Эффективность (бронхопротекция) и безопасность перорально вдыхаемого BI 1744 CL у пациентов с интермиттирующей астмой

Критерии включения

1. Диагностика интермиттирующей астмы в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме
2. Некурящие или бывшие курильщики, которые не курили не менее 1 года и имеют стаж курения менее 5 пачек-лет.
3. Объем форсированного выдоха за 1 секунду больше или равен 80% прогнозируемого нормального (посещение 1).
4. Бронхиальная гиперреактивность к вдыхаемому метахолину с провокационной концентрацией метахолина, вызывающей 20% падение объема форсированного выдоха за одну секунду, меньше или равное 8 мг/мл (посещение 1).
5. Уметь выполнять технически приемлемые тесты функции легких
6. Уметь грамотно вдыхать лекарство из ингалятора Респимат®
7. До участия в испытании необходимо подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике, включая вымывание лекарств и ограничения.

Критерий исключения

1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы
2. Пациенты с сезонной астмой или аллергией, чье участие в исследовании будет происходить в сезон, на который у них аллергия.
3. Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи; все пациенты с глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазой в сыворотке > 80 МЕ/л, глутаминовой пировиноградной трансаминазой в сыворотке > 80 МЕ/л, билирубином > 2,0 мг/дл или креатинином > 2,0 мг/дл будут исключены независимо от клинического состояния.
4. Пациенты с любым из следующих состояний: диагноз гипертиреоза или пароксизмальной тахикардии (> 100 ударов в минуту), выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc, дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии в анамнезе, инфаркт миокарда в анамнезе, диагноз клинически значимой сердечной аритмии, легочное сердце в анамнезе, известный активный туберкулез, злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет (допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком), анамнез опасной для жизни легочной обструкции, муковисцидоза в анамнезе, клинически очевидных бронхоэктазов или значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в анамнезе.
5. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого
6. Пациенты, получающие одно из следующих сопутствующих лекарств: препараты, удлиняющие интервал QT/QTc, пероральные бета-адренергические средства, бета-блокаторы или ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты.
7. Пациенты, получавшие какие-либо респираторные препараты (за исключением бета-агонистов короткого действия) для контроля симптомов астмы в течение 3 месяцев после скринингового визита (посещение 1).
8. Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
9. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.