badanie badawcze roli terapii ogniskowej w leczeniu raka prostaty
Terapia ogniskowa raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządów: prospektywne badanie pilotażowe
Chirurgia i napromieniowanie raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu zapewniają doskonałą długoterminową kontrolę raka, ale może im towarzyszyć ryzyko działań niepożądanych, które obniżają jakość życia. Ze względu na migrację etapową raka gruczołu krokowego zwiększyło się prawdopodobieństwo niepotrzebnego leczenia pacjentów oraz ryzyko chorobowości związanej z leczeniem. Alternatywne strategie, które dają możliwość opóźnienia, uniknięcia lub zminimalizowania wpływu leczenia przy zachowaniu takiego samego długiego onkologicznego wyniki badań zostały zbadane. Pomimo zalet i wad aktywny nadzór nie zyskał popularności u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka, ponieważ tylko 7% mężczyzn z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego pozostaje pod aktywnym nadzorem.
Tradycyjnie guzy lite były leczone radykalną operacją, ale selektywne terapie oszczędzające narządy są obecnie powszechne w przypadku guzów piersi, skóry i nerek, co skutkuje równoważnymi wskaźnikami kontroli raka, niższymi wskaźnikami zachorowalności i mniejszymi oszpeceniami. Mając to na uwadze, można rozważyć potencjalną rolę ogniskowej terapii ablacyjnej w miejscowym raku gruczołu krokowego.
Naukowcy zbadają wykonalność i skuteczność pod względem jakości życia i wyników onkologicznych terapii ogniskowej w pilotażowym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniu u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy spełniają kryteria niskiego ryzyka na podstawie danych klinicznych, biopsyjnych i obrazowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczny
- Stopień kliniczny T1c lub T2a
- PSA poniżej 10 ng/ml
- Szybkość PSA mniejsza niż 2 ng/ml rocznie w roku poprzedzającym diagnozę
Biopsja
- Minimum 12 rdzeni
- Brak stopnia 4 lub 5 Gleasona
- Maksymalny odsetek raka w każdym rdzeniu (20%)
- Maksymalna długość raka w każdym rdzeniu ( 5 mm)
- Maksymalny odsetek wszystkich rdzeni z rakiem (20%)
Obrazowanie
- Pojedyncza zmiana o maksymalnym rozmiarze (12 mm)
- Maksymalna długość kontaktu z torebką (10 mm)
- Brak dowodów na ekstraprostatyczny wzrost lub inwazję pęcherzyków nasiennych
Kryteria wyłączenia:
- Guz w strefie przejściowej
- Poprzednia operacja prostaty z powodu łagodnej patologii
- Jakakolwiek patologia odbytu lub krocza utrudniająca instrumentację i manipulację w okolicy
- Łagodna lub złośliwa zmiana w odbytnicy
- Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krioterapia
Krioterapia ogniskowa zlokalizowanego guza gruczołu krokowego po określeniu przestrzennym za pomocą rozszerzonej biopsji gruboigłowej krocza w gabinecie przy użyciu strategii biopsji szablonowej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
|
Krioterapia jest podawana przez krocze pod kontrolą USG za pomocą kriosond trzeciej generacji o średnicy 17, wykorzystujących pary gazowe i termiczne.
Pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej umieszcza się kriosondy w odległości około 1 cm od siebie iw odległości 5 mm od torebki po stronie guza.
Zakres zamrożenia ograniczano do obszaru lub płata gruczołu z potwierdzonym histologicznie guzem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność, Bezpieczeństwo, Tolerancja (przestrzeganie przez pacjenta obserwacji) i Skuteczność onkologiczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w instrumentach QoL (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U-HSR-VT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .