間欠性喘息患者における経口吸入BI 1744 CLの有効性（気管支保護）と安全性
2014年5月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
間欠性喘息患者における経口吸入BI 1744 CL（2、5、10、20μg）の単回投与の有効性（気管支保護）と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照5ウェイクロスオーバー研究
この研究の主な目的は、間欠性喘息患者を対象に、Respimat® 吸入器を介して送達される BI 1744 CL 吸入液 (2、5、10、20 mcg) の単回投与の有効性 (気管支保護) と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 1222.4.103 UBC - Respiratory Medicine
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 1222.4.104 Department of Medicine, Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ
- 1222.4.101 2725 Chemin Ste Foy
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- 1222.4.102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- Global Initiative for Asthma の基準に従った間欠性喘息の診断
- 少なくとも1年間喫煙しておらず、喫煙歴が5パック年未満の非喫煙者または元喫煙者
- 1秒間の努力呼気量が予測正常値の80%以上（訪問1）。
- 誘発濃度のメタコリンにより、1秒間に努力呼気量が8 mg/mL以下で20%低下する、吸入メタコリンに対する気管支過敏症(訪問1)。
- 技術的に許容される肺機能検査を実行できる
- Respimat® 吸入器から適切な方法で薬剤を吸入できる
- 治験に参加する前に、薬剤の洗い流しや制限を含む国際調和会議ガイドラインに準拠したインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準
- 喘息以外の重篤な疾患のある患者
- 季節性喘息またはアレルギーを患い、アレルギーのある季節に治験に参加する患者。
- 臨床的に関連するベースラインの血液学、血液化学、または尿検査に異常がある患者。血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ > 80 IU/L、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ > 80 IU/L、ビリルビン > 2.0 mg/dL、またはクレアチニン > 2.0 mg/dL を有するすべての患者は、臨床状態に関係なく除外されます。
- 以下の症状のいずれかを有する患者：甲状腺機能亢進症または発作性頻脈（1 分あたり 100 拍以上）の診断、QT/QTc 間隔のベースラインの顕著な延長、トルサード ド ポワントの追加危険因子の病歴、心筋梗塞の病歴、臨床的に関連する不整脈の診断、肺性心の病歴、既知の活動性結核、患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍（基底細胞癌の治療を受けた患者は許可される）、病歴生命を脅かす肺閉塞、嚢胞性線維症の病歴、臨床的に明らかな気管支拡張症、または重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者
- 以下の併用薬剤のいずれかで治療を受けている患者：QT/QTc間隔を延長する薬剤、経口ベータアドレナリン作動薬、ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、三環系抗うつ薬。
- スクリーニング来院（来院1）から3か月以内に喘息症状のコントロールを目的として呼吸器系薬剤（短時間作用型β刺激薬を除く）による治療を受けた患者。
- スクリーニング来院（来院1）前の1か月または6半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を服用した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロダテロール (BI1744) 低
Respimatデバイスから経口吸入される低用量オロダテロールの単回投与
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オロダテロールの低用量、中低用量、中高用量、高用量の比較
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実験的：オロダテロール (BI1744) 中低
中低用量のオロダテロールをレスピマットデバイスから経口吸入で単回投与
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オロダテロールの低用量、中低用量、中高用量、高用量の比較
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実験的：オロダテロール (BI1744) 中高
中高用量のオロダテロールをレスピマットデバイスから経口吸入で単回投与
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オロダテロールの低用量、中低用量、中高用量、高用量の比較
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実験的：オロダテロール (BI 1744) 高
Respimatデバイスから経口吸入される高用量オロダテロールの単回投与
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オロダテロールの低用量、中低用量、中高用量、高用量の比較
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Respimat Device から経口吸入されるオロダテロール プラセボの単回投与
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比較用のプラセボデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間で FEV1 (PC20FEV1) を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの誘発濃度の調整平均値
時間枠：投与後24時間
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24 時間で FEV1 (PC20FEV1) を 20% 低下させるには刺激的な濃度のメタコリンが必要
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 分で FEV1 (PC20FEV1) を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの誘発濃度の調整平均値
時間枠：投与後30分
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30 分で FEV1 (PC20FEV1) を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの挑発濃度
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投与後30分
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4時間でFEV1（PC20FEV1）を20％低下させるのに必要なメタコリンの誘発濃度の調整平均値
時間枠：投与後4時間
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4 時間で FEV1 (PC20FEV1) を 20% 低下させるには、挑発的な濃度のメタコリンが必要
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投与後4時間
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8時間でFEV1（PC20FEV1）を20％低下させるのに必要なメタコリンの誘発濃度の調整平均値
時間枠：投与後8時間
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8 時間で FEV1 (PC20FEV1) を 20% 低下させるには、挑発的な濃度のメタコリンが必要
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投与後8時間
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32 時間後の FEV1 (PC20FEV1) を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの誘発濃度の調整平均値
時間枠：投与後32時間
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32 時間で FEV1 (PC20FEV1) を 20% 低下させるには、挑発的な濃度のメタコリンが必要
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投与後32時間
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バイタルサイン、血液化学、血液学、尿検査、心電図などの臨床関連の異常
時間枠：5日間
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バイタルサイン、血液化学、血液学、尿検査、心電図などの臨床関連の異常。
新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象（心臓障害および調査）として報告されました。
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5日間
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臨床検査: カリウムとカルシウムのベースラインからの平均変化
時間枠：訪問6のベースライン
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臨床検査: 検査日に測定されたカリウムとカルシウムのベースラインからの平均変化
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訪問6のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。