Werkzaamheid (Bronchoprotectie) en veiligheid van oraal geïnhaleerd BI 1744 CL bij patiënten met intermitterend astma

Inclusiecriteria

1. Diagnose van intermitterend astma volgens de criteria van het Global Initiative for Astma
2. Niet-rokers of ex-rokers die minstens 1 jaar niet hebben gerookt en een rookgeschiedenis hebben van minder dan 5 pakjaren
3. Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde groter dan of gelijk aan 80% voorspeld normaal (bezoek 1).
4. Bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerde methacholine met een provocerende concentratie van een methacholine die een daling van 20% veroorzaakt in het geforceerde expiratoire volume in één seconde minder dan of gelijk aan 8 mg/ml (Bezoek 1).
5. Technisch aanvaardbare longfunctietesten kunnen uitvoeren
6. Op een deskundige manier medicatie kunnen inhaleren uit de Respimat® inhalator
7. Moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken, inclusief het wegwassen van medicatie en beperkingen.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma
2. Patiënten met seizoensgebonden astma of allergieën wiens deelname aan het onderzoek zal plaatsvinden tijdens het seizoen waarvoor ze allergisch zijn.
3. Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek; alle patiënten met een serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase > 80 IE/L, serum glutaminezuurpyruvaattransaminase > 80 IE/L, bilirubine >2,0 mg/dL of creatinine > 2,0 mg/dL worden uitgesloten, ongeacht de klinische toestand
4. Patiënten met een van de volgende aandoeningen: een diagnose van hyperthyrosis of paroxismale tachycardie (> 100 slagen per minuut), een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval, een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, een diagnose van klinisch relevante hartritmestoornissen, een voorgeschiedenis van cor pulmonale, bekende actieve tuberculose, een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan (patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegestaan), een voorgeschiedenis levensbedreigende longobstructie, een voorgeschiedenis van cystische fibrose, klinisch duidelijke bronchiëctasie of een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik.
5. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie
6. Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen, orale bèta-adrenergica, bètablokkers of monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva.
7. Patiënten die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek (bezoek 1) zijn behandeld met ademhalingsmedicatie (met uitzondering van kortwerkende bèta-agonisten) om hun astmasymptomen onder controle te krijgen.
8. Patiënten die binnen één maand of zes halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
9. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.